Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk total koronar okklusionsbehandling resultater 6 år efter bioresorberbart stilladsimplantation (CTO_BVS)

6. juni 2025 opdateret af: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af kronisk total koronar okklusionsbehandling 6 år efter bioresorberbart stilladsimplantation ved kvantitativ koronaranalyse, intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere resultaterne af behandling af kronisk total koronar okklusion (CTO) ved hjælp af bioresorberbare stilladser seks år efter implantation. Evalueringen anvender kvantitativ koronaranalyse (QCA), intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) som invasive billeddannelsesværktøjer. Klinisk opfølgning blev udført et og seks år efter implantation for at sikre en omfattende forståelse af den langsigtede sikkerhed og gennemførlighed af bioresorberbare stilladsimplantation til CTO.

Det primære resultatmål er defineret som mållæsionssvigt for det behandlede kroniske totale koronar okklusionssegment. Mållæsionssvigt omfatter typisk et sammensat endepunkt, der inkluderer kliniske hændelser såsom hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering.

Brugen af ​​QCA giver mulighed for kvantitativ vurdering af kranspulsårerne, hvilket giver målinger af kardiameter og læsionslængde. IVUS anvendes til at opnå detaljerede billeder af karvæggen, der hjælper med at visualisere morfologien af ​​det behandlede segment og vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle komplikationer såsom stent-malapposition eller kantdissektioner. OCT giver med sin høje opløsning mulighed for detaljeret billeddannelse af kranspulsåren, hvilket giver information om plaksammensætning og stentapposition.

Ved at kombinere disse invasive billeddannelsesværktøjer med kliniske opfølgninger med specificerede intervaller, sigter studiet på at give en omfattende evaluering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af bioresorberbare stilladsimplantationer i behandlingen af ​​kronisk total koronar okklusion. Fokus på mållæsionssvigt som det primære resultatmål sikrer en klinisk relevant vurdering af interventionens succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 % okklusion af en kranspulsåre i en varighed på mere end eller lig med 3 måneder baseret på angiografiske beviser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager trækker sig fra studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kronisk total koronar okklusion
Deltagere, der gennemgik perkutan koronar intervention for kronisk total koronar okklusion revaskularisering med bioresorberbart stillads.
Procedure: Perkutan koronar intervention.
Revaskularisering af kronisk total koronar okklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 6 år
Mållæsionssvigt (TLF) vurderes som antallet af deltagere, der oplever mindst en af ​​følgende begivenheder i opfølgningsperioden: kardiovaskulær død, klinisk drevet mållæsion revaskularisering, målfartøjsmyokardieinfarkt og stenttrombose i henhold til det akademiske forskningskonsortium.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO_BVS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner