Результаты лечения хронической тотальной коронарной окклюзии через 6 лет после имплантации биорезорбируемого каркаса (CTO_BVS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка результатов лечения хронической тотальной коронарной окклюзии (ХТО) с использованием биорезорбируемых каркасов через шесть лет после имплантации. При оценке используются количественный коронарный анализ (ККА), внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическая когерентная томография (ОКТ) в качестве инвазивных инструментов визуализации. Клинические наблюдения проводились через один и шесть лет после имплантации, чтобы обеспечить всестороннее понимание долгосрочной безопасности и осуществимости имплантации биорезорбируемого каркаса при ХТО.
Первичный критерий результата определяется как отсутствие целевого поражения пролеченного сегмента хронической тотальной коронарной окклюзии. Несостоятельность целевого поражения обычно включает в себя составную конечную точку, которая включает такие клинические события, как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения.
Использование QCA позволяет количественно оценить состояние коронарных артерий, обеспечив измерение диаметра сосудов и длины поражения. ВСУЗИ используется для получения детальных изображений стенки сосуда, помогая визуализировать морфологию обработанного сегмента и оценить наличие каких-либо осложнений, таких как неправильное расположение стента или расслоение краев. ОКТ с высоким разрешением позволяет получить детальную визуализацию коронарной артерии, предоставляя информацию о составе бляшек и расположении стента.
Сочетая эти инвазивные инструменты визуализации с клиническим наблюдением через определенные промежутки времени, исследование направлено на всестороннюю оценку долгосрочной эффективности и безопасности имплантации биорезорбируемого каркаса при лечении хронической тотальной коронарной окклюзии. Сосредоточение внимания на неэффективности целевого поражения как первичном показателе результата обеспечивает клинически значимую оценку успеха вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 100% окклюзия коронарной артерии на срок более 3 месяцев по данным ангиографии.
Критерий исключения:
- Выход участника из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хроническая тотальная коронарная окклюзия
Участники, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство по поводу хронической тотальной реваскуляризации коронарных артерий с использованием биорезорбируемого каркаса.
|
Реваскуляризация хронической тотальной коронарной окклюзии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое сбой поражения
Временное ограничение: 6 лет
|
Непочление целевого поражения (TLF) будет оцениваться как число участников, испытывающих по крайней мере одно из следующих событий в течение периода последующего наблюдения: смерть сердечно-сосудистых заболеваний, клинически обусловленная реваскуляризация поражения, инфаркт миокарда-целевого сосуда и тромбоз стента в соответствии с академическим исследовательским консорциумом.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO_BVS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .