- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164912
Studio dell'uso di un'interfaccia cervello-computer basata sul neurofeedback TMS per la riabilitazione dell'ictus degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a neurofeedback (NF) di stimolazione magnetica transcranica (TMS) incorporati in un gioco per computer su misura per addestrare gli individui a produrre potenziali evocati motori (MEP) più grandi del basale nell'arto colpito da ictus, praticando diverse strategie di immaginazione mentale. Gli impulsi di TMS verranno applicati sulla corteccia motoria dell'emisfero colpito dall'ictus, risultando in MEP che verranno registrati dai muscoli bersaglio dell'arto colpito dall'ictus. L'interfaccia cervello-computer (BCI) elaborerà l'ampiezza di questi MEP in tempo reale e mostrerà queste informazioni sullo schermo al paziente sotto forma di gioco, in cui il loro obiettivo è spingere una barra rettangolare (ampiezza MEP) sopra la linea (ampiezza della linea di base a riposo). Se la prova ha esito positivo, la barra diventa verde e si sente un suono positivo. In caso di insuccesso, la barra diventa rossa e si sente un suono negativo. Questa procedura viene ripetuta per un totale di 60 prove per sessione, suddivise in tre blocchi distinti con pause di riposo intermedie. I cambiamenti nell'ampiezza del MEP verranno monitorati man mano che la formazione procede. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a una condizione di controllo, in base alla quale sperimenteranno procedure TMS identiche a quelle del gruppo sperimentale, a parte il fatto che l'altezza della barra di feedback sullo schermo non mostrerà l'ampiezza del MEP, ma sarà fissata al centro dello schermo. Verranno forniti feedback positivi e negativi, ma secondo uno schema fisso, non correlato ai cambiamenti nel MEP.
Verranno condotti test funzionali sugli arti superiori e test qualitativi prima dell'inizio dell'allenamento TMS NF e alla fine dell'allenamento. Strumenti: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), Circonferenza muscolare (bicipite e avambraccio), Questionario sul sonno, Ansia e depressione ospedaliera Scala (HADS), Questionario sull'immaginazione mentale (MIQ). Set di dati MRI cerebrale di pazienti raccolti prima e dopo l'allenamento TMS NF. Verranno prodotti 2 tipi di dati distinti: 1. Scansioni anatomiche T1 ad alta risoluzione (materia grigia) 2. Scansioni di immagini pesate in diffusione (DWI) (sostanza bianca).
Gli obiettivi sono:
- Aumentare l'”eccitabilità” dei percorsi che collegano il cervello ai muscoli del braccio paralizzato e della mano nei pazienti colpiti da ictus. Ciò è misurabile tramite i potenziali motori evocati (MEP) in risposta alla TMS.
- Ridurre ulteriormente le disabilità funzionali degli arti superiori nei pazienti subacuti (2-26 settimane dopo l’ictus) ed in tempi più rapidi rispetto agli approcci terapeutici standard.
- Studiare i meccanismi che portano ad una maggiore eccitabilità e ad una migliore funzione motoria.
- Descrivere il punto di vista del paziente rispetto alla TMS NF come componente aggiuntivo alla terapia riabilitativa standard per l'ictus. Lo scopo è quello di misurare qualitativamente l'esperienza del paziente durante la formazione e registrare i benefici soggettivi percepiti tramite intervista.
- Quantificare la misura in cui i benefici derivati dall'allenamento TMS NF si generalizzano oltre il dominio motorio, per influenzare l'umore e gli aspetti cognitivi.
- Descrivere i meccanismi funzionali e strutturali del cervello che sono alla base dei miglioramenti nella funzione motoria degli arti superiori dovuti all'autoregolazione dell'eccitabilità cortico-spinale utilizzando TMS NF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathy Ruddy, PhD
- Numero di telefono: +44 7481811676
- Email: k.ruddy@qub.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lamia Tadjine, MSc
- Numero di telefono: +353 877623029
- Email: ltadjine@tcd.ie
Luoghi di studio
-
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamento
- St James' Hospital
-
Contatto:
- Jow Harbison, MD
- Email: jharbison@stjames.ie
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fase subacuta (2-26 settimane) dopo l'ictus.
- Lesione di un singolo emisfero
- Nessun precedente attacco ischemico transitorio (TIA)
- Compromissione funzionale degli arti superiori (potenza 0-2)
- Punteggio del test OCS sui cuori spezzati assente o trascurabile (negligenza visiva)
- Nessun o quasi nessun deterioramento cognitivo (Passo o quasi passaggio MMSE e MOCA)
- Supera il questionario sulla sicurezza TMS
- Potenziale evocato motorio rilevabile (MEP) in risposta alla TMS
I criteri di esclusione includono:
- Storia di malattie neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche attive (poiché queste condizioni e i rispettivi farmaci possono influenzare l'eccitabilità corticomotoria).
- Storia di epilessia o rischio di ridotta soglia convulsivante. Esiste un piccolo rischio remoto di convulsioni associato alla TMS ripetitiva ad alta frequenza, che NON viene utilizzata nel protocollo attuale. Questo studio utilizza protocolli e parametri classici che rientrano nei limiti di sicurezza riportati da Rossi et al (2009). Pertanto questo criterio di esclusione è puramente una precauzione aggiuntiva.
- Presenza di impianti metallici nella testa. L'unica controindicazione assoluta alla TMS è la presenza di impianti metallici in prossimità delle bobine di scarica. L'esclusione serve per evitare il rischio di surriscaldamento, malfunzionamento del dispositivo impiantato o causa di convulsioni.
- Storia di svenimento indotto dall'ansia. I pazienti con una storia di svenimento indotto dall'ansia corrono un piccolo rischio di svenimento a causa della partecipazione allo studio o dell'udito del suono "clic" prodotto dallo scaricamento della bobina TMS.
- Storia di reazione o allergia alle apparecchiature o al gel per la preparazione della pelle utilizzato per pulire la superficie della pelle prima di posizionare gli elettrodi EMG. Sebbene sia molto improbabile una reazione allergica a uno qualsiasi dei materiali utilizzati, tutti i partecipanti con storia di reazioni avverse agli ambienti o ai materiali utilizzati (o simili) saranno esclusi per proteggere il loro benessere e prevenire il disagio.
- Uso di droghe illecite o altri farmaci che alterano la neurotrasmissione. Questi influenzano il cervello e quindi possono avere un impatto sulle misurazioni TMS o MRI.
- Consumo di alcol la notte precedente le registrazioni, per evitare la potenziale influenza dell'alcol residuo sull'attività della rete neurale.
- Sonno insufficiente la notte precedente la registrazione per evitare che i partecipanti si addormentassero o sonnecchiassero durante la registrazione, il che influenzerebbe la prestazione del compito. Ciò è anche in linea con le linee guida di Rossi et al (2009).
- Mangiare molto poco nelle 6 ore precedenti lo studio, per evitare debolezza o svenimento.
- Qualsiasi condizione medica associata a neuropatia (ad es. diabete), disturbi convulsivi, tumori cerebrali, malattie strutturali del cervello, altre malattie degenerative del cervello e altre comorbidità (ad es. virus dell'immunodeficienza umana). Questo per evitare che un'attività neurale anomala generi dati legati a qualcosa di diverso da quello della diagnosi in studio (ictus).
- Qualsiasi lesione da trauma cranico associata a perdita di coscienza.
- Mal di testa regolari e forti
- Perdita dell'udito causata dal rumore o ronzio nelle orecchie.
- Possibile gravidanza
- Neurostimolatore impiantato
- L'ansia in ambito ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurofeedback TMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno neurofeedback TMS
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I partecipanti riceveranno la TMS con Neurofeedback in tempo reale che verrà visualizzato su uno schermo mentre immaginano il movimento
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Comparatore placebo: Pseudofeedback TMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno TMS con pseudofeedback
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I partecipanti riceveranno TMS con feedback fasulli che verranno visualizzati su uno schermo mentre immaginano il movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fugl Meyer
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della prestazione.
Gli elementi della scala vengono valutati sulla base della capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente.
Il punteggio totale possibile della scala è 226.
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pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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La scala dell’ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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per misurare il deficit neurologico correlato all'ictus. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il funzionamento normale e 4 il funzionamento completamente compromesso.
Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile
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pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento).
I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
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pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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Schermo cognitivo di Oxford
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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valutare Linguaggio, Prassi, Numero, Memoria, Attenzione spaziale e controllata.
Ogni dominio viene valutato separatamente e ha un totale specifico.
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pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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Questionario sul sonno
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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28 articoli.
Su una scala di tipo Likert a quattro punti, gli intervistati indicano la frequenza con cui manifestano determinati comportamenti legati al sonno (0 = "pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre"
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pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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Questionario sulle immagini mentali
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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2 articoli. Su una scala di tipo Likert a 5 punti, gli intervistati indicano quanto siano vivide le loro immagini motorie visive e cinestetiche. Visivo: 5 - immagine chiara come se si vedesse,4 - immagine chiara,3 -immagine moderatamente chiara 2 - immagine sfocata,1 - nessuna immagine. Cinestesico: quanto bene puoi sentire l'apertura e la chiusura della mano paretica? 5 - intenso quanto l'esecuzione dell'azione, 4 - intenso 3 - moderatamente intenso, 2 - leggermente intenso 1 - nessuna sensazione. |
pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
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Scansione MRI della materia grigia
Lasso di tempo: Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
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Scansioni anatomiche T1 ad alta risoluzione (materia grigia) che mostreranno la concentrazione di tessuto ad alto contenuto di grassi (materia grigia) per dimostrare l'anatomia del cervello.
Vedremo se ci sono cambiamenti strutturali nel cervello prima e dopo l'intervento TMS.
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Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
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Scansione MRI della sostanza bianca
Lasso di tempo: Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
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Imaging del tensore di diffusione Scansioni per l'imaging della concentrazione della sostanza bianca del cervello.
Vedremo se ci sono cambiamenti strutturali nel cervello prima e dopo l'intervento TMS.
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Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byblow WD, Stinear CM, Barber PA, Petoe MA, Ackerley SJ. Proportional recovery after stroke depends on corticomotor integrity. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):848-59. doi: 10.1002/ana.24472. Epub 2015 Nov 17.
- Ruddy K, Balsters J, Mantini D, Liu Q, Kassraian-Fard P, Enz N, Mihelj E, Subhash Chander B, Soekadar SR, Wenderoth N. Neural activity related to volitional regulation of cortical excitability. Elife. 2018 Nov 29;7:e40843. doi: 10.7554/eLife.40843.
- Liang WD, Xu Y, Schmidt J, Zhang LX, Ruddy KL. Upregulating excitability of corticospinal pathways in stroke patients using TMS neurofeedback; A pilot study. Neuroimage Clin. 2020;28:102465. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102465. Epub 2020 Oct 13.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRB-EIA-2019-003
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