Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk total koronar okklusjonsbehandlingsresultater 6 år etter bioresorberbart stillasimplantasjon (CTO_BVS)

Målet med studien er å evaluere behandlingsresultater for kronisk total koronar okklusjon 6 år etter bioresorberbart stillasimplantasjon ved kvantitativ koronaranalyse, intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere resultatene av behandling av kronisk total koronar okklusjon (CTO) ved bruk av bioresorberbare stillaser seks år etter implantasjon. Evalueringen bruker kvantitativ koronaranalyse (QCA), intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) som invasive bildebehandlingsverktøy. Kliniske oppfølginger ble utført ett og seks år etter implantasjon for å sikre en omfattende forståelse av den langsiktige sikkerheten og gjennomførbarheten av bioresorberbart stillasimplantasjon for CTO.

Det primære utfallsmålet er definert som mållesjonssvikt for det behandlede kroniske totale koronar okklusjonssegmentet. Mållesjonssvikt omfatter vanligvis et sammensatt endepunkt som inkluderer kliniske hendelser som hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering.

Bruken av QCA gir mulighet for kvantitativ vurdering av koronararteriene, og gir målinger av kardiameter og lesjonslengde. IVUS brukes for å få detaljerte bilder av karveggen, og hjelper til med å visualisere morfologien til det behandlede segmentet og vurdere tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner som stentfeil eller kantdisseksjoner. OCT, med sin høye oppløsning, muliggjør detaljert avbildning av kranspulsåren, og gir informasjon om plakksammensetning og stentapposisjon.

Ved å kombinere disse invasive avbildningsverktøyene med kliniske oppfølginger med spesifiserte intervaller, tar studien sikte på å gi en omfattende evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til bioresorberbare stillasimplantasjoner i behandlingen av kronisk total koronar okklusjon. Fokuset på mållesjonssvikt som primært resultatmål sikrer en klinisk relevant vurdering av suksessen til intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 100 % okklusjon av en koronararterie i en varighet på mer enn eller lik 3 måneder basert på angiografisk bevis.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker trekker seg fra studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kronisk total koronar okklusjon
Deltakere som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon for kronisk total koronar okklusjon revaskularisering med bioresorberbart stillas.
Revaskularisering av kronisk total koronar okklusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 6 år
Mållesjonssvikt (TLF) vil bli vurdert som antall deltakere som opplever minst en av følgende hendelser i løpet av oppfølgingsperioden: kardiovaskulær død, klinisk drevet mållesjon revaskularisering, målfartøyets hjerteinfarkt og stent trombose i henhold til det akademiske forskningskonsortiet.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere