此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

IUS 联合 VAT 可预测 IBD 患者的抗 TNF-α 疗效:一项前瞻性研究

2024年8月24日 更新者:Li Tian, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University

肠道超声结合内脏脂肪组织预测炎症性肠病患者的抗 TNF-α 疗效:一项前瞻性研究

炎症性肠病(IBD)是一种慢性复发性非特异性肠道炎症性疾病,可累及多个器官和系统,主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。 疾病反复发作导致高残疾率和失业率,造成沉重的社会和经济负担。 目前,IBD的主要治疗药物包括氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等。 肿瘤坏死因子-a(TNF-a)抑制剂、优特克单抗等,其中TNF-a抑制剂最常用于IBD。

关于IBD诊断和治疗的最新指南和专家共识明确推荐使用抗TNF-a药物。 然而,并非所有患者都对抗 TNF-α 药物的疗效感到满意,研究表明,高达 33.7% 的诱导治疗应答者在开始治疗一年内出现继发性应答丧失。 患者仍然面临这些药物疗效不佳或治疗失败的风险。 因此,有效预测 IBD 患者的药物疗效是一个紧迫的临床问题,并且发现高度敏感和特异的检测方法来识别最有可能从治疗中受益的患者以及最有可能经历反应丧失的患者非常重要用于指导临床治疗策略。

目前,国内外尚无肠道超声(IUS)与内脏脂肪组织(VAT)联合预测IBD患者抗TNF-a治疗反应的相关研究。 因此,研究人员首次提出将IUS联合VAT作为预测IBD患者抗TNF-a治疗疗效的方法,并进一步指导个体化治疗计划的制定。

研究概览

详细说明

炎症性肠病(IBD)是一种慢性复发性非特异性肠道炎症性疾病,可累及多个器官和系统,主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。 近年来,IBD在新兴工业化国家的发病率迅速上升,且呈年轻化趋势。 疾病反复发作导致高残疾率和失业率,造成沉重的社会和经济负担。 目前,IBD的主要治疗药物包括氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂等。 肿瘤坏死因子-a(TNF-a)抑制剂、优特克单抗等,其中TNF-a抑制剂最常用于IBD。

关于IBD诊断和治疗的最新指南和专家共识明确推荐使用抗TNF-a药物。 然而,并非所有患者都对抗 TNF-α 药物的疗效感到满意,研究表明,高达 33.7% 的诱导治疗应答者在开始治疗一年内出现继发性应答丧失。 患者仍然面临这些药物疗效不佳或治疗失败的风险。 因此,有效预测 IBD 患者的药物疗效是一个紧迫的临床问题,并且发现高度敏感和特异的检测方法来识别最有可能从治疗中受益的患者以及最有可能经历反应丧失的患者非常重要用于指导临床治疗策略。

近年来,许多研究开始关注肠道超声(IUS)在 IBD 患者疾病诊断、活动、结果监测和预测中的作用。 作为一种无创、可重复、方便且廉价的测试,肠道超声用作床旁超声的能力可能会极大地改变评估治疗反应的频率,并加快临床决策过程和指南推荐将其作为 IBD 患者的常规检查。 大型多中心研究表明,大多数超声标志物在治疗开始后 12 周内恢复正常,特别是肠厚度 (BWT) 正常化与 12 周时的临床反应高度相关。 其他后续研究也表明,IUS 可预测 IBD 患者的临床和内镜结果,无论是 UC 还是 CD,但都有局限性,进一步发展的肠道超声评分的预测功效不足以满足临床需要。

内脏脂肪组织(VAT)是指内脏周围的白色脂肪组织,主要分为网膜脂肪组织、肠系膜脂肪组织(MAT)、腹膜后脂肪、性腺周围脂肪和心包脂肪。 内脏脂肪在炎症性疾病中的作用逐渐被重视,研究发现内脏脂肪具有特殊的炎症介质分泌功能,可产生多种炎症因子,如TNF-α、白介素-6(IL-6)等。 -6)等,这些因素在炎症过程中发挥着重要作用。 一项回顾性研究分析了 97 名 CD 患者的 VAT 水平与英夫利昔单抗诱导的粘膜愈合之间的关系,发现 VAT 水平升高与粘膜愈合减弱独立相关。 顾等人。研究了内脏脂肪对接受抗 TNF-α 治疗的 IBD 患者治疗反应和后续手术风险的影响,发现内脏脂肪也可以作为抗肿瘤药物疗效的潜在预测因子。 TNF-α疗法。

目前,国内外尚无IUS联合VAT预测IBD患者抗TNF-a治疗反应的相关研究。 因此,研究人员首次提出将IUS联合VAT作为预测IBD患者抗TNF-a治疗疗效的方法,并进一步指导个体化治疗计划的制定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

中南大学湘雅三医院将入组接受抗TNF-α治疗的初诊或复发IBD患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤80岁;
  • 新诊断或复发的活动性 IBD 患者;
  • 建议在基线内镜检查后1个月内应用抗TNF-α单药治疗;
  • 无腹部手术史;
  • 明确理解、自愿参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 抗TNF-α治疗的禁忌症:过敏、活动性结核病或其他活动性感染、中度至重度心力衰竭(NYHA III/IV级)、神经系统脱髓鞘病变、过去3个月内接种过活疫苗、怀孕和哺乳期;
  • 有广泛结肠切除史或近期拟行结肠切除史、结肠粘膜发育不良史的患者;
  • 对 SonoVue 造影剂成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠壁厚度 (BWT)
大体时间:随访时间约54周
BWT 通过肠道超声测量。 BWT≤3mm表示CD处于静止状态,>3mm表示CD处于活动状态
随访时间约54周
内脏脂肪组织(VAT)
大体时间:随访时间约54周
VAT 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描获得,并在第三腰椎水平进行测量。 APP:NIH ImageJ 1.47(美国马里兰州巴塞斯达)
随访时间约54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Li Tian、The Third XIANGYA Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月22日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月2日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月24日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • fu3tianli2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前还没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅