- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165029
IUS gecombineerd met BTW voorspelt de werkzaamheid van anti-TNF-α bij patiënten met IBD: een prospectieve studie
Intestinale echografie gecombineerd met visceraal vetweefsel voorspelt de werkzaamheid van anti-TNF-α bij patiënten met inflammatoire darmziekten: een prospectieve studie
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische, terugkerende, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarbij meerdere organen en systemen betrokken kunnen zijn, waaronder voornamelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Terugkerende ziekte-episodes leiden tot hoge invaliditeits- en werkloosheidscijfers, wat resulteert in een zware sociale en economische last. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische middelen voor IBD aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen en biologische middelen, b.v. tumornecrosefactor-a (TNF-a)-remmers, ustekinumab, enz., waarbij TNF-a-remmers het meest worden gebruikt bij IBD.
De nieuwste richtlijnen en consensus onder deskundigen over de diagnose en behandeling van IBD bevelen duidelijk het gebruik van anti-TNF-a-middelen aan. Niet alle patiënten zijn echter tevreden over de werkzaamheid van anti-TNF-a-middelen, en onderzoeken hebben aangetoond dat tot 33,7% van de personen die op inductietherapie reageren, binnen een jaar na aanvang van de behandeling secundair responsverlies ervaren. Patiënten blijven het risico lopen op een slechte werkzaamheid of falen van de behandeling met deze geneesmiddelen. Daarom is een effectieve voorspelling van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij patiënten met IBD een urgent klinisch probleem, en de ontdekking van zeer gevoelige en specifieke tests die patiënten kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling, evenals degenen die het meest waarschijnlijk een verlies van respons zullen ervaren, is belangrijk. voor het begeleiden van klinische therapeutische strategieën.
Momenteel zijn er geen relevante onderzoeken in binnen- of buitenland naar de combinatie van darm-echografie (IUS) met visceraal vetweefsel (VAT) om de respons op anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen. Daarom stellen de onderzoekers voor het eerst voor dat IUS in combinatie met BTW wordt gebruikt als een methode om de werkzaamheid van anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen en om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen verder te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische, terugkerende, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarbij meerdere organen en systemen betrokken kunnen zijn, waaronder voornamelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De afgelopen jaren is de incidentie van IBD in nieuw geïndustrialiseerde landen snel toegenomen en steeds jonger geworden. Terugkerende ziekte-episodes leiden tot hoge invaliditeits- en werkloosheidscijfers, wat resulteert in een zware sociale en economische last. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische middelen voor IBD aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen en biologische middelen, b.v. tumornecrosefactor-a (TNF-a)-remmers, ustekinumab, enz., waarbij TNF-a-remmers het meest worden gebruikt bij IBD.
De nieuwste richtlijnen en consensus onder deskundigen over de diagnose en behandeling van IBD bevelen duidelijk het gebruik van anti-TNF-a-middelen aan. Niet alle patiënten zijn echter tevreden over de werkzaamheid van anti-TNF-a-middelen, en onderzoeken hebben aangetoond dat tot 33,7% van de personen die op inductietherapie reageren, binnen een jaar na aanvang van de behandeling secundair responsverlies ervaren. Patiënten blijven het risico lopen op een slechte werkzaamheid of falen van de behandeling met deze geneesmiddelen. Daarom is een effectieve voorspelling van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij patiënten met IBD een urgent klinisch probleem, en de ontdekking van zeer gevoelige en specifieke tests die patiënten kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling, evenals degenen die het meest waarschijnlijk een verlies van respons zullen ervaren, is belangrijk. voor het begeleiden van klinische therapeutische strategieën.
De afgelopen jaren zijn veel onderzoeken zich gaan richten op de rol van intestinale echografie (IUS) bij de diagnose van ziekte, activiteit, monitoring van de uitkomsten en voorspelling bij patiënten met IBD. Omdat het een niet-invasieve, reproduceerbare, handige en goedkope test is, kan het vermogen van intestinale echografie om te worden gebruikt als point-of-care-echografie de frequentie van het beoordelen van de respons op therapie dramatisch veranderen en het klinische besluitvormingsproces en de richtlijnen versnellen. beveel het aan als routinetest bij patiënten met IBD. Grote multicentrische onderzoeken hebben aangetoond dat de meeste echografiemarkers binnen 12 weken na aanvang van de behandeling weer normaal worden, en met name de normalisatie van de darmdikte (BWT) is sterk gecorreleerd met de klinische respons na 12 weken. Andere vervolgstudies hebben ook aangetoond dat IUS de klinische en endoscopische uitkomsten voorspelt bij patiënten met IBD, zowel bij UC als bij CD, maar met beperkingen, en dat de voorspellende werkzaamheid van de verder ontwikkelde echografiescore van de darm niet voldoende is voor de klinische behoefte.
Visceraal vetweefsel (VAT) verwijst naar het witte vetweefsel dat de ingewanden omringt, dat hoofdzakelijk is verdeeld in omentaal vetweefsel, mesenterisch vetweefsel (MAT), retroperitoneaal vet, perigonadaal vet en peripicardiaal vet. De rol van visceraal vet bij ontstekingsziekten is geleidelijk aan benadrukt, en er is ontdekt dat visceraal vet een speciale secretiefunctie heeft van ontstekingsmediatoren, die een verscheidenheid aan ontstekingsfactoren kunnen produceren, zoals TNF-α, interleukine-6 (IL -6), enz., en deze factoren spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces. Een retrospectief onderzoek analyseerde de relatie tussen BTW-niveaus en door infliximab geïnduceerde mucosale genezing bij 97 CD-patiënten, en ontdekte dat verhoogde BTW-niveaus onafhankelijk geassocieerd waren met verzwakte mucosale genezing. Gu et al. onderzocht het effect van visceraal vet op de respons op de behandeling en het risico op daaropvolgende operaties bij patiënten met IBD die werden behandeld met anti-TNF-α-therapie, en ontdekte dat visceraal vet ook zou kunnen dienen als een potentiële voorspeller van de werkzaamheid van anti-TNF-α-therapie. TNF-α-therapie.
Momenteel zijn er geen relevante onderzoeken in binnen- of buitenland naar de combinatie van IUS met BTW om de respons op anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen. Daarom stellen de onderzoekers voor het eerst voor dat IUS in combinatie met BTW wordt gebruikt als een methode om de werkzaamheid van anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen en om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen verder te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Tian
- Telefoonnummer: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mingmei Ye
- Telefoonnummer: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- Li Tian, MD
- Telefoonnummer: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende actieve IBD;
- Er wordt voorgesteld om anti-TNF-α-monotherapie toe te passen binnen 1 maand na de endoscopie bij aanvang;
- Geen geschiedenis van buikoperaties;
- Zorg dat u het duidelijk begrijpt, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor anti-TNF-α-therapie: allergie, actieve tuberculose of andere actieve infecties, matig tot ernstig hartfalen (NYHA graad III/IV), demyeliniserende laesies van het zenuwstelsel, levende vaccinatie binnen de afgelopen 3 maanden, zwangerschap en borstvoeding;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van uitgebreide colectomie of recent voorgestelde colectomie, voorgeschiedenis van colonmucosale dysplasie;
- Overgevoeligheid voor de componenten van SonoVue-contrastmedia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de darmwand (BWT)
Tijdsspanne: follow-uptijd van ongeveer 54 weken
|
BWT wordt gemeten door middel van echografie van de darmen.
BWT≤3mm betekent dat de CD in rust is, >3mm betekent dat de CD actief is
|
follow-uptijd van ongeveer 54 weken
|
|
visceraal vetweefsel (BTW)
Tijdsspanne: follow-uptijd van ongeveer 54 weken
|
De BTW werd verkregen uit een computertomografie (CT) of een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en gemeten ter hoogte van de derde lumbale wervel.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
|
follow-uptijd van ongeveer 54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fu3tianli2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .