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生体吸収性足場移植後 6 年後の慢性完全閉塞症治療結果 (CTO_BVS)

研究の目的は、定量的冠動脈分析、血管内超音波検査および光干渉断層撮影法によって、生体吸収性足場移植後 6 年後の慢性冠動脈完全閉塞治療結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、移植後 6 年間の生体吸収性足場を使用した慢性冠動脈完全閉塞 (CTO) の治療結果を評価することを目的としています。 この評価では、侵襲的画像ツールとして定量的冠動脈分析 (QCA)、血管内超音波 (IVUS)、および光干渉断層撮影 (OCT) が使用されます。 CTO に対する生体吸収性足場移植の長期的な安全性と実現可能性を包括的に理解するために、移植後 1 年と 6 年で臨床追跡調査が実施されました。

主要評価項目は、治療された慢性冠動脈完全閉塞セグメントの標的病変不全として定義されます。 標的病変の不全には通常、心臓死、標的血管の心筋梗塞、臨床主導の標的病変の血行再建などの臨床事象を含む複合エンドポイントが含まれます。

QCA を使用すると、冠動脈の定量的評価が可能になり、血管の直径と病変の長さを測定できます。 IVUS は血管壁の詳細な画像を取得するために使用され、治療部位の形態を視覚化し、ステントの貼り合わせ不良や端の解離などの合併症の存在を評価するのに役立ちます。 OCT は解像度が高いため、冠動脈の詳細な画像化が可能であり、プラークの組成やステントの付着に関する情報が得られます。

これらの侵襲的画像ツールと指定された間隔での臨床追跡調査を組み合わせることで、この研究は慢性冠状動脈完全閉塞の治療における生体吸収性足場移植の長期的な有効性と安全性の包括的な評価を提供することを目的としています。 主要評価項目として標的病変の失敗に焦点を当てることで、介入の成功について臨床的に適切な評価が保証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血管造影上の証拠に基づいて、3 か月以上の期間にわたる冠動脈の 100% 閉塞。

除外基準:

  • 参加者の研究からの撤退。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:慢性冠動脈完全閉塞
生体吸収性足場を用いた慢性冠動脈完全閉塞血行再建術のための経皮的冠動脈インターベンションを受けた参加者。
慢性冠動脈完全閉塞の血行再建。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変障害
時間枠:6年
標的病変障害(TLF)は、フォローアップ期間中に以下のイベントの少なくとも1つを経験する参加者の数として評価されます:心血管死、臨床的に駆動される標的病変の血行再建、標的血管心筋梗塞、およびアカデミック研究コンソーシアムによるステント血栓症。
6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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