Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der Behandlung eines chronischen totalen Koronarverschlusses 6 Jahre nach der bioresorbierbaren Gerüstimplantation (CTO_BVS)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Ziel der Studie ist die Bewertung der Behandlungsergebnisse bei chronischem totalem Koronarverschluss 6 Jahre nach Implantation eines bioresorbierbaren Gerüsts durch quantitative Koronaranalyse, intravaskulärer Ultraschall und optische Kohärenztomographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Behandlung eines chronischen totalen Koronarverschlusses (CTO) mit bioresorbierbaren Gerüsten sechs Jahre nach der Implantation zu bewerten. Die Auswertung nutzt quantitative Koronaranalyse (QCA), intravaskulären Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) als invasive Bildgebungsinstrumente. Ein und sechs Jahre nach der Implantation wurden klinische Nachuntersuchungen durchgeführt, um ein umfassendes Verständnis der langfristigen Sicherheit und Durchführbarkeit der bioresorbierbaren Gerüstimplantation für CTO sicherzustellen.

Das primäre Ergebnismaß ist definiert als das Versagen der Zielläsion des behandelten Abschnitts mit chronischem totalen Koronarverschluss. Das Versagen einer Zielläsion umfasst typischerweise einen zusammengesetzten Endpunkt, der klinische Ereignisse wie Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion umfasst.

Der Einsatz von QCA ermöglicht die quantitative Beurteilung der Koronararterien und liefert Messungen des Gefäßdurchmessers und der Läsionslänge. IVUS wird eingesetzt, um detaillierte Bilder der Gefäßwand zu erhalten und dabei zu helfen, die Morphologie des behandelten Segments zu visualisieren und das Vorhandensein von Komplikationen wie Stent-Fehlstellungen oder Randdissektionen zu beurteilen. Die OCT ermöglicht mit ihrer hohen Auflösung eine detaillierte Darstellung der Koronararterie und liefert Informationen über die Plaque-Zusammensetzung und die Stent-Anordnung.

Durch die Kombination dieser invasiven Bildgebungsinstrumente mit klinischen Nachuntersuchungen in bestimmten Abständen soll mit der Studie eine umfassende Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der bioresorbierbaren Gerüstimplantation bei der Behandlung chronischer totaler Koronarverschlüsse erfolgen. Der Fokus auf das Versagen der Zielläsion als primäres Ergebnismaß gewährleistet eine klinisch relevante Beurteilung des Erfolgs der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 100 %iger Verschluss einer Koronararterie für eine Dauer von mindestens 3 Monaten basierend auf angiographischen Beweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Rücktritt des Teilnehmers vom Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronischer totaler Koronarverschluss
Teilnehmer, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen chronischer totaler Koronarverschluss-Revaskularisation mit bioresorbierbarem Gerüst unterzogen haben.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention.
Revaskularisation eines chronischen totalen Koronarverschlusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 6 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF) wird als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit bewertet: kardiovaskulärer Tod, klinisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisierung, Zielschiff-Myokardinfarkt und Stent-Thrombose gemäß dem akademischen Forschungskonsortium.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO_BVS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren