Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IUS gecombineerd met BTW voorspelt de werkzaamheid van anti-TNF-α bij patiënten met IBD: een prospectieve studie

24 augustus 2024 bijgewerkt door: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinale echografie gecombineerd met visceraal vetweefsel voorspelt de werkzaamheid van anti-TNF-α bij patiënten met inflammatoire darmziekten: een prospectieve studie

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische, terugkerende, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarbij meerdere organen en systemen betrokken kunnen zijn, waaronder voornamelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Terugkerende ziekte-episodes leiden tot hoge invaliditeits- en werkloosheidscijfers, wat resulteert in een zware sociale en economische last. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische middelen voor IBD aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen en biologische middelen, b.v. tumornecrosefactor-a (TNF-a)-remmers, ustekinumab, enz., waarbij TNF-a-remmers het meest worden gebruikt bij IBD.

De nieuwste richtlijnen en consensus onder deskundigen over de diagnose en behandeling van IBD bevelen duidelijk het gebruik van anti-TNF-a-middelen aan. Niet alle patiënten zijn echter tevreden over de werkzaamheid van anti-TNF-a-middelen, en onderzoeken hebben aangetoond dat tot 33,7% van de personen die op inductietherapie reageren, binnen een jaar na aanvang van de behandeling secundair responsverlies ervaren. Patiënten blijven het risico lopen op een slechte werkzaamheid of falen van de behandeling met deze geneesmiddelen. Daarom is een effectieve voorspelling van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij patiënten met IBD een urgent klinisch probleem, en de ontdekking van zeer gevoelige en specifieke tests die patiënten kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling, evenals degenen die het meest waarschijnlijk een verlies van respons zullen ervaren, is belangrijk. voor het begeleiden van klinische therapeutische strategieën.

Momenteel zijn er geen relevante onderzoeken in binnen- of buitenland naar de combinatie van darm-echografie (IUS) met visceraal vetweefsel (VAT) om de respons op anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen. Daarom stellen de onderzoekers voor het eerst voor dat IUS in combinatie met BTW wordt gebruikt als een methode om de werkzaamheid van anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen en om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen verder te begeleiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische, terugkerende, niet-specifieke ontstekingsziekte van het darmkanaal waarbij meerdere organen en systemen betrokken kunnen zijn, waaronder voornamelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De afgelopen jaren is de incidentie van IBD in nieuw geïndustrialiseerde landen snel toegenomen en steeds jonger geworden. Terugkerende ziekte-episodes leiden tot hoge invaliditeits- en werkloosheidscijfers, wat resulteert in een zware sociale en economische last. Momenteel omvatten de belangrijkste therapeutische middelen voor IBD aminosalicylzuurpreparaten, glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen en biologische middelen, b.v. tumornecrosefactor-a (TNF-a)-remmers, ustekinumab, enz., waarbij TNF-a-remmers het meest worden gebruikt bij IBD.

De nieuwste richtlijnen en consensus onder deskundigen over de diagnose en behandeling van IBD bevelen duidelijk het gebruik van anti-TNF-a-middelen aan. Niet alle patiënten zijn echter tevreden over de werkzaamheid van anti-TNF-a-middelen, en onderzoeken hebben aangetoond dat tot 33,7% van de personen die op inductietherapie reageren, binnen een jaar na aanvang van de behandeling secundair responsverlies ervaren. Patiënten blijven het risico lopen op een slechte werkzaamheid of falen van de behandeling met deze geneesmiddelen. Daarom is een effectieve voorspelling van de werkzaamheid van geneesmiddelen bij patiënten met IBD een urgent klinisch probleem, en de ontdekking van zeer gevoelige en specifieke tests die patiënten kunnen identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling, evenals degenen die het meest waarschijnlijk een verlies van respons zullen ervaren, is belangrijk. voor het begeleiden van klinische therapeutische strategieën.

De afgelopen jaren zijn veel onderzoeken zich gaan richten op de rol van intestinale echografie (IUS) bij de diagnose van ziekte, activiteit, monitoring van de uitkomsten en voorspelling bij patiënten met IBD. Omdat het een niet-invasieve, reproduceerbare, handige en goedkope test is, kan het vermogen van intestinale echografie om te worden gebruikt als point-of-care-echografie de frequentie van het beoordelen van de respons op therapie dramatisch veranderen en het klinische besluitvormingsproces en de richtlijnen versnellen. beveel het aan als routinetest bij patiënten met IBD. Grote multicentrische onderzoeken hebben aangetoond dat de meeste echografiemarkers binnen 12 weken na aanvang van de behandeling weer normaal worden, en met name de normalisatie van de darmdikte (BWT) is sterk gecorreleerd met de klinische respons na 12 weken. Andere vervolgstudies hebben ook aangetoond dat IUS de klinische en endoscopische uitkomsten voorspelt bij patiënten met IBD, zowel bij UC als bij CD, maar met beperkingen, en dat de voorspellende werkzaamheid van de verder ontwikkelde echografiescore van de darm niet voldoende is voor de klinische behoefte.

Visceraal vetweefsel (VAT) verwijst naar het witte vetweefsel dat de ingewanden omringt, dat hoofdzakelijk is verdeeld in omentaal vetweefsel, mesenterisch vetweefsel (MAT), retroperitoneaal vet, perigonadaal vet en peripicardiaal vet. De rol van visceraal vet bij ontstekingsziekten is geleidelijk aan benadrukt, en er is ontdekt dat visceraal vet een speciale secretiefunctie heeft van ontstekingsmediatoren, die een verscheidenheid aan ontstekingsfactoren kunnen produceren, zoals TNF-α, interleukine-6 ​​(IL -6), enz., en deze factoren spelen een belangrijke rol in het ontstekingsproces. Een retrospectief onderzoek analyseerde de relatie tussen BTW-niveaus en door infliximab geïnduceerde mucosale genezing bij 97 CD-patiënten, en ontdekte dat verhoogde BTW-niveaus onafhankelijk geassocieerd waren met verzwakte mucosale genezing. Gu et al. onderzocht het effect van visceraal vet op de respons op de behandeling en het risico op daaropvolgende operaties bij patiënten met IBD die werden behandeld met anti-TNF-α-therapie, en ontdekte dat visceraal vet ook zou kunnen dienen als een potentiële voorspeller van de werkzaamheid van anti-TNF-α-therapie. TNF-α-therapie.

Momenteel zijn er geen relevante onderzoeken in binnen- of buitenland naar de combinatie van IUS met BTW om de respons op anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen. Daarom stellen de onderzoekers voor het eerst voor dat IUS in combinatie met BTW wordt gebruikt als een methode om de werkzaamheid van anti-TNF-a-therapie bij IBD-patiënten te voorspellen en om de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelplannen verder te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het Third Xiangya Hospital van de Central South University zullen patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende IBD die worden behandeld met anti-TNF-α worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar;
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende actieve IBD;
  • Er wordt voorgesteld om anti-TNF-α-monotherapie toe te passen binnen 1 maand na de endoscopie bij aanvang;
  • Geen geschiedenis van buikoperaties;
  • Zorg dat u het duidelijk begrijpt, neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor anti-TNF-α-therapie: allergie, actieve tuberculose of andere actieve infecties, matig tot ernstig hartfalen (NYHA graad III/IV), demyeliniserende laesies van het zenuwstelsel, levende vaccinatie binnen de afgelopen 3 maanden, zwangerschap en borstvoeding;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van uitgebreide colectomie of recent voorgestelde colectomie, voorgeschiedenis van colonmucosale dysplasie;
  • Overgevoeligheid voor de componenten van SonoVue-contrastmedia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de darmwand (BWT)
Tijdsspanne: follow-uptijd van ongeveer 54 weken
BWT wordt gemeten door middel van echografie van de darmen. BWT≤3mm betekent dat de CD in rust is, >3mm betekent dat de CD actief is
follow-uptijd van ongeveer 54 weken
visceraal vetweefsel (BTW)
Tijdsspanne: follow-uptijd van ongeveer 54 weken
De BTW werd verkregen uit een computertomografie (CT) of een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en gemeten ter hoogte van de derde lumbale wervel. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
follow-uptijd van ongeveer 54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fu3tianli2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren