Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby chronické totální koronární okluze 6 let po implantaci bioresorbovatelného lešení (CTO_BVS)

6. června 2025 aktualizováno: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Cílem studie je zhodnotit výsledky léčby chronické totální koronární okluze 6 let po implantaci bioresorbovatelného skafoldu pomocí kvantitativní koronární analýzy, intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit výsledky léčby chronické totální koronární okluze (CTO) pomocí bioresorbovatelného skafoldu šest let po implantaci. Hodnocení využívá kvantitativní koronární analýzu (QCA), intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optickou koherentní tomografii (OCT) jako invazivní zobrazovací nástroje. Klinická sledování byla provedena jeden a šest let po implantaci, aby bylo zajištěno komplexní pochopení dlouhodobé bezpečnosti a proveditelnosti implantace bioresorbovatelného lešení pro CTO.

Primární výsledná míra je definována jako selhání cílové léze léčeného segmentu chronické totální koronární okluze. Selhání cílové léze typicky zahrnuje složený cílový bod, který zahrnuje klinické příhody, jako je srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a klinicky řízená revaskularizace cílové léze.

Použití QCA umožňuje kvantitativní hodnocení koronárních tepen a poskytuje měření průměru cévy a délky léze. IVUS se používá k získání detailních snímků cévní stěny, pomáhá vizualizovat morfologii léčeného segmentu a vyhodnotit přítomnost jakýchkoli komplikací, jako je malappozice stentu nebo disekce okraje. OCT s vysokým rozlišením umožňuje detailní zobrazení koronární tepny, poskytuje informace o složení plaku a umístění stentu.

Kombinací těchto invazivních zobrazovacích nástrojů s klinickým sledováním ve stanovených intervalech si studie klade za cíl poskytnout komplexní hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti implantace bioresorbovatelného skafoldu při léčbě chronické totální koronární okluze. Zaměření na selhání cílové léze jako primární měřítko výsledku zajišťuje klinicky relevantní hodnocení úspěšnosti intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 100% okluze koronární arterie po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům na základě angiografického důkazu.

Kritéria vyloučení:

  • Odstoupení účastníka ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chronická totální koronární okluze
Účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci pro chronickou revaskularizaci celkové koronární okluze s bioresorbovatelným skeletem.
Postup: Perkutánní koronární intervence.
Revaskularizace chronické totální koronární okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 let
Porušení cílové léze (TLF) bude hodnoceno jako počet účastníků, kteří během sledovacího období zažívají alespoň jednu z následujících událostí: kardiovaskulární smrt, klinicky řízená revaskularizace cílové léze, cílové cévy myokardiální infarkt a trombózu stentu podle konsorcia akademického výzkumu.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO_BVS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit