- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164977
Kronisk total kranskärlsocklusionsbehandlingsresultat 6 år efter bioresorberbar ställningsimplantation (CTO_BVS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma resultaten av behandling av kronisk total koronarocklusion (CTO) med hjälp av bioresorberbara ställningar sex år efter implantation. Utvärderingen använder kvantitativ kranskärlsanalys (QCA), intravaskulär ultraljud (IVUS) och optisk koherenstomografi (OCT) som invasiva avbildningsverktyg. Kliniska uppföljningar genomfördes ett och sex år efter implantation för att säkerställa en heltäckande förståelse av den långsiktiga säkerheten och genomförbarheten av bioresorberbar ställningsimplantation för CTO.
Det primära utfallsmåttet definieras som mållesionssvikt för det behandlade kroniska totala koronarocklusionssegmentet. Target lesions failure omfattar vanligtvis en sammansatt endpoint som inkluderar kliniska händelser såsom hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
Användningen av QCA möjliggör kvantitativ bedömning av kranskärlen, vilket ger mätningar av kärldiameter och lesionslängd. IVUS används för att få detaljerade bilder av kärlväggen, vilket hjälper till att visualisera det behandlade segmentets morfologi och bedöma förekomsten av eventuella komplikationer såsom stentfel eller kantdissektioner. OCT, med sin höga upplösning, möjliggör detaljerad avbildning av kransartären, vilket ger information om placksammansättning och stentappposition.
Genom att kombinera dessa invasiva avbildningsverktyg med kliniska uppföljningar vid specificerade intervall, syftar studien till att ge en omfattande utvärdering av den långsiktiga effekten och säkerheten av bioresorberbar ställningsimplantation vid behandling av kronisk total koronarocklusion. Fokus på misslyckande av målskador som det primära utfallsmåttet säkerställer en kliniskt relevant bedömning av interventionens framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 100 % ocklusion av en kransartär under en varaktighet på mer än eller lika med 3 månader baserat på angiografiska bevis.
Exklusions kriterier:
- Deltagare drar sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kronisk total kranskärlsocklusion
Deltagare som genomgick perkutan kranskärlsintervention för kronisk total koronarocklusion revaskularisering med bioresorberbar ställning.
|
Revaskularisering av kronisk total koronarocklusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada
Tidsram: 6 år
|
Mållesionsfel (TLF) kommer att utvärderas som antalet deltagare som upplever minst en av följande händelser under uppföljningsperioden: kardiovaskulär död, kliniskt driven mållesionrevascularisering, målkärlsmyokardiellt infarkt och stenttrombos enligt det akademiska forskningskonsortium.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO_BVS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .