- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165029
IUS v kombinaci s DPH předpovídá anti-TNF-α účinnost u pacientů s IBD: prospektivní studie
Střevní ultrazvuk v kombinaci s viscerální tukovou tkání předpovídá anti-TNF-α účinnost u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: prospektivní studie
Inflammatory Bowel Disease (IBD) je chronické recidivující nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, které může postihnout více orgánů a systémů, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Opakované epizody onemocnění vedou k vysoké míře invalidity a nezaměstnanosti, což vede k velké sociální a ekonomické zátěži. V současnosti mezi hlavní terapeutická činidla pro IBD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologická činidla, např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), ustekinumab atd., přičemž u IBD se nejčastěji používají inhibitory TNF-a.
Nejnovější guidelines a expertní konsenzus o diagnostice a léčbě IBD jednoznačně doporučují použití anti-TNF-a látek. Ne všichni pacienti jsou však spokojeni s účinností anti-TNF-a látek a studie prokázaly, že až 33,7 % respondentů na indukční terapii zaznamená sekundární ztrátu odpovědi do jednoho roku od zahájení léčby. Pacienti zůstávají vystaveni riziku špatné účinnosti nebo selhání léčby těmito léky. Efektivní predikce účinnosti léků u pacientů s IBD je proto naléhavým klinickým problémem a je důležitý objev vysoce citlivých a specifických testů, které dokážou identifikovat pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby, a také ty, u kterých je největší pravděpodobnost ztráty odpovědi. pro vedení klinických terapeutických strategií.
V současné době neexistují doma ani v zahraničí žádné relevantní studie o kombinaci ultrazvuku střev (IUS) s viscerální tukovou tkání (VAT) pro predikci odpovědi na anti-TNF-a terapii u pacientů s IBD. Vyšetřovatelé proto poprvé navrhují, aby IUS v kombinaci s DPH byl použit jako metoda k predikci účinnosti anti-TNF-a terapie u pacientů s IBD a k dalšímu vedení vývoje individualizovaných léčebných plánů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Inflammatory Bowel Disease (IBD) je chronické recidivující nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, které může postihnout více orgánů a systémů, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). V posledních letech výskyt IBD v nově industrializovaných zemích rychle narůstá a je stále mladší. Opakované epizody onemocnění vedou k vysoké míře invalidity a nezaměstnanosti, což vede k velké sociální a ekonomické zátěži. V současnosti mezi hlavní terapeutická činidla pro IBD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologická činidla, např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), ustekinumab atd., přičemž u IBD se nejčastěji používají inhibitory TNF-a.
Nejnovější guidelines a expertní konsenzus o diagnostice a léčbě IBD jednoznačně doporučují použití anti-TNF-a látek. Ne všichni pacienti jsou však spokojeni s účinností anti-TNF-a látek a studie prokázaly, že až 33,7 % respondentů na indukční terapii zaznamená sekundární ztrátu odpovědi do jednoho roku od zahájení léčby. Pacienti zůstávají vystaveni riziku špatné účinnosti nebo selhání léčby těmito léky. Efektivní predikce účinnosti léků u pacientů s IBD je proto naléhavým klinickým problémem a je důležitý objev vysoce citlivých a specifických testů, které dokážou identifikovat pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby, a také ty, u kterých je největší pravděpodobnost ztráty odpovědi. pro vedení klinických terapeutických strategií.
V posledních letech se mnoho studií začalo zaměřovat na roli střevního ultrazvuku (IUS) v diagnostice onemocnění, aktivitě, sledování výsledků a predikci u pacientů s IBD. Schopnost střevního ultrazvuku jako neinvazivního, reprodukovatelného, pohodlného a levného testu, který má být použit jako ultrazvuk v místě péče, může dramaticky změnit frekvenci hodnocení odpovědi na terapii a urychlit proces klinického rozhodování a doporučení. doporučujeme jej jako rutinní test u pacientů s IBD. Velké multicentrické studie ukázaly, že většina ultrazvukových markerů se vrací k normálu do 12 týdnů od zahájení léčby, a zejména normalizace tloušťky střeva (BWT) vysoce koreluje s klinickou odpovědí ve 12. týdnu. Další následné studie také ukázaly, že IUS predikuje klinické a endoskopické výsledky u pacientů s IBD, jak u UC, tak u CD, ale s omezeními, a prediktivní účinnost dále vyvinutého skóre ultrazvuku střeva není pro klinickou potřebu dostatečná.
Viscerální tuková tkáň (VAT) označuje bílou tukovou tkáň obklopující vnitřnosti, která se dělí hlavně na omentální tukovou tkáň, mezenterickou tukovou tkáň (MAT), retroperitoneální tuk, perigonadální tuk a peripikardiální tuk. Postupně byla zdůrazňována úloha viscerálního tuku u zánětlivých onemocnění a bylo zjištěno, že viscerální tuk má zvláštní sekreční funkci zánětlivých mediátorů, které mohou produkovat různé zánětlivé faktory, jako je TNF-α, interleukin-6 (IL -6), atd., a tyto faktory hrají důležitou roli v zánětlivém procesu. Retrospektivní studie analyzovala vztah mezi hladinami DPH a hojením sliznice vyvolaným infliximabem u 97 pacientů s CD a zjistila, že zvýšené hladiny DPH byly nezávisle spojeny s oslabeným hojením sliznice. Gu a kol. zkoumali vliv viscerálního tuku na odpověď na léčbu a riziko následného chirurgického zákroku u pacientů s IBD, kteří byli léčeni anti-TNF-α terapií, a zjistili, že viscerální tuk může také sloužit jako potenciální prediktor účinnosti anti-TNF-α Terapie TNF-a.
V současné době neexistují doma ani v zahraničí žádné relevantní studie o kombinaci IUS s DPH, které by predikovaly odpověď na anti-TNF-a terapii u pacientů s IBD. Vyšetřovatelé proto poprvé navrhují, aby IUS v kombinaci s DPH byl použit jako metoda k predikci účinnosti anti-TNF-a terapie u pacientů s IBD a k dalšímu vedení vývoje individualizovaných léčebných plánů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Tian
- Telefonní číslo: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingmei Ye
- Telefonní číslo: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, MD
- Telefonní číslo: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
- Pacienti s nově diagnostikovanou nebo recidivující aktivní IBD;
- Anti-TNF-α monoterapie se navrhuje aplikovat do 1 měsíce po základní endoskopii;
- Žádná anamnéza břišní operace;
- Jasně pochopit, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace anti-TNF-α terapie: alergie, aktivní tuberkulóza nebo jiné aktivní infekce, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA stupeň III/IV), demyelinizační léze nervového systému, živé očkování během posledních 3 měsíců, těhotenství a laktace;
- Pacienti s anamnézou rozsáhlé kolektomie nebo nedávno navržené kolektomie, anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva;
- Hypersenzitivita na složky kontrastních látek SonoVue.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka stěny střeva (BWT)
Časové okno: doba sledování asi 54 týdnů
|
BWT se měří střevním ultrazvukem.
BWT≤3mm znamená, že CD je v klidu, >3mm znamená, že CD je aktivní
|
doba sledování asi 54 týdnů
|
|
viscerální tuková tkáň (DPH)
Časové okno: doba sledování asi 54 týdnů
|
DPH byla získána ze skenu počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a měřena na úrovni třetího bederního obratle.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
|
doba sledování asi 54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fu3tianli2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .