- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164977
Resultados do tratamento de oclusão coronariana total crônica 6 anos após a implantação do andaime bioabsorvível (CTO_BVS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar os resultados do tratamento da oclusão coronária total crônica (CTO) usando andaimes bioabsorvíveis seis anos após a implantação. A avaliação emprega análise coronária quantitativa (QCA), ultrassonografia intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica (OCT) como ferramentas de imagem invasivas. Acompanhamentos clínicos foram realizados um e seis anos após a implantação para garantir uma compreensão abrangente da segurança e viabilidade a longo prazo da implantação de andaime bioabsorvível para CTO.
O desfecho primário é definido como a falha da lesão alvo do segmento de oclusão coronária total crônica tratada. A falha da lesão-alvo normalmente abrange um desfecho composto que inclui eventos clínicos como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
O uso da QCA permite a avaliação quantitativa das artérias coronárias, fornecendo medidas do diâmetro dos vasos e do comprimento da lesão. O USIC é utilizado para obter imagens detalhadas da parede do vaso, auxiliando na visualização da morfologia do segmento tratado e na avaliação da presença de complicações como má aposição do stent ou dissecções das bordas. A OCT, com sua alta resolução, permite imagens detalhadas da artéria coronária, fornecendo informações sobre a composição da placa e aposição do stent.
Ao combinar essas ferramentas de imagem invasivas com acompanhamento clínico em intervalos especificados, o estudo visa fornecer uma avaliação abrangente da eficácia e segurança a longo prazo da implantação de andaime bioabsorvível no tratamento da oclusão coronária total crônica. O foco na falha da lesão-alvo como medida de resultado primário garante uma avaliação clinicamente relevante do sucesso da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 100% de oclusão de uma artéria coronária por um período maior ou igual a 3 meses com base em evidências angiográficas.
Critério de exclusão:
- Retirada do participante do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Oclusão coronária total crônica
Participantes submetidos a intervenção coronária percutânea para revascularização de oclusão coronariana total crônica com suporte bioabsorvível.
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Revascularização da oclusão coronariana total crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha da lesão alvo
Prazo: 6 anos
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A falha da lesão-alvo (TLF) será avaliada como o número de participantes que sofrem pelo menos um dos eventos a seguir durante o período de acompanhamento: morte cardiovascular, revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente, infarto do miocárdio alvo e trombose do stent de acordo com o consórcio acadêmico.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO_BVS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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