Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej 6 lat po wszczepieniu bioresorbowalnego rusztowania (CTO_BVS)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pauls Stradins Clinical University Hospital
Celem pracy jest ocena wyników leczenia przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej po 6 latach od wszczepienia bioresorbowalnego rusztowania za pomocą ilościowej analizy naczyń wieńcowych, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej tomografii koherentnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wyników leczenia przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej (CTO) przy użyciu bioresorbowalnych rusztowań sześć lat po implantacji. Do oceny wykorzystuje się ilościową analizę wieńcową (QCA), ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) i optyczną koherentną tomografię (OCT) jako inwazyjne narzędzia obrazowania. Przeprowadzono badania kliniczne po roku i sześciu latach od implantacji, aby zapewnić pełne zrozumienie długoterminowego bezpieczeństwa i wykonalności wszczepienia bioresorbowalnego rusztowania w przypadku CTO.

Pierwszorzędową miarę wyniku definiuje się jako niewydolność docelowych zmian chorobowych w leczonym odcinku przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej. Niewydolność docelowej zmiany chorobowej zazwyczaj obejmuje złożony punkt końcowy obejmujący zdarzenia kliniczne, takie jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.

Zastosowanie QCA pozwala na ilościową ocenę tętnic wieńcowych, umożliwiając pomiar średnicy naczynia i długości zmiany. IVUS służy do uzyskania szczegółowych obrazów ściany naczynia, co pozwala na wizualizację morfologii leczonego odcinka i ocenę obecności powikłań, takich jak nieprawidłowe położenie stentu czy rozwarstwienie krawędzi. OCT dzięki wysokiej rozdzielczości pozwala na szczegółowe obrazowanie tętnicy wieńcowej, dostarczając informacji na temat składu blaszki miażdżycowej i umiejscowienia stentu.

Łącząc te inwazyjne narzędzia obrazowania z kontrolami klinicznymi w określonych odstępach czasu, badanie ma na celu kompleksową ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa wszczepienia bioresorbowalnego rusztowania w leczeniu przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej. Skoncentrowanie się na niepowodzeniu docelowych zmian chorobowych jako głównym mierniku wyniku zapewnia klinicznie istotną ocenę powodzenia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 100% okluzja tętnicy wieńcowej przez okres dłuższy niż lub równy 3 miesiące na podstawie danych angiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rezygnacja uczestnika z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przewlekła całkowita okluzja wieńcowa
Uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową w celu rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej za pomocą bioresorbowalnego rusztowania.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa.
Rewaskularyzacja przewlekłej całkowitej okluzji wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 lat
Niezwykle uszkodzenia docelowego (TLF) zostanie oceniona jako liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego z następujących zdarzeń w okresie obserwacji: śmierć sercowo-naczyniowa, klinicznie napędzana rewaskularyzacja zmiany docelowej, zawał mięśnia mięśnia sercowego i zakrzepica stentu według konsorcjum badań akademickich.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO_BVS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj