- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164912
Investigando o uso de uma interface cérebro-computador baseada em neurofeedback TMS para reabilitação de acidente vascular cerebral de membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a neurofeedback (NF) de estimulação magnética transcraniana (TMS) incorporado a um jogo de computador que é adaptado para treinar os indivíduos para produzir potenciais evocados motores (MEPs) maiores do que a linha de base no membro afetado pelo AVC, praticando diferentes estratégias de imagens mentais. Pulsos de TMS serão aplicados sobre o córtex motor do hemisfério afetado pelo AVC, resultando em MEPs que serão registrados a partir dos músculos alvo do membro afetado pelo AVC. A interface cérebro-computador (BCI) processará a amplitude desses MEPs em tempo real, e exibirá essas informações na tela para o paciente em forma de jogo, onde seu objetivo é empurrar uma barra retangular (amplitude MEP) sobre a linha (amplitude da linha de base em repouso). Se o teste for bem sucedido, a barra fica verde e uma frase de efeito positiva é ouvida. Se não tiver sucesso, a barra fica vermelha e um som negativo é ouvido. Este procedimento é repetido num total de 60 tentativas por sessão, distribuídas por três blocos distintos com intervalos para descanso entre eles. As mudanças na amplitude do MEP serão monitoradas à medida que o treinamento avança. Metade dos participantes serão alocados aleatoriamente para uma condição de controle, em que eles experimentarão procedimentos TMS idênticos aos do grupo experimental, exceto que a altura da barra de feedback na tela não exibirá a amplitude MEP, mas será fixada no meio da tela. Será fornecido feedback positivo e negativo, mas num padrão fixo, não relacionado com alterações no MEP.
Testes funcionais de membros superiores e testes qualitativos serão realizados antes do início do treinamento TMS NF e no final do treinamento. Ferramentas: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), circunferência muscular (bíceps e antebraço), questionário de sono, ansiedade e depressão hospitalar Escala (HADS), Questionário de imagens mentais (MIQ). Conjuntos de dados de ressonância magnética cerebral de pacientes coletados antes e depois do treinamento TMS NF. Serão produzidos 2 tipos de dados distintos: 1. Varreduras anatômicas T1 de alta resolução (substância cinzenta) 2. Varreduras de imagem ponderada por difusão (DWI) (substância branca).
Os objetivos são:
- Aumentar a “excitabilidade” das vias que ligam o cérebro aos músculos do braço e da mão paralisados em pacientes com AVC. Isto é mensurável através de potenciais evocados motores (MEPs) em resposta ao TMS.
- Reduzir ainda mais as incapacidades funcionais dos membros superiores em pacientes subagudos (2-26 semanas após AVC) e em uma escala de tempo mais rápida do que as abordagens de tratamento padrão.
- Investigar os mecanismos que levam ao aumento da excitabilidade e melhor função motora.
- Descrever a perspectiva do paciente do TMS NF como um complemento ao tratamento padrão de reabilitação de AVC. O objetivo é medir qualitativamente a experiência do paciente durante o treinamento e registrar seus benefícios subjetivos percebidos por meio de entrevista.
- Quantificar até que ponto os benefícios derivados do treinamento TMS NF se generalizam além do domínio motor, para influenciar o humor e aspectos da cognição.
- Descrever os mecanismos cerebrais funcionais e estruturais que sustentam as melhorias na função motora dos membros superiores devido à autorregulação da excitabilidade córtico-espinhal usando TMS NF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathy Ruddy, PhD
- Número de telefone: +44 7481811676
- E-mail: k.ruddy@qub.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lamia Tadjine, MSc
- Número de telefone: +353 877623029
- E-mail: ltadjine@tcd.ie
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D08 NHY1
- Recrutamento
- St James' Hospital
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Contato:
- Jow Harbison, MD
- E-mail: jharbison@stjames.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na fase subaguda (2-26 semanas) após o AVC.
- Lesão de hemisfério único
- Nenhum ataque isquêmico transitório (AIT) anterior
- Comprometimento funcional de membro superior (potência 0-2)
- Nenhuma ou insignificante pontuação no teste de corações partidos OCS (negligência visual)
- Nenhum ou quase nenhum comprometimento cognitivo (aprovado ou quase aprovado no MMSE e MOCA)
- Passa no questionário de segurança TMS
- Potencial evocado motor detectável (MEP) em resposta ao TMS
Os critérios de exclusão incluem:
- História de doença neuromuscular, neurológica ou psiquiátrica ativa (pois essas condições e seus respectivos medicamentos podem influenciar a excitabilidade corticomotora).
- História de epilepsia ou risco de redução do limiar convulsivo. Existe um pequeno risco remoto de convulsão associado à EMT repetitiva de alta frequência, que NÃO é usada no protocolo atual. Este estudo utiliza protocolos e parâmetros clássicos que se enquadram nos limites de segurança relatados por Rossi et al (2009). Portanto, este critério de exclusão é apenas uma precaução adicional.
- Presença de implantes metálicos na cabeça. A única contraindicação absoluta ao TMS é a presença de implantes metálicos próximos às bobinas de descarga. A exclusão é para evitar risco de aquecimento, mau funcionamento do dispositivo implantado ou causar convulsão.
- História de desmaios induzidos por ansiedade. Pacientes com histórico de desmaios induzidos por ansiedade correm um pequeno risco de desmaiar devido à participação no estudo ou ao ouvir o som de 'clique' produzido pela descarga da bobina TMS.
- História de reação ou alergia ao equipamento ou ao gel de preparação da pele usado para limpar a superfície da pele antes da colocação dos eletrodos EMG. Embora a reação alérgica a qualquer um dos materiais utilizados seja muito improvável, quaisquer participantes com histórico de reações adversas aos ambientes ou materiais utilizados (ou similares) serão excluídos para proteger seu bem-estar e evitar sofrimento.
- Uso de drogas ilícitas ou outras drogas que alteram a neurotransmissão. Estes influenciam o cérebro e, portanto, podem impactar as medições de TMS ou MRI.
- Consumo de álcool na noite anterior às gravações - para evitar a influência potencial do álcool residual na atividade da rede neural.
- Sono insuficiente na noite anterior à gravação para evitar que os participantes adormecessem ou cochilassem durante a gravação, o que influenciaria o desempenho da tarefa. Isto também está de acordo com as orientações de Rossi et al (2009).
- Comer muito pouco nas 6 horas anteriores ao estudo – para evitar fraqueza ou desmaio.
- Qualquer condição médica associada a neuropatia (por exemplo, diabetes), distúrbios convulsivos, tumores cerebrais, doenças cerebrais estruturais, outras doenças cerebrais degenerativas e outras comorbidades (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana). Isso evita que atividades neurais anormais gerem dados relacionados a algo diferente do diagnóstico em estudo (AVC).
- Qualquer traumatismo cranioencefálico associado à perda de consciência.
- Dores de cabeça intensas e regulares
- Perda auditiva induzida por ruído ou zumbido nos ouvidos.
- Possível gravidez
- Neuroestimulador Implantado
- Ansiedade em ambientes hospitalares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neurofeedback TMS
Os participantes deste braço receberão neurofeedback TMS
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Os participantes receberão TMS com Neurofeedback ao vivo que será exibido em uma tela enquanto imaginam o movimento
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Comparador de Placebo: Pseudofeedback TMS
Os participantes deste braço receberão TMS com pseudofeedback
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Os participantes receberão TMS com feedback falso que será exibido em uma tela enquanto imaginam o movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fugl Meyer
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos onde 0=não consegue realizar, 1=realiza parcialmente e 2=realiza totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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para medir o déficit neurológico relacionado ao AVC. A pontuação para cada habilidade é um número entre 0 e 4, sendo 0 funcionamento normal e 4 completamente prejudicado.
A pontuação NIHSS do paciente é calculada somando o número de cada elemento da escala; 42 é a pontuação mais alta possível
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pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento).
As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, com pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho.
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pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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Tela Cognitiva de Oxford
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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avaliar Linguagem, Práxis, Número, Memória, Atenção Espacial e Controlada.
Cada domínio é pontuado separadamente e possui um total específico.
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pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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Questionário de sono
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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28 itens.
Escala tipo Likert de quatro pontos, os entrevistados indicam com que frequência exibem determinados comportamentos de sono (0 = "poucos", 1 = "às vezes", 2 = "frequentemente" e 3 = "quase sempre"
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pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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Questionário de imagens mentais
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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2 itens. Escala do tipo Likert de 5 pontos, os entrevistados indicam quão vívidas são suas imagens motoras visuais e cinestésicas. Visual: 5 - imagem tão nítida quanto ver, 4 - imagem nítida, 3 - imagem moderadamente nítida 2 - imagem borrada, 1 - sem imagem. Cinestésico - Quão bem você consegue sentir abrindo e fechando sua mão parética? 5 - tão intenso quanto a execução da ação, 4 - intenso 3 - moderadamente intenso, 2 - moderadamente intenso 1 - sem sensação. |
pré-intervenção, pós-intervenção (dentro de 3 dias no máximo), 2 semanas após a intervenção, 6 semanas após, 12 semanas após, 24 semanas após.
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Exame de ressonância magnética da substância cinzenta
Prazo: Linha de base antes do início das sessões de TMS. 6 meses após as últimas sessões de TMS
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Varreduras anatômicas T1 de alta resolução (substância cinzenta) que mostrarão concentração de tecido com alto teor de gordura (substância cinzenta) para demonstrar a anatomia cerebral.
Veremos se há alguma alteração estrutural no cérebro antes e depois da intervenção TMS.
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Linha de base antes do início das sessões de TMS. 6 meses após as últimas sessões de TMS
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Exame de ressonância magnética da substância branca
Prazo: Linha de base antes do início das sessões de TMS. 6 meses após as últimas sessões de TMS
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Diffusion Tensor Imaging Varreduras para obter imagens da concentração de substância branca do cérebro.
Veremos se há alguma alteração estrutural no cérebro antes e depois da intervenção TMS.
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Linha de base antes do início das sessões de TMS. 6 meses após as últimas sessões de TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRB-EIA-2019-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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