Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania interfejsu mózg-komputer opartego na neurofeedbacku TMS w rehabilitacji udaru kończyny górnej

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Zbadane zostaną mechanizmy i skuteczność techniki pobudzającej mechanizmy regeneracji mózgu. Wykorzystany zostanie interfejs Brain-Computer Interface (BCI), polegający na przykładaniu impulsów magnetycznych (Transcranial Magnetic Stimulation, TMS) do uszkodzonego po udarze obszaru mózgu, wywołującego drgania w sparaliżowanych mięśniach. Wielkość tych drgań jest następnie wyświetlana pacjentowi w formie neurofeedbacku (NF) na ekranie komputera w formie gry. W grze celem pacjenta jest nauczenie się, jak zwiększyć drgania, angażując odpowiednie obrazy mentalne, aby ponownie aktywować uszkodzony obszar mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) neurofeedbackowi (NF) włączonemu do gry komputerowej, której zadaniem jest szkolenie osób w zakresie wytwarzania większych niż wyjściowe motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w kończynie dotkniętej udarem, poprzez ćwiczenie różnych strategii obrazowania mentalnego. Impulsy TMS zostaną zastosowane do kory ruchowej półkuli dotkniętej udarem, w wyniku czego zostaną zarejestrowane MEP z docelowych mięśni kończyny dotkniętej udarem. Interfejs mózg-komputer (BCI) będzie przetwarzał amplitudę tych MEP w czasie rzeczywistym i wyświetlał tę informację pacjentowi na ekranie w formie gry, której zadaniem jest przesuwanie prostokątnego paska (amplituda MEP) nad linii (amplituda bazowa w stanie spoczynku). Jeśli próba zakończy się pomyślnie, pasek zmieni kolor na zielony i rozlegnie się pozytywny sygnał dźwiękowy. W przypadku niepowodzenia pasek zmienia kolor na czerwony i słychać negatywny dźwięk. Procedurę tę powtarza się w sumie 60 prób na sesję, podzielonych na trzy odrębne bloki z przerwami na odpoczynek pomiędzy nimi. Zmiany w amplitudzie MEP będą monitorowane w miarę postępu szkolenia. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do warunku kontrolnego, w którym doświadczą identycznych procedur TMS jak grupa eksperymentalna, z tą różnicą, że wysokość paska informacji zwrotnej na ekranie nie będzie wyświetlać amplitudy MEP, ale będzie ustalona na środku ekranu. Pozytywne i negatywne opinie będą przekazywane, ale według ustalonego schematu, niezwiązanego ze zmianami w MEP.

Przed rozpoczęciem szkolenia TMS NF oraz po jego zakończeniu zostaną przeprowadzone badania funkcjonalne kończyny górnej oraz badania jakościowe. Narzędzia: Fugl-Myer (FM), test działania na ramię (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), skala ciężkości udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), obwód mięśni (biceps i przedramię), kwestionariusz snu, lęk i depresja szpitalna Skala (HADS), Kwestionariusz wyobrażeń mentalnych (MIQ). Zbiory danych MRI mózgu od pacjentów zebrane przed i po szkoleniu TMS NF. Generowane będą 2 różne typy danych: 1. Skany anatomiczne T1 o wysokiej rozdzielczości (istota szara) 2. Skany obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) (istota biała).

Cele to:

  • Zwiększanie „pobudliwości” ścieżek łączących mózg z mięśniami sparaliżowanej ręki i ręki u pacjentów po udarze. Można to zmierzyć za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) w odpowiedzi na TMS.
  • Celem jest dalsze zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej kończyny górnej u pacjentów w stanie podostrym (2–26 tygodni po udarze) w większym stopniu i w krótszym czasie niż w przypadku standardowych metod leczenia.
  • Zbadanie mechanizmów prowadzących do zwiększonej pobudliwości i lepszej funkcji motorycznej.
  • Opisanie perspektywy pacjenta w ramach TMS NF jako dodatku do standardowej opieki rehabilitacyjnej po udarze. Celem jest jakościowy pomiar doświadczeń pacjenta podczas szkolenia i zarejestrowanie subiektywnie postrzeganych korzyści poprzez wywiad.
  • Określenie ilościowe zakresu, w jakim korzyści wynikające z treningu TMS NF wykraczają poza domenę motoryczną, wpływając na nastrój i aspekty poznawcze.
  • Opisanie funkcjonalnych i strukturalnych mechanizmów mózgowych leżących u podstaw poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych w wyniku samoregulacji pobudliwości korowo-rdzeniowej za pomocą TMS NF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lamia Tadjine, MSc
  • Numer telefonu: +353 877623029
  • E-mail: ltadjine@tcd.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D08 NHY1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w fazie podostrej (2-26 tygodni) po udarze.
  2. Uszkodzenie pojedynczej półkuli
  3. Brak przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA)
  4. Upośledzenie czynnościowe kończyny górnej (0-2 mocy)
  5. Brak lub znikomy wynik testu na złamane serce OCS (zaniedbanie wizualne)
  6. Brak lub prawie brak zaburzeń poznawczych (Pozytywny lub prawie pozytywny MMSE i MOCA)
  7. Przechodzi kwestionariusz bezpieczeństwa TMS
  8. Wykrywalny potencjał wywołany silnika (MEP) w odpowiedzi na TMS

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa, neurologiczna lub czynna choroba psychiczna w wywiadzie (ponieważ te schorzenia i stosowane leki mogą wpływać na pobudliwość korowo-ruchową).
  • Historia padaczki lub ryzyko obniżonego progu drgawkowego. Istnieje niewielkie, odległe ryzyko napadu padaczkowego związane z powtarzalnym TMS o wysokiej częstotliwości, który NIE jest stosowany w obecnym protokole. W badaniu tym wykorzystano klasyczne protokoły i parametry mieszczące się w granicach bezpieczeństwa podanych przez Rossi i wsp. (2009). Dlatego też niniejsze kryteria wykluczenia stanowią jedynie dodatkowy środek ostrożności.
  • Obecność metalowych implantów w głowie. Jedynym absolutnym przeciwwskazaniem do TMS jest obecność metalowych implantów w pobliżu cewek wyładowczych. Wyłączenie ma na celu uniknięcie ryzyka przegrzania, nieprawidłowego działania wszczepionego urządzenia lub spowodowania zatarcia.
  • Historia omdleń wywołanych lękiem. Pacjenci, u których w przeszłości występowały omdlenia wywołane lękiem, są narażeni na niewielkie ryzyko omdlenia ze względu na udział w badaniu lub usłyszenie dźwięku „klikania” wytwarzanego przez wyładowanie cewki TMS.
  • Historia reakcji lub alergii na sprzęt lub żel do przygotowania skóry stosowany do czyszczenia powierzchni skóry przed umieszczeniem elektrod EMG. Chociaż reakcja alergiczna na którykolwiek z użytych przez nas materiałów jest bardzo mało prawdopodobna, wszyscy uczestnicy, u których w przeszłości występowały niekorzystne reakcje na środowisko lub użyte materiały (lub podobne) zostaną wykluczeni, aby chronić ich dobre samopoczucie i zapobiec stresowi.
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub innych leków zmieniających neuroprzekaźnictwo. Wpływają one na mózg i dlatego mogą mieć wpływ na pomiary TMS lub MRI.
  • Spożywanie alkoholu w noc poprzedzającą nagrania – aby uniknąć potencjalnego wpływu alkoholu resztkowego na aktywność sieci neuronowej.
  • Niewystarczająca ilość snu w nocy poprzedzającej nagranie, uniemożliwiająca zasypianie lub drzemkę uczestników w trakcie nagrywania, co mogłoby mieć wpływ na wykonanie zadania. Jest to również zgodne z wytycznymi Rossi i in. (2009).
  • Jedzenie bardzo małej ilości w ciągu 6 godzin poprzedzających badanie – aby uniknąć osłabienia lub omdlenia.
  • Wszelkie schorzenia związane z neuropatią (np. cukrzycą), napadami padaczkowymi, guzami mózgu, strukturalnymi chorobami mózgu, innymi zwyrodnieniowymi chorobami mózgu i innymi chorobami współistniejącymi (np. ludzki wirus niedoboru odporności). Ma to na celu zapobieganie nieprawidłowej aktywności neuronów generującej dane powiązane z czymś innym niż diagnoza będąca przedmiotem badania (udar).
  • Każdy uraz głowy związany z utratą przytomności.
  • Regularne, silne bóle głowy
  • Utrata słuchu spowodowana hałasem lub dzwonienie w uszach.
  • Możliwa ciąża
  • Wszczepiony neurostymulator
  • Lęk w warunkach szpitalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neurofeedback TMS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają neurofeedback TMS
Inny: Przezczaszkowa symulacja magnetyczna z neurofeedbackiem
Uczestnicy otrzymają TMS z neurofeedbackiem na żywo, który będzie im wyświetlany na ekranie, gdy będą wyobrażać sobie ruch
Komparator placebo: Pseudosprzężenie zwrotne TMS
Uczestnicy tego ramienia otrzymają TMS z pseudofeedbackiem
Inny: Przezczaszkowa symulacja magnetyczna z pseudofeedbackiem
Uczestnicy otrzymają TMS z fałszywymi informacjami zwrotnymi, które będą wyświetlane na ekranie, gdy będą wyobrażać sobie ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugla Meyera
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
ocenić funkcjonowanie motoryczne, równowagę, czucie i funkcjonowanie stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym poudarowym. Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje skali są oceniane na podstawie możliwości ich ukończenia przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo i 2 = wykonuje w pełni. Całkowity możliwy wynik w skali wynosi 226.
przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
do pomiaru deficytu neurologicznego związanego z udarem. Wynik dla każdej zdolności to liczba od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a 4 całkowite upośledzenie. Wynik pacjenta w skali NIHSS oblicza się poprzez dodanie liczby dla każdego elementu skali; 42 to najwyższy możliwy wynik
przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
Test ramienia dotyczący badań w działaniu
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
ocenić wydolność kończyny górnej (koordynację, zręczność i funkcjonowanie). Wyniki w teście ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów oznacza lepszą wydajność.
przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
Oksfordzki ekran poznawczy
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
ocenić język, praktykę, liczbę, pamięć, uwagę przestrzenną i kontrolowaną. Każda domena jest oceniana osobno i ma określoną sumę.
przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
28 pozycji. W czteropunktowej skali typu Likerta respondenci wskazują, jak często wykazują określone zachowania podczas snu (0 = „kilka”, 1 = „czasami”, 2 = „często” i 3 = „prawie zawsze”
przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
Kwestionariusz wyobrażeń mentalnych
Ramy czasowe: przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.

2 przedmioty. W 5-punktowej skali typu Likerta respondenci wskazują, jak żywe są ich wyobrażenia wzrokowe i kinestetyczne. Wizualnie: 5 - obraz tak wyraźny, jak widzenie, 4 - obraz wyraźny, 3 - obraz średnio wyraźny 2 - obraz zamazany, 1 - brak obrazu.

Kinestetyka – Jak dobrze czujesz otwieranie i zamykanie niedowładnej ręki? 5 - tak intensywne jak wykonanie czynności, 4 - intensywne 3 - średnio intensywne, 2 - średnio intensywne

1 - bez sensacji.
przed interwencją, po interwencji (w ciągu maksymalnie 3 dni), 2 tygodnie po interwencji, 6 tygodni po, 12 tygodni po, 24 tygodnie po interwencji.
Skan MRI istoty szarej
Ramy czasowe: Podstawowe sesje TMS przed rozpoczęciem. 6 miesięcy po ostatnich sesjach TMS
Skany anatomiczne T1 o wysokiej rozdzielczości (istota szara), które pokażą koncentrację tkanki o dużej zawartości tłuszczu (istota szara) w celu zademonstrowania anatomii mózgu. Zobaczymy, czy zaszły jakieś strukturalne zmiany w mózgu przed i po interwencji TMS.
Podstawowe sesje TMS przed rozpoczęciem. 6 miesięcy po ostatnich sesjach TMS
Skan MRI istoty białej
Ramy czasowe: Podstawowe sesje TMS przed rozpoczęciem. 6 miesięcy po ostatnich sesjach TMS
Obrazowanie tensora dyfuzji Skanuje w celu obrazowania stężenia istoty białej mózgu. Zobaczymy, czy zaszły jakieś strukturalne zmiany w mózgu przed i po interwencji TMS.
Podstawowe sesje TMS przed rozpoczęciem. 6 miesięcy po ostatnich sesjach TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

St. James Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRB-EIA-2019-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj