Wyniki leczenia przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej 6 lat po wszczepieniu bioresorbowalnego rusztowania (CTO_BVS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wyników leczenia przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO) przy użyciu bioresorbowalnych rusztowań sześć lat po implantacji. Do oceny wykorzystuje się ilościową analizę wieńcową (QCA), ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) i optyczną koherentną tomografię (OCT) jako inwazyjne narzędzia obrazowania. Przeprowadzono badania kliniczne po roku i sześciu latach od implantacji, aby zapewnić pełne zrozumienie długoterminowego bezpieczeństwa i wykonalności wszczepienia bioresorbowalnego rusztowania w przypadku CTO.
Pierwszorzędową miarę wyniku definiuje się jako niewydolność docelowych zmian chorobowych w leczonym odcinku przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej. Niewydolność docelowej zmiany chorobowej zazwyczaj obejmuje złożony punkt końcowy obejmujący zdarzenia kliniczne, takie jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
Zastosowanie QCA pozwala na ilościową ocenę tętnic wieńcowych, umożliwiając pomiar średnicy naczynia i długości zmiany. IVUS służy do uzyskania szczegółowych obrazów ściany naczynia, co pozwala na wizualizację morfologii leczonego odcinka i ocenę obecności powikłań, takich jak nieprawidłowe położenie stentu czy rozwarstwienie krawędzi. OCT dzięki wysokiej rozdzielczości pozwala na szczegółowe obrazowanie tętnicy wieńcowej, dostarczając informacji na temat składu blaszki miażdżycowej i umiejscowienia stentu.
Łącząc te inwazyjne narzędzia obrazowania z kontrolami klinicznymi w określonych odstępach czasu, badanie ma na celu kompleksową ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wszczepienia bioresorbowalnego rusztowania w leczeniu przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej. Skoncentrowanie się na niepowodzeniu docelowych zmian chorobowych jako głównym mierniku wyniku zapewnia klinicznie istotną ocenę powodzenia interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 100% okluzja tętnicy wieńcowej przez okres dłuższy niż lub równy 3 miesiące na podstawie danych angiograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Rezygnacja uczestnika z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przewlekła całkowita okluzja wieńcowa
Uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową w celu rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej za pomocą bioresorbowalnego rusztowania.
|
Rewaskularyzacja przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 lat
|
Niezwykle uszkodzenia docelowego (TLF) zostanie oceniona jako liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego z następujących zdarzeń w okresie obserwacji: śmierć sercowo-naczyniowa, klinicznie napędzana rewaskularyzacja zmiany docelowej, zawał mięśnia mięśnia sercowego i zakrzepica stentu według konsorcjum badań akademickich.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO_BVS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .