Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IUS v kombinaci s DPH předpovídá anti-TNF-α účinnost u pacientů s IBD: prospektivní studie

24. srpna 2024 aktualizováno: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Střevní ultrazvuk v kombinaci s viscerální tukovou tkání předpovídá anti-TNF-α účinnost u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: prospektivní studie

Inflammatory Bowel Disease (IBD) je chronické recidivující nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, které může postihnout více orgánů a systémů, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). Opakované epizody onemocnění vedou k vysoké míře invalidity a nezaměstnanosti, což vede k velké sociální a ekonomické zátěži. V současnosti mezi hlavní terapeutická činidla pro IBD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologická činidla, např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), ustekinumab atd., přičemž u IBD se nejčastěji používají inhibitory TNF-a.

Nejnovější guidelines a expertní konsenzus o diagnostice a léčbě IBD jednoznačně doporučují použití anti-TNF-a látek. Ne všichni pacienti jsou však spokojeni s účinností anti-TNF-a látek a studie prokázaly, že až 33,7 % respondentů na indukční terapii zaznamená sekundární ztrátu odpovědi do jednoho roku od zahájení léčby. Pacienti zůstávají vystaveni riziku špatné účinnosti nebo selhání léčby těmito léky. Efektivní predikce účinnosti léků u pacientů s IBD je proto naléhavým klinickým problémem a je důležitý objev vysoce citlivých a specifických testů, které dokážou identifikovat pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby, a také ty, u kterých je největší pravděpodobnost ztráty odpovědi. pro vedení klinických terapeutických strategií.

V současné době neexistují doma ani v zahraničí žádné relevantní studie o kombinaci ultrazvuku střev (IUS) s viscerální tukovou tkání (VAT) pro predikci odpovědi na anti-TNF-a terapii u pacientů s IBD. Vyšetřovatelé proto poprvé navrhují, aby IUS v kombinaci s DPH byl použit jako metoda k predikci účinnosti anti-TNF-a terapie u pacientů s IBD a k dalšímu vedení vývoje individualizovaných léčebných plánů.

Přehled studie

Detailní popis

Inflammatory Bowel Disease (IBD) je chronické recidivující nespecifické zánětlivé onemocnění střevního traktu, které může postihnout více orgánů a systémů, včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). V posledních letech výskyt IBD v nově industrializovaných zemích rychle narůstá a je stále mladší. Opakované epizody onemocnění vedou k vysoké míře invalidity a nezaměstnanosti, což vede k velké sociální a ekonomické zátěži. V současnosti mezi hlavní terapeutická činidla pro IBD patří přípravky kyseliny aminosalicylové, glukokortikoidy, imunosupresiva a biologická činidla, např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), ustekinumab atd., přičemž u IBD se nejčastěji používají inhibitory TNF-a.

Nejnovější guidelines a expertní konsenzus o diagnostice a léčbě IBD jednoznačně doporučují použití anti-TNF-a látek. Ne všichni pacienti jsou však spokojeni s účinností anti-TNF-a látek a studie prokázaly, že až 33,7 % respondentů na indukční terapii zaznamená sekundární ztrátu odpovědi do jednoho roku od zahájení léčby. Pacienti zůstávají vystaveni riziku špatné účinnosti nebo selhání léčby těmito léky. Efektivní predikce účinnosti léků u pacientů s IBD je proto naléhavým klinickým problémem a je důležitý objev vysoce citlivých a specifických testů, které dokážou identifikovat pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z léčby, a také ty, u kterých je největší pravděpodobnost ztráty odpovědi. pro vedení klinických terapeutických strategií.

V posledních letech se mnoho studií začalo zaměřovat na roli střevního ultrazvuku (IUS) v diagnostice onemocnění, aktivitě, sledování výsledků a predikci u pacientů s IBD. Schopnost střevního ultrazvuku jako neinvazivního, reprodukovatelného, ​​pohodlného a levného testu, který má být použit jako ultrazvuk v místě péče, může dramaticky změnit frekvenci hodnocení odpovědi na terapii a urychlit proces klinického rozhodování a doporučení. doporučujeme jej jako rutinní test u pacientů s IBD. Velké multicentrické studie ukázaly, že většina ultrazvukových markerů se vrací k normálu do 12 týdnů od zahájení léčby, a zejména normalizace tloušťky střeva (BWT) vysoce koreluje s klinickou odpovědí ve 12. týdnu. Další následné studie také ukázaly, že IUS predikuje klinické a endoskopické výsledky u pacientů s IBD, jak u UC, tak u CD, ale s omezeními, a prediktivní účinnost dále vyvinutého skóre ultrazvuku střeva není pro klinickou potřebu dostatečná.

Viscerální tuková tkáň (VAT) označuje bílou tukovou tkáň obklopující vnitřnosti, která se dělí hlavně na omentální tukovou tkáň, mezenterickou tukovou tkáň (MAT), retroperitoneální tuk, perigonadální tuk a peripikardiální tuk. Postupně byla zdůrazňována úloha viscerálního tuku u zánětlivých onemocnění a bylo zjištěno, že viscerální tuk má zvláštní sekreční funkci zánětlivých mediátorů, které mohou produkovat různé zánětlivé faktory, jako je TNF-α, interleukin-6 (IL -6), atd., a tyto faktory hrají důležitou roli v zánětlivém procesu. Retrospektivní studie analyzovala vztah mezi hladinami DPH a hojením sliznice vyvolaným infliximabem u 97 pacientů s CD a zjistila, že zvýšené hladiny DPH byly nezávisle spojeny s oslabeným hojením sliznice. Gu a kol. zkoumali vliv viscerálního tuku na odpověď na léčbu a riziko následného chirurgického zákroku u pacientů s IBD, kteří byli léčeni anti-TNF-α terapií, a zjistili, že viscerální tuk může také sloužit jako potenciální prediktor účinnosti anti-TNF-α Terapie TNF-a.

V současné době neexistují doma ani v zahraničí žádné relevantní studie o kombinaci IUS s DPH, které by predikovaly odpověď na anti-TNF-a terapii u pacientů s IBD. Vyšetřovatelé proto poprvé navrhují, aby IUS v kombinaci s DPH byl použit jako metoda k predikci účinnosti anti-TNF-a terapie u pacientů s IBD a k dalšímu vedení vývoje individualizovaných léčebných plánů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve třetí nemocnici Xiangya Central South University budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným nebo relapsem IBD léčení anti-TNF-α.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  • Pacienti s nově diagnostikovanou nebo recidivující aktivní IBD;
  • Anti-TNF-α monoterapie se navrhuje aplikovat do 1 měsíce po základní endoskopii;
  • Žádná anamnéza břišní operace;
  • Jasně pochopit, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace anti-TNF-α terapie: alergie, aktivní tuberkulóza nebo jiné aktivní infekce, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA stupeň III/IV), demyelinizační léze nervového systému, živé očkování během posledních 3 měsíců, těhotenství a laktace;
  • Pacienti s anamnézou rozsáhlé kolektomie nebo nedávno navržené kolektomie, anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva;
  • Hypersenzitivita na složky kontrastních látek SonoVue.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka stěny střeva (BWT)
Časové okno: doba sledování asi 54 týdnů
BWT se měří střevním ultrazvukem. BWT≤3mm znamená, že CD je v klidu, >3mm znamená, že CD je aktivní
doba sledování asi 54 týdnů
viscerální tuková tkáň (DPH)
Časové okno: doba sledování asi 54 týdnů
DPH byla získána ze skenu počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) a měřena na úrovni třetího bederního obratle. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
doba sledování asi 54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • fu3tianli2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit