- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164912
Onderzoek naar het gebruik van een hersencomputerinterface op basis van TMS-neurofeedback voor revalidatie van beroertes in de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen transcraniële magnetische stimulatie (TMS) neurofeedback (NF) ondergaan, geïntegreerd in een computerspel dat is afgestemd om de individuen te trainen om grotere motorische evoked potentials (MEP's) te produceren dan de basislijn in het door een beroerte getroffen ledemaat, door verschillende mentale beeldvormingsstrategieën te oefenen. Pulsen van TMS zullen worden toegepast op de motorische cortex van het door een beroerte getroffen halfrond, resulterend in EP-leden die zullen worden opgenomen vanuit de doelspieren van het door een beroerte getroffen ledemaat. De brain computer interface (BCI) zal de amplitude van deze EP-leden in realtime verwerken en deze informatie op het scherm aan de patiënt weergeven in de vorm van een spel, waarbij het hun doel is om een rechthoekige balk (MP-amplitude) over de patiënt heen te duwen. de lijn (basislijnamplitude tijdens rust). Als de proef succesvol is, wordt de balk groen en klinkt er een positieve soundbite. Als dit niet lukt, wordt de balk rood en klinkt er een negatieve soundbite. Deze procedure wordt herhaald voor in totaal 60 pogingen per sessie, verdeeld over drie afzonderlijke blokken met daartussen rustpauzes. Veranderingen in de MEP-amplitude zullen worden gevolgd naarmate de training vordert. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan een controleconditie, waarbij ze identieke TMS-procedures zullen ervaren als de experimentele groep, behalve dat de hoogte van de feedbackbalk op het scherm geen MEP-amplitude weergeeft, maar vast in het midden van het scherm staat. Er zal positieve en negatieve feedback worden gegeven, maar volgens een vast patroon, niet gerelateerd aan veranderingen in het MEP.
Functionele tests van de bovenste ledematen en kwalitatieve tests zullen worden uitgevoerd voordat de TMS NF-training begint en aan het einde van de training. Hulpmiddelen: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), spieromtrek (biceps en onderarm), slaapvragenlijst, ziekenhuisangst en depressie Schaal (HADS), Vragenlijst over mentale beelden (MIQ). Hersen-MRI-datasets van patiënten verzameld voor en na TMS NF-training. Er zullen 2 verschillende gegevenstypen worden geproduceerd: 1. T1-anatomische scans met hoge resolutie (grijze stof) 2. Diffusiegewogen beeldvormingsscans (DWI) (witte stof).
Doelstellingen zijn:
- Het vergroten van de 'prikkelbaarheid' van de banen die de hersenen verbinden met de spieren van de verlamde arm en hand bij patiënten met een beroerte. Dit is meetbaar via motor-evoked potentials (MEP’s) als reactie op TMS.
- Om de functionele beperkingen van de bovenste ledematen bij subacute patiënten (2-26 weken na een beroerte) verder en binnen een sneller tijdsbestek te verminderen dan standaardzorgbenaderingen.
- Onderzoek naar de mechanismen die leiden tot verhoogde prikkelbaarheid en een betere motorische functie.
- Het patiëntenperspectief van TMS NF beschrijven als aanvulling op hun standaard revalidatiezorg na een beroerte. Het doel is om de ervaring van de patiënt tijdens de training kwalitatief te meten en de subjectieve waargenomen voordelen via interviews vast te leggen.
- Het kwantificeren van de mate waarin de voordelen die voortkomen uit TMS NF-training generaliseren buiten het motorische domein, om de stemming en aspecten van cognitie te beïnvloeden.
- Het beschrijven van de functionele en structurele hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan verbeteringen in de motorische functie van de bovenste ledematen als gevolg van de zelfregulatie van de cortico-spinale prikkelbaarheid met behulp van TMS NF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathy Ruddy, PhD
- Telefoonnummer: +44 7481811676
- E-mail: k.ruddy@qub.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lamia Tadjine, MSc
- Telefoonnummer: +353 877623029
- E-mail: ltadjine@tcd.ie
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D08 NHY1
- Werving
- St James' Hospital
-
Contact:
- Jow Harbison, MD
- E-mail: jharbison@stjames.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zich in de subacute fase (2-26 weken) na een beroerte bevinden.
- Enkelzijdige laesie
- Geen eerdere voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Functionele beperking van de bovenste ledematen (0-2 macht)
- Geen of verwaarloosbare OCS-testscore voor gebroken harten (visuele verwaarlozing)
- Geen of bijna geen cognitieve stoornissen (voldoende of bijna voldoende voor MMSE en MOCA)
- Voldoet aan de TMS-veiligheidsvragenlijst
- Detecteerbaar motor-evoked-potentieel (MEP) als reactie op TMS
De uitsluitingscriteria omvatten:
- Voorgeschiedenis van neuromusculaire, neurologische of actieve psychiatrische aandoeningen (aangezien deze aandoeningen en hun respectievelijke medicijnen de corticomotorische prikkelbaarheid kunnen beïnvloeden).
- Voorgeschiedenis van epilepsie of risico op een verlaagde aanvalsdrempel. Er is een klein risico op epileptische aanvallen geassocieerd met hoogfrequente repetitieve TMS, die NIET wordt gebruikt in het huidige protocol. Deze studie maakt gebruik van klassieke protocollen en parameters die binnen de veiligheidslimieten vallen die zijn gerapporteerd door Rossi et al (2009). Daarom is dit uitsluitingscriterium puur een extra voorzorgsmaatregel.
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd. De enige absolute contra-indicatie voor TMS is de aanwezigheid van metalen implantaten in de buurt van de ontladingsspoelen. Uitsluiting is om het risico op verhitting, storing in het geïmplanteerde apparaat of het veroorzaken van toevallen te voorkomen.
- Geschiedenis van door angst veroorzaakte flauwvallen. Patiënten met een voorgeschiedenis van door angst veroorzaakte flauwvallen lopen een klein risico om flauw te vallen als gevolg van deelname aan het onderzoek of het horen van het 'klikgeluid' dat wordt geproduceerd door het ontladen van de TMS-spoel.
- Voorgeschiedenis van reactie of allergie op apparatuur of de huidvoorbereidingsgel die wordt gebruikt om het huidoppervlak te reinigen voorafgaand aan het plaatsen van EMG-elektroden. Hoewel een allergische reactie op een van de gebruikte materialen zeer onwaarschijnlijk is, worden deelnemers met een voorgeschiedenis van negatieve reacties op de omgeving of de gebruikte materialen (of iets dergelijks) uitgesloten om hun welzijn te beschermen en ongemak te voorkomen.
- Gebruik van illegale drugs of andere medicijnen die de neurotransmissie beïnvloeden. Deze beïnvloeden de hersenen en kunnen dus van invloed zijn op de TMS- of MRI-metingen.
- Consumptie van alcohol op de avond voorafgaand aan de opnames - om mogelijke invloed van resterende alcohol op neurale netwerkactiviteit te voorkomen.
- Onvoldoende slaap in de nacht voorafgaand aan de opname om te voorkomen dat deelnemers tijdens de opname in slaap vallen of dommelen, wat de taakuitvoering zou beïnvloeden. Dit sluit ook aan bij de richtlijnen van Rossi et al (2009).
- Heel weinig eten in de 6 uur voorafgaand aan het onderzoek – om zwakte of flauwvallen te voorkomen.
- Elke medische aandoening die verband houdt met neuropathie (bijv. diabetes), convulsies, hersentumoren, structurele hersenziekten, andere degeneratieve hersenziekten en andere comorbiditeiten (bijv. het humaan immunodeficiëntievirus). Dit is om te voorkomen dat abnormale neurale activiteit gegevens genereert die verband houden met iets anders dan dat van de onderzochte diagnose (beroerte).
- Elk hoofdtraumaletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies.
- Regelmatige, ernstige hoofdpijn
- Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of oorsuizen.
- Mogelijke zwangerschap
- Geïmplanteerde neurostimulator
- Angst in ziekenhuisomgevingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMS-neurofeedback
Deelnemers aan deze arm krijgen TMS-neurofeedback
|
Deelnemers ontvangen TMS met live neurofeedback die voor hen op een scherm wordt weergegeven terwijl ze zich beweging voorstellen
|
|
Placebo-vergelijker: TMS Pseudofeedback
Deelnemers aan deze arm ontvangen TMS met pseudofeedback
|
Deelnemers ontvangen TMS met valse feedback die op een scherm wordt weergegeven terwijl ze zich beweging voorstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meijer
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
het motorisch functioneren, het evenwicht, het gevoel en het gewrichtsfunctioneren beoordelen bij patiënten met een hemiplegie na een beroerte.
Scoren is gebaseerd op directe observatie van de prestaties.
Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een ordinale driepuntsschaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig.
De totaal mogelijke schaalscore is 226.
|
vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
|
De beroerteschaal van de National Institutes of Health
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
om een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort te meten. De score voor elke vaardigheid is een getal tussen 0 en 4, waarbij 0 normaal functioneren betekent en 4 volledig verminderd is.
De NIHSS-score van de patiënt wordt berekend door het getal voor elk element van de schaal op te tellen; 42 is de hoogst mogelijke score
|
vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
|
Actieonderzoek armtest
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
de prestaties van de bovenste ledematen beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren).
Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, waarbij een maximale score van 57 punten betere prestaties aangeeft.
|
vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
|
Oxford Cognitief Scherm
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
Beoordeel taal, praktijk, getal, geheugen, ruimtelijke en gecontroleerde aandacht.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en heeft een specifiek totaal.
|
vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
|
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
28 artikelen.
Op een vierpuntsschaal van het Likert-type geven respondenten aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = 'weinig', 1 = 'soms', 2 = 'vaak' en 3 = 'bijna altijd'
|
vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
|
Vragenlijst over mentale beelden
Tijdsspanne: vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
2 artikelen. Op een 5-punts Likert-schaal geven respondenten aan hoe levendig hun visuele en kinesthetische motorische beelden zijn. Visueel: 5 - beeld zo helder als zien, 4 - helder beeld, 3 - matig helder beeld 2 - wazig beeld, 1 - geen beeld. Kinesthetisch - Hoe goed voelt u het openen en sluiten van uw paretische hand? 5 - zo intens als het uitvoeren van de actie, 4 - intens 3 - matig intens, 2 - licht intens 1 - geen gevoel. |
vóór de interventie, na de interventie (binnen maximaal 3 dagen), 2 weken na de interventie, 6 weken na, 12 weken na, 24 weken na de interventie.
|
|
Grijze stof MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van TMS-sessies. 6 maanden na de laatste TMS-sessies
|
Anatomische T1-scans met hoge resolutie (grijze stof) die de concentratie van weefsel met een hoog vetgehalte (grijze stof) tonen om de anatomie van de hersenen aan te tonen.
We zullen kijken of er structurele veranderingen in de hersenen optreden voor en na de TMS-interventie.
|
Basislijn vóór aanvang van TMS-sessies. 6 maanden na de laatste TMS-sessies
|
|
MRI-scan van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van TMS-sessies. 6 maanden na de laatste TMS-sessies
|
Diffusion Tensor Imaging Scans voor het in beeld brengen van de concentratie witte stof in de hersenen.
We zullen kijken of er structurele veranderingen in de hersenen optreden voor en na de TMS-interventie.
|
Basislijn vóór aanvang van TMS-sessies. 6 maanden na de laatste TMS-sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRB-EIA-2019-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .