- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165029
IUS w połączeniu z VAT przewiduje skuteczność anty-TNF-α u pacjentów z IBD: badanie prospektywne
Badanie ultrasonograficzne jelit w połączeniu z trzewną tkanką tłuszczową pozwala przewidzieć skuteczność anty-TNF-α u pacjentów z chorobą zapalną jelit: badanie prospektywne
Choroba zapalna jelit (IBD) to przewlekła, nawracająca, nieswoista choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może obejmować wiele narządów i układów, w tym głównie chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Nawracające epizody chorobowe prowadzą do wysokiego wskaźnika niepełnosprawności i bezrobocia, co powoduje duże obciążenie społeczne i ekonomiczne. Obecnie do głównych środków leczniczych w leczeniu IBD zalicza się preparaty kwasu aminosalicylowego, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne oraz leki biologiczne, m.in. inhibitory czynnika martwicy nowotworu-a (TNF-a), ustekinumab itp., przy czym inhibitory TNF-a są najczęściej stosowane w IBD.
Najnowsze wytyczne i konsensus ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia IBD wyraźnie zalecają stosowanie leków anty-TNF-α. Jednakże nie wszyscy pacjenci są zadowoleni ze skuteczności leków anty-TNF-α, a badania wykazały, że aż u 33,7% pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię indukcyjną, w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia dochodzi do wtórnej utraty odpowiedzi. Pacjenci są nadal narażeni na ryzyko niskiej skuteczności lub niepowodzenia leczenia tymi lekami. Dlatego skuteczne przewidywanie skuteczności leku u pacjentów z IBD jest pilnym problemem klinicznym i ważne jest odkrycie wysoce czułych i swoistych testów, które mogą zidentyfikować pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia, a także tych, którzy z największym prawdopodobieństwem doświadczą utraty odpowiedzi na leczenie. do kierowania klinicznymi strategiami terapeutycznymi.
Obecnie nie ma odpowiednich badań w kraju ani za granicą dotyczących łączenia USG jelit (IUS) z trzewną tkanką tłuszczową (VAT) w celu przewidywania odpowiedzi na terapię anty-TNF-α u pacjentów z IBD. Dlatego badacze po raz pierwszy proponują zastosowanie IUS w połączeniu z VAT jako metodę przewidywania skuteczności terapii anty-TNF-α u pacjentów z IBD i dalszego wyznaczania kierunków opracowywania zindywidualizowanych planów leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zapalna jelit (IBD) to przewlekła, nawracająca, nieswoista choroba zapalna przewodu pokarmowego, która może obejmować wiele narządów i układów, w tym głównie chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). W ostatnich latach częstość występowania IBD w krajach nowo uprzemysłowionych szybko rośnie i jest coraz młodsza. Nawracające epizody chorobowe prowadzą do wysokiego wskaźnika niepełnosprawności i bezrobocia, co powoduje duże obciążenie społeczne i ekonomiczne. Obecnie do głównych środków leczniczych w leczeniu IBD zalicza się preparaty kwasu aminosalicylowego, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne oraz leki biologiczne, m.in. inhibitory czynnika martwicy nowotworu-a (TNF-a), ustekinumab itp., przy czym inhibitory TNF-a są najczęściej stosowane w IBD.
Najnowsze wytyczne i konsensus ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia IBD wyraźnie zalecają stosowanie leków anty-TNF-α. Jednakże nie wszyscy pacjenci są zadowoleni ze skuteczności leków anty-TNF-α, a badania wykazały, że aż u 33,7% pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię indukcyjną, w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia dochodzi do wtórnej utraty odpowiedzi. Pacjenci są nadal narażeni na ryzyko niskiej skuteczności lub niepowodzenia leczenia tymi lekami. Dlatego skuteczne przewidywanie skuteczności leku u pacjentów z IBD jest pilnym problemem klinicznym i ważne jest odkrycie wysoce czułych i swoistych testów, które mogą zidentyfikować pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia, a także tych, którzy z największym prawdopodobieństwem doświadczą utraty odpowiedzi na leczenie. do kierowania klinicznymi strategiami terapeutycznymi.
W ostatnich latach wiele badań zaczęto skupiać się na roli USG jelit (IUS) w diagnostyce choroby, aktywności, monitorowaniu wyników i prognozowaniu u pacjentów z IBD. Możliwość zastosowania ultrasonografii jelitowej jako badania nieinwazyjnego, powtarzalnego, wygodnego i niedrogiego, jako badania nieinwazyjnego, powtarzalnego, wygodnego i niedrogiego, może radykalnie zmienić częstotliwość oceny odpowiedzi na leczenie i przyspieszyć proces podejmowania decyzji klinicznych oraz wytyczne zaleca się go jako rutynowe badanie u pacjentów z IBD. Duże, wieloośrodkowe badania wykazały, że większość markerów ultrasonograficznych powraca do normy w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a w szczególności normalizacja grubości jelita (BWT) jest silnie skorelowana z odpowiedzią kliniczną po 12 tygodniach. Inne późniejsze badania również wykazały, że IUS pozwala przewidzieć wyniki kliniczne i endoskopowe u pacjentów z IBD, zarówno w przypadku WZJG, jak i CD, ale z ograniczeniami, a skuteczność predykcyjna dalej rozwijanej punktacji USG jelit nie jest wystarczająca do potrzeb klinicznych.
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) odnosi się do białej tkanki tłuszczowej otaczającej wnętrzności, która jest podzielona głównie na tkankę tłuszczową sieci, krezkową tkankę tłuszczową (MAT), tłuszcz zaotrzewnowy, tłuszcz okołogonadalny i tłuszcz osierdziowy. Stopniowo podkreślano rolę tłuszczu trzewnego w chorobach zapalnych i stwierdzono, że tłuszcz trzewny pełni specjalną funkcję wydzielania mediatorów stanu zapalnego, które mogą wytwarzać różnorodne czynniki zapalne, takie jak TNF-α, interleukina-6 (IL -6) itp., a czynniki te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym. W badaniu retrospektywnym przeanalizowano związek między poziomem VAT a gojeniem błony śluzowej indukowanym infliksymabem u 97 pacjentów z CD i stwierdzono, że zwiększone poziomy VAT były niezależnie powiązane z osłabionym gojeniem błony śluzowej. Gu i in. zbadali wpływ trzewnej tkanki tłuszczowej na odpowiedź na leczenie i ryzyko późniejszej operacji u pacjentów z IBD leczonych terapią anty-TNF-α i odkryli, że trzewna tkanka tłuszczowa może również służyć jako potencjalny predyktor skuteczności leków przeciw-TNF-α Terapia TNF-α.
Obecnie nie ma odpowiednich badań w kraju ani za granicą dotyczących łączenia IUS z VAT w celu przewidywania odpowiedzi na terapię anty-TNF-a u pacjentów z IBD. Dlatego badacze po raz pierwszy proponują zastosowanie IUS w połączeniu z VAT jako metodę przewidywania skuteczności terapii anty-TNF-α u pacjentów z IBD i dalszego wyznaczania kierunków opracowywania zindywidualizowanych planów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Tian
- Numer telefonu: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mingmei Ye
- Numer telefonu: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, MD
- Numer telefonu: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat;
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą aktywną IBD;
- Proponuje się zastosować monoterapię anty-TNF-α w ciągu 1 miesiąca od wyjściowej endoskopii;
- Brak historii operacji jamy brzusznej;
- Należy jasno zrozumieć, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii anty-TNF-α: alergia, czynna gruźlica lub inne aktywne infekcje, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (III/IV stopień NYHA), zmiany demielinizacyjne układu nerwowego, szczepienie żywymi organizmami w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża i laktacja;
- Pacjenci po rozległej kolektomii lub niedawno planowanej kolektomii, z dysplazją błony śluzowej jelita grubego w wywiadzie;
- Nadwrażliwość na składniki środka kontrastowego SonoVue.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość ściany jelita (BWT)
Ramy czasowe: okres obserwacji około 54 tygodni
|
BWT mierzy się za pomocą USG jelit.
BWT≤3mm oznacza, że CD jest w stanie spoczynku, >3mm oznacza, że CD jest aktywne
|
okres obserwacji około 54 tygodni
|
|
trzewna tkanka tłuszczowa (VAT)
Ramy czasowe: okres obserwacji około 54 tygodni
|
VAT uzyskano z tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i zmierzono na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego.
APLIKACJA: NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Ameryka)
|
okres obserwacji około 54 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fu3tianli2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .