Resultados del tratamiento de oclusión coronaria total crónica 6 años después de la implantación del andamio bioabsorbible (CTO_BVS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados del tratamiento de la oclusión coronaria total (OCT) crónica utilizando andamios bioabsorbibles seis años después de la implantación. La evaluación emplea análisis coronario cuantitativo (QCA), ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica (OCT) como herramientas de imágenes invasivas. Se realizaron seguimientos clínicos uno y seis años después de la implantación para garantizar una comprensión integral de la seguridad y viabilidad a largo plazo de la implantación de andamios bioabsorbibles para CTO.
La medida de resultado primaria se define como el fracaso de la lesión diana del segmento de oclusión coronaria total crónica tratado. El fracaso de la lesión diana generalmente abarca un criterio de valoración compuesto que incluye eventos clínicos como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
El uso de QCA permite la evaluación cuantitativa de las arterias coronarias, proporcionando mediciones del diámetro de los vasos y la longitud de la lesión. IVUS se emplea para obtener imágenes detalladas de la pared del vaso, lo que ayuda a visualizar la morfología del segmento tratado y evaluar la presencia de complicaciones como mala aposición del stent o disecciones de bordes. La OCT, con su alta resolución, permite obtener imágenes detalladas de la arteria coronaria, proporcionando información sobre la composición de la placa y la aposición del stent.
Al combinar estas herramientas de imágenes invasivas con seguimientos clínicos a intervalos específicos, el estudio tiene como objetivo proporcionar una evaluación integral de la eficacia y seguridad a largo plazo de la implantación de andamios bioabsorbibles en el tratamiento de la oclusión coronaria total crónica. El enfoque en el fracaso de la lesión diana como medida de resultado primaria garantiza una evaluación clínicamente relevante del éxito de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión del 100% de una arteria coronaria por una duración mayor o igual a 3 meses según evidencia angiográfica.
Criterio de exclusión:
- Retiro del participante del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Oclusión coronaria total crónica
Participantes sometidos a intervención coronaria percutánea para revascularización de oclusión coronaria total crónica con andamio bioabsorbible.
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Revascularización de la oclusión coronaria total crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 6 años
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La falla de la lesión objetivo (TLF) se evaluará como el número de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes eventos durante el período de seguimiento: muerte cardiovascular, revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada, infarto de miocardio del vaso objetivo y trombosis del stent según el consorcio de investigación académica.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO_BVS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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