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Studio dell'uso di un'interfaccia cervello-computer basata sul neurofeedback TMS per la riabilitazione dell'ictus degli arti superiori

6 dicembre 2023 aggiornato da: Lamia Tadjine, University of Dublin, Trinity College
Verranno studiati i meccanismi e l'efficacia di una tecnica per potenziare i meccanismi di recupero del cervello. Verrà utilizzata l'interfaccia cervello-computer (BCI), basata sull'applicazione di impulsi magnetici (stimolazione magnetica transcranica, TMS) all'area danneggiata dall'ictus nel cervello, provocando contrazioni nei muscoli paralizzati. L'entità di queste contrazioni viene quindi visualizzata al paziente come neurofeedback (NF) sullo schermo del computer sotto forma di gioco. Nel gioco, lo scopo del paziente è imparare come ingrandire le contrazioni utilizzando immagini mentali appropriate per riattivare la regione cerebrale danneggiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a neurofeedback (NF) di stimolazione magnetica transcranica (TMS) incorporati in un gioco per computer su misura per addestrare gli individui a produrre potenziali evocati motori (MEP) più grandi del basale nell'arto colpito da ictus, praticando diverse strategie di immaginazione mentale. Gli impulsi di TMS verranno applicati sulla corteccia motoria dell'emisfero colpito dall'ictus, risultando in MEP che verranno registrati dai muscoli bersaglio dell'arto colpito dall'ictus. L'interfaccia cervello-computer (BCI) elaborerà l'ampiezza di questi MEP in tempo reale e mostrerà queste informazioni sullo schermo al paziente sotto forma di gioco, in cui il loro obiettivo è spingere una barra rettangolare (ampiezza MEP) sopra la linea (ampiezza della linea di base a riposo). Se la prova ha esito positivo, la barra diventa verde e si sente un suono positivo. In caso di insuccesso, la barra diventa rossa e si sente un suono negativo. Questa procedura viene ripetuta per un totale di 60 prove per sessione, suddivise in tre blocchi distinti con pause di riposo intermedie. I cambiamenti nell'ampiezza del MEP verranno monitorati man mano che la formazione procede. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a una condizione di controllo, in base alla quale sperimenteranno procedure TMS identiche a quelle del gruppo sperimentale, a parte il fatto che l'altezza della barra di feedback sullo schermo non mostrerà l'ampiezza del MEP, ma sarà fissata al centro dello schermo. Verranno forniti feedback positivi e negativi, ma secondo uno schema fisso, non correlato ai cambiamenti nel MEP.

Verranno condotti test funzionali sugli arti superiori e test qualitativi prima dell'inizio dell'allenamento TMS NF e alla fine dell'allenamento. Strumenti: Fugl-Myer (FM), Action Research Arm Test (ARAT), Oxford Cognitive Screen (OCS), National Institutes of Health Stroke Severity Scale (NIHSS), Circonferenza muscolare (bicipite e avambraccio), Questionario sul sonno, Ansia e depressione ospedaliera Scala (HADS), Questionario sull'immaginazione mentale (MIQ). Set di dati MRI cerebrale di pazienti raccolti prima e dopo l'allenamento TMS NF. Verranno prodotti 2 tipi di dati distinti: 1. Scansioni anatomiche T1 ad alta risoluzione (materia grigia) 2. Scansioni di immagini pesate in diffusione (DWI) (sostanza bianca).

Gli obiettivi sono:

  • Aumentare l'”eccitabilità” dei percorsi che collegano il cervello ai muscoli del braccio paralizzato e della mano nei pazienti colpiti da ictus. Ciò è misurabile tramite i potenziali motori evocati (MEP) in risposta alla TMS.
  • Ridurre ulteriormente le disabilità funzionali degli arti superiori nei pazienti subacuti (2-26 settimane dopo l’ictus) ed in tempi più rapidi rispetto agli approcci terapeutici standard.
  • Studiare i meccanismi che portano ad una maggiore eccitabilità e ad una migliore funzione motoria.
  • Descrivere il punto di vista del paziente rispetto alla TMS NF come componente aggiuntivo alla terapia riabilitativa standard per l'ictus. Lo scopo è quello di misurare qualitativamente l'esperienza del paziente durante la formazione e registrare i benefici soggettivi percepiti tramite intervista.
  • Quantificare la misura in cui i benefici derivati ​​dall'allenamento TMS NF si generalizzano oltre il dominio motorio, per influenzare l'umore e gli aspetti cognitivi.
  • Descrivere i meccanismi funzionali e strutturali del cervello che sono alla base dei miglioramenti nella funzione motoria degli arti superiori dovuti all'autoregolazione dell'eccitabilità cortico-spinale utilizzando TMS NF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lamia Tadjine, MSc
  • Numero di telefono: +353 877623029
  • Email: ltadjine@tcd.ie

Luoghi di studio

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 NHY1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere nella fase subacuta (2-26 settimane) dopo l'ictus.
  2. Lesione di un singolo emisfero
  3. Nessun precedente attacco ischemico transitorio (TIA)
  4. Compromissione funzionale degli arti superiori (potenza 0-2)
  5. Punteggio del test OCS sui cuori spezzati assente o trascurabile (negligenza visiva)
  6. Nessun o quasi nessun deterioramento cognitivo (Passo o quasi passaggio MMSE e MOCA)
  7. Supera il questionario sulla sicurezza TMS
  8. Potenziale evocato motorio rilevabile (MEP) in risposta alla TMS

I criteri di esclusione includono:

  • Storia di malattie neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche attive (poiché queste condizioni e i rispettivi farmaci possono influenzare l'eccitabilità corticomotoria).
  • Storia di epilessia o rischio di ridotta soglia convulsivante. Esiste un piccolo rischio remoto di convulsioni associato alla TMS ripetitiva ad alta frequenza, che NON viene utilizzata nel protocollo attuale. Questo studio utilizza protocolli e parametri classici che rientrano nei limiti di sicurezza riportati da Rossi et al (2009). Pertanto questo criterio di esclusione è puramente una precauzione aggiuntiva.
  • Presenza di impianti metallici nella testa. L'unica controindicazione assoluta alla TMS è la presenza di impianti metallici in prossimità delle bobine di scarica. L'esclusione serve per evitare il rischio di surriscaldamento, malfunzionamento del dispositivo impiantato o causa di convulsioni.
  • Storia di svenimento indotto dall'ansia. I pazienti con una storia di svenimento indotto dall'ansia corrono un piccolo rischio di svenimento a causa della partecipazione allo studio o dell'udito del suono "clic" prodotto dallo scaricamento della bobina TMS.
  • Storia di reazione o allergia alle apparecchiature o al gel per la preparazione della pelle utilizzato per pulire la superficie della pelle prima di posizionare gli elettrodi EMG. Sebbene sia molto improbabile una reazione allergica a uno qualsiasi dei materiali utilizzati, tutti i partecipanti con storia di reazioni avverse agli ambienti o ai materiali utilizzati (o simili) saranno esclusi per proteggere il loro benessere e prevenire il disagio.
  • Uso di droghe illecite o altri farmaci che alterano la neurotrasmissione. Questi influenzano il cervello e quindi possono avere un impatto sulle misurazioni TMS o MRI.
  • Consumo di alcol la notte precedente le registrazioni, per evitare la potenziale influenza dell'alcol residuo sull'attività della rete neurale.
  • Sonno insufficiente la notte precedente la registrazione per evitare che i partecipanti si addormentassero o sonnecchiassero durante la registrazione, il che influenzerebbe la prestazione del compito. Ciò è anche in linea con le linee guida di Rossi et al (2009).
  • Mangiare molto poco nelle 6 ore precedenti lo studio, per evitare debolezza o svenimento.
  • Qualsiasi condizione medica associata a neuropatia (ad es. diabete), disturbi convulsivi, tumori cerebrali, malattie strutturali del cervello, altre malattie degenerative del cervello e altre comorbidità (ad es. virus dell'immunodeficienza umana). Questo per evitare che un'attività neurale anomala generi dati legati a qualcosa di diverso da quello della diagnosi in studio (ictus).
  • Qualsiasi lesione da trauma cranico associata a perdita di coscienza.
  • Mal di testa regolari e forti
  • Perdita dell'udito causata dal rumore o ronzio nelle orecchie.
  • Possibile gravidanza
  • Neurostimolatore impiantato
  • L'ansia in ambito ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurofeedback TMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno neurofeedback TMS
I partecipanti riceveranno la TMS con Neurofeedback in tempo reale che verrà visualizzato su uno schermo mentre immaginano il movimento
Comparatore placebo: Pseudofeedback TMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno TMS con pseudofeedback
I partecipanti riceveranno TMS con feedback fasulli che verranno visualizzati su uno schermo mentre immaginano il movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl Meyer
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensibilità e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della prestazione. Gli elementi della scala vengono valutati sulla base della capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente. Il punteggio totale possibile della scala è 226.
pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
La scala dell’ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
per misurare il deficit neurologico correlato all'ictus. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il funzionamento normale e 4 il funzionamento completamente compromesso. Il punteggio NIHSS del paziente viene calcolato sommando il numero per ciascun elemento della scala; 42 è il punteggio più alto possibile
pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
Schermo cognitivo di Oxford
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
valutare Linguaggio, Prassi, Numero, Memoria, Attenzione spaziale e controllata. Ogni dominio viene valutato separatamente e ha un totale specifico.
pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
28 articoli. Su una scala di tipo Likert a quattro punti, gli intervistati indicano la frequenza con cui manifestano determinati comportamenti legati al sonno (0 = "pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre"
pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
Questionario sulle immagini mentali
Lasso di tempo: pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.

2 articoli. Su una scala di tipo Likert a 5 punti, gli intervistati indicano quanto siano vivide le loro immagini motorie visive e cinestetiche. Visivo: 5 - immagine chiara come se si vedesse,4 - immagine chiara,3 -immagine moderatamente chiara 2 - immagine sfocata,1 - nessuna immagine.

Cinestesico: quanto bene puoi sentire l'apertura e la chiusura della mano paretica? 5 - intenso quanto l'esecuzione dell'azione, 4 - intenso 3 - moderatamente intenso, 2 - leggermente intenso

1 - nessuna sensazione.

pre intervento, post intervento (entro 3 giorni massimo), 2 settimane post intervento, 6 settimane post, 12 settimane post, 24 settimane post.
Scansione MRI della materia grigia
Lasso di tempo: Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
Scansioni anatomiche T1 ad alta risoluzione (materia grigia) che mostreranno la concentrazione di tessuto ad alto contenuto di grassi (materia grigia) per dimostrare l'anatomia del cervello. Vedremo se ci sono cambiamenti strutturali nel cervello prima e dopo l'intervento TMS.
Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
Scansione MRI della sostanza bianca
Lasso di tempo: Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS
Imaging del tensore di diffusione Scansioni per l'imaging della concentrazione della sostanza bianca del cervello. Vedremo se ci sono cambiamenti strutturali nel cervello prima e dopo l'intervento TMS.
Sessioni TMS di base prima dell'inizio. 6 mesi dopo le ultime sessioni TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joe Harbison, MD, St. James' Hospital Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Simulazione magnetica transcranica con neurofeedback

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