Kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen hoitotulokset 6 vuotta bioresorboituvan teline-istutuksen jälkeen (CTO_BVS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen (CTO) hoidon tuloksia bioresorboituvilla tukirakenteilla kuusi vuotta implantaation jälkeen. Arvioinnissa käytetään invasiivisina kuvantamistyökaluina kvantitatiivista sepelvaltimon analyysiä (QCA), intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) ja optista koherenssitomografiaa (OCT). Kliiniset seurannat suoritettiin yhden ja kuuden vuoden kuluttua implantaatiosta, jotta varmistettiin kattava käsitys CTO:n bioresorboituvan telineimplantoinnin pitkän aikavälin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta.
Ensisijainen tulosmitta määritellään hoidetun kroonisen sepelvaltimon kokonaistukoksen tavoitteeksi. Kohdeleesion epäonnistuminen kattaa tyypillisesti yhdistetyn päätetapahtuman, joka sisältää kliiniset tapahtumat, kuten sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin.
QCA:n käyttö mahdollistaa sepelvaltimoiden kvantitatiivisen arvioinnin, mikä mahdollistaa verisuonen halkaisijan ja leesion pituuden mittaukset. IVUS:a käytetään yksityiskohtaisten kuvien saamiseksi suonen seinämästä, mikä auttaa visualisoimaan käsitellyn segmentin morfologiaa ja arvioimaan mahdollisten komplikaatioiden, kuten stentin väärinkäytön tai reunan dissektioiden, olemassaolon. Korkean resoluutionsa ansiosta OCT mahdollistaa sepelvaltimon yksityiskohtaisen kuvantamisen ja antaa tietoa plakin koostumuksesta ja stentin asettamisesta.
Yhdistämällä nämä invasiiviset kuvantamistyökalut kliinisiin seurantaan määrätyin väliajoin, tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattava arvio bioresorboituvan telineimplantaation pitkäaikaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisen sepelvaltimoiden kokonaistukoksen hoidossa. Keskittyminen kohdevaurion epäonnistumiseen ensisijaisena tulosmittarina varmistaa kliinisesti merkityksellisen arvion toimenpiteen onnistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 100 % sepelvaltimon tukkeuma vähintään 3 kuukauden ajaksi angiografisten todisteiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan vetäytyminen opinnoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Krooninen täydellinen sepelvaltimotukos
Osallistujat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio kroonista sepelvaltimon tukosten revaskularisaatiota varten bioresorboituvalla tukirakenteella.
|
Kroonisen täydellisen sepelvaltimotukoksen revaskularisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevauriohäiriö
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kohdevaurion vikaantumisvaurio (TLF) arvioidaan osallistujien lukumäärän, jotka kokevat ainakin yhden seuraavista tapahtumista seurantajakson aikana: sydän- ja verisuonikuolema, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, kohdehuoneisto-sydäninfarkti ja stenttromboosi akateemisen tutkimuskonsortion mukaan.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO_BVS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .