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IUS と VAT を組み合わせると、IBD 患者における抗 TNF-α 効果が予測される: 前向き研究

2024年8月24日 更新者:Li Tian, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University

内臓脂肪組織と組み合わせた腸超音波検査は、炎症性腸疾患患者における抗TNF-α効果を予測する:前向き研究

炎症性腸疾患 (IBD) は、主にクローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) など、複数の臓器や系に影響を及ぼす可能性がある腸管の慢性再発性非特異的炎症疾患です。 病気の再発は高い割合で障害や失業を引き起こし、その結果、大きな社会的および経済的負担が生じます。 現在、IBDの主な治療薬には、アミノサリチル酸製剤、グルココルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、例えば抗炎症剤が含まれます。 腫瘍壊死因子α(TNF-α)阻害剤、ウステキヌマブなどが挙げられますが、IBDではTNF-α阻害剤が最も一般的に使用されます。

IBD の診断と管理に関する最新のガイドラインと専門家のコンセンサスは、抗 TNF-α 薬の使用を明確に推奨しています。 しかし、すべての患者が抗TNF-α剤の有効性に満足しているわけではなく、寛解導入療法に反応した人の最大33.7%が治療開始後1年以内に二次的な反応消失を経験することが研究で示されています。 患者は依然として、これらの薬剤による有効性の低下や治療失敗のリスクにさらされています。 したがって、IBD患者における薬効を効果的に予測することは緊急の臨床問題であり、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者と反応消失を経験する可能性が最も高い患者を特定できる高感度かつ特異的なアッセイの発見が重要である。臨床治療戦略の指針となる。

現在、IBD患者における抗TNF-α療法に対する反応を予測するための、腸超音波検査(IUS)と内臓脂肪組織(VAT)の組み合わせに関する関連研究は国内外に存在しない。 したがって、研究者らは、IBD患者における抗TNF-α療法の有効性を予測し、個別の治療計画の開発をさらに導くための方法として、IUSとVATを組み合わせて使用​​することを初めて提案している。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、主にクローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) など、複数の臓器や系に影響を及ぼす可能性がある腸管の慢性再発性非特異的炎症疾患です。 近年、新興工業国における炎症性腸疾患の罹患率は急速に増加しており、低年齢化が進んでいます。 病気の再発は高い割合で障害や失業を引き起こし、その結果、大きな社会的および経済的負担が生じます。 現在、IBDの主な治療薬には、アミノサリチル酸製剤、グルココルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、例えば抗炎症剤が含まれます。 腫瘍壊死因子α(TNF-α)阻害剤、ウステキヌマブなどが挙げられますが、IBDではTNF-α阻害剤が最も一般的に使用されます。

IBD の診断と管理に関する最新のガイドラインと専門家のコンセンサスは、抗 TNF-α 薬の使用を明確に推奨しています。 しかし、すべての患者が抗TNF-α剤の有効性に満足しているわけではなく、寛解導入療法に反応した人の最大33.7%が治療開始後1年以内に二次的な反応消失を経験することが研究で示されています。 患者は依然として、これらの薬剤による有効性の低下や治療失敗のリスクにさらされています。 したがって、IBD患者における薬効を効果的に予測することは緊急の臨床問題であり、治療の恩恵を受ける可能性が最も高い患者と反応消失を経験する可能性が最も高い患者を特定できる高感度かつ特異的なアッセイの発見が重要である。臨床治療戦略の指針となる。

近年、多くの研究が、IBD患者の疾患、活動性、転帰のモニタリング、予測における腸超音波検査(IUS)の役割に焦点を当て始めています。 非侵襲的で再現性があり、便利で安価な検査である腸管超音波検査をポイントオブケア超音波検査として使用できることにより、治療に対する反応を評価する頻度が劇的に変わり、臨床上の意思決定プロセスとガイドラインが迅速化される可能性があります。 IBD患者の定期検査として推奨されます。 大規模な多施設研究では、ほとんどの超音波マーカーは治療開始から 12 週間以内に正常に戻り、特に腸の厚さ (BWT) の正常化は 12 週間での臨床反応と高い相関があることが示されています。 その後の他の研究でも、IUS は UC と CD の両方の IBD 患者の臨床転帰と内視鏡転帰を予測しますが、限界があり、さらに開発された腸超音波スコアの予測有効性は臨床上の必要性を十分に満たしていないことも示されています。

内臓脂肪組織(VAT)とは、内臓を取り囲む白色脂肪組織を指し、主に大網脂肪組織、腸間膜脂肪組織(MAT)、後腹膜脂肪、性腺周囲脂肪、心膜脂肪に分けられます。 炎症性疾患における内臓脂肪の役割が徐々に重要視されるようになり、内臓脂肪には、TNF-α、インターロイキン-6(IL)などのさまざまな炎症因子を産生する炎症性メディエーターの特別な分泌機能があることが判明しました。 -6) など、これらの要因は炎症過程において重要な役割を果たします。 遡及研究では、97人のCD患者におけるVATレベルとインフリキシマブ誘発性の粘膜治癒との関係を分析し、VATレベルの上昇が粘膜治癒の減弱と独立して関連していることが判明した。 グーら。らは、抗TNF-α療法で治療を受けたIBD患者の治療に対する反応とその後の手術のリスクに対する内臓脂肪の影響を調査し、内臓脂肪が抗TNF-α療法の有効性の潜在的な予測因子としても機能する可能性があることを発見した。 TNF-α療法。

現在、IBD患者における抗TNF-α療法に対する反応を予測するための、IUSとVATの併用に関する関連研究は国内外に存在しない。 したがって、研究者らは、IBD患者における抗TNF-α療法の有効性を予測し、個別の治療計画の開発をさらに導くための方法として、IUSとVATを組み合わせて使用​​することを初めて提案している。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中南大学第三襄雅病院では、抗TNF-α薬で治療を受けた新規診断または再発性IBD患者が登録される。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  • 新たに診断された、または再発した活動性 IBD の患者。
  • 抗 TNF-α 単独療法は、ベースラインの内視鏡検査後 1 か月以内に適用することが提案されています。
  • 腹部手術歴なし。
  • 明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  • 抗TNF-α療法の禁忌:アレルギー、活動性結核またはその他の活動性感染症、中等度から重度の心不全(NYHAグレードIII/IV)、神経系の脱髄病変、過去3か月以内の生ワクチン接種、妊娠、授乳;
  • 広範な結腸切除術の病歴、または最近提案された結腸切除術の病歴、結腸粘膜異形成の病歴のある患者。
  • SonoVue 造影剤の成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸壁の厚さ (BWT)
時間枠:追跡期間は約54週間
BWT は腸の超音波によって測定されます。 BWT≤3mm は CD が静止状態であることを意味し、>3mm は CD がアクティブであることを意味します
追跡期間は約54週間
内臓脂肪組織 (VAT)
時間枠:追跡期間は約54週間
VAT はコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンから取得され、第 3 腰椎のレベルで測定されました。 APP:NIH ImageJ 1.47 (アメリカ、メリーランド州バセスダ)
追跡期間は約54週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Li Tian、The Third XIANGYA Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月2日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月24日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fu3tianli2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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