- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164977
Kronisk total koronar okklusjonsbehandlingsresultater 6 år etter bioresorberbart stillasimplantasjon (CTO_BVS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å vurdere resultatene av behandling av kronisk total koronar okklusjon (CTO) ved bruk av bioresorberbare stillaser seks år etter implantasjon. Evalueringen bruker kvantitativ koronaranalyse (QCA), intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) som invasive bildebehandlingsverktøy. Kliniske oppfølginger ble utført ett og seks år etter implantasjon for å sikre en omfattende forståelse av den langsiktige sikkerheten og gjennomførbarheten av bioresorberbart stillasimplantasjon for CTO.
Det primære utfallsmålet er definert som mållesjonssvikt for det behandlede kroniske totale koronar okklusjonssegmentet. Mållesjonssvikt omfatter vanligvis et sammensatt endepunkt som inkluderer kliniske hendelser som hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering.
Bruken av QCA gir mulighet for kvantitativ vurdering av koronararteriene, og gir målinger av kardiameter og lesjonslengde. IVUS brukes for å få detaljerte bilder av karveggen, og hjelper til med å visualisere morfologien til det behandlede segmentet og vurdere tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner som stentfeil eller kantdisseksjoner. OCT, med sin høye oppløsning, muliggjør detaljert avbildning av kranspulsåren, og gir informasjon om plakksammensetning og stentapposisjon.
Ved å kombinere disse invasive avbildningsverktøyene med kliniske oppfølginger med spesifiserte intervaller, tar studien sikte på å gi en omfattende evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til bioresorberbare stillasimplantasjoner i behandlingen av kronisk total koronar okklusjon. Fokuset på mållesjonssvikt som primært resultatmål sikrer en klinisk relevant vurdering av suksessen til intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 100 % okklusjon av en koronararterie i en varighet på mer enn eller lik 3 måneder basert på angiografisk bevis.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker trekker seg fra studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kronisk total koronar okklusjon
Deltakere som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon for kronisk total koronar okklusjon revaskularisering med bioresorberbart stillas.
|
Revaskularisering av kronisk total koronar okklusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 6 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) vil bli vurdert som antall deltakere som opplever minst en av følgende hendelser i løpet av oppfølgingsperioden: kardiovaskulær død, klinisk drevet mållesjon revaskularisering, målfartøyets hjerteinfarkt og stent trombose i henhold til det akademiske forskningskonsortiet.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO_BVS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .