- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165029
IUS kombinerat med moms förutsäger anti-TNF-α-effekt hos patienter med IBD: en prospektiv studie
Intestinalt ultraljud kombinerat med visceral fettvävnad förutsäger anti-TNF-α-effekt hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en prospektiv studie
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kroniskt återkommande ospecifik inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen som kan involvera flera organ och system, främst inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Återkommande sjukdomsepisoder leder till höga frekvenser av funktionshinder och arbetslöshet, vilket resulterar i en tung social och ekonomisk börda. För närvarande inkluderar de huvudsakliga terapeutiska medlen för IBD aminosalicylsyrapreparat, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och biologiska medel, t.ex. tumörnekrosfaktor-a (TNF-a)-hämmare, ustekinumab, etc., där TNF-a-hämmare är de vanligast använda vid IBD.
De senaste riktlinjerna och expertkonsensus om diagnos och hantering av IBD rekommenderar tydligt användningen av anti-TNF-a-medel. Alla patienter är dock inte nöjda med effekten av anti-TNF-a-medel, och studier har visat att upp till 33,7 % av de som svarar på induktionsterapi upplever sekundärt förlust av respons inom ett år efter att behandlingen påbörjats. Patienter löper fortfarande risk för dålig effekt eller behandlingsmisslyckande med dessa läkemedel. Därför är effektiv förutsägelse av läkemedelseffekt hos patienter med IBD ett akut kliniskt problem, och upptäckten av mycket känsliga och specifika analyser som kan identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen såväl som de som med största sannolikhet kommer att uppleva en förlust av respons är viktig för vägledning av kliniska terapeutiska strategier.
För närvarande finns det inga relevanta studier hemma eller utomlands på kombinationen av intestinalt ultraljud (IUS) med visceral fettvävnad (moms) för att förutsäga svaret på anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter. Därför föreslår utredarna för första gången att IUS kombinerat med moms används som en metod för att förutsäga effekten av anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter och för att ytterligare vägleda utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kroniskt återkommande ospecifik inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen som kan involvera flera organ och system, främst inklusive Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Under de senaste åren har förekomsten av IBD i nyligen industrialiserade länder ökat snabbt och blir allt yngre. Återkommande sjukdomsepisoder leder till höga frekvenser av funktionshinder och arbetslöshet, vilket resulterar i en tung social och ekonomisk börda. För närvarande inkluderar de huvudsakliga terapeutiska medlen för IBD aminosalicylsyrapreparat, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och biologiska medel, t.ex. tumörnekrosfaktor-a (TNF-a)-hämmare, ustekinumab, etc., där TNF-a-hämmare är de vanligast använda vid IBD.
De senaste riktlinjerna och expertkonsensus om diagnos och hantering av IBD rekommenderar tydligt användningen av anti-TNF-a-medel. Alla patienter är dock inte nöjda med effekten av anti-TNF-a-medel, och studier har visat att upp till 33,7 % av de som svarar på induktionsterapi upplever sekundärt förlust av respons inom ett år efter att behandlingen påbörjats. Patienter löper fortfarande risk för dålig effekt eller behandlingsmisslyckande med dessa läkemedel. Därför är effektiv förutsägelse av läkemedelseffekt hos patienter med IBD ett akut kliniskt problem, och upptäckten av mycket känsliga och specifika analyser som kan identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen såväl som de som med största sannolikhet kommer att uppleva en förlust av respons är viktig för vägledning av kliniska terapeutiska strategier.
Under de senaste åren har många studier börjat fokusera på rollen av intestinalt ultraljud (IUS) vid diagnos av sjukdom, aktivitet, resultatövervakning och förutsägelse hos patienter med IBD. Som ett icke-invasivt, reproducerbart, bekvämt och billigt test, kan intestinalt ultraljuds förmåga att användas som ett ultraljudspunkt för behandling dramatiskt förändra frekvensen för att utvärdera respons på terapi och påskynda den kliniska beslutsprocessen och riktlinjerna. rekommenderar det som ett rutintest hos patienter med IBD. Stora multicenterstudier har visat att de flesta ultraljudsmarkörer återgår till det normala inom 12 veckor efter behandlingsstart, och i synnerhet är normalisering av tarmtjocklek (BWT) starkt korrelerad med klinisk respons vid 12 veckor. Andra efterföljande studier har också visat att IUS förutsäger kliniska och endoskopiska utfall hos patienter med IBD, både vid UC och CD, men med begränsningar, och den prediktiva effekten av den vidareutvecklade tarm-ultraljudspoängen är inte tillräcklig för det kliniska behovet.
Visceral fettvävnad (VAT) avser den vita fettvävnaden som omger inälvorna, som huvudsakligen är uppdelad i omental fettvävnad, mesenterisk fettvävnad (MAT), retroperitonealt fett, perigonadalt fett och perikardiellt fett. Visceralt fetts roll i inflammatoriska sjukdomar har successivt betonats, och det har visat sig att visceralt fett har en speciell utsöndringsfunktion av inflammatoriska mediatorer, som kan producera en mängd olika inflammatoriska faktorer, såsom TNF-α, interleukin-6 (IL) -6), etc., och dessa faktorer spelar en viktig roll i den inflammatoriska processen. En retrospektiv studie analyserade sambandet mellan momsnivåer och infliximab-inducerad slemhinneläkning hos 97 CD-patienter, och fann att ökade momsnivåer var oberoende associerade med försvagad slemhinneläkning. Gu et al. undersökte effekten av visceralt fett på svaret på behandlingen och risken för efterföljande operation hos patienter med IBD som behandlades med anti-TNF-α-terapi, och fann att visceralt fett också kunde fungera som en potentiell prediktor för effekten av anti- TNF-a-terapi.
För närvarande finns det inga relevanta studier hemma eller utomlands om kombinationen av IUS med moms för att förutsäga svaret på anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter. Därför föreslår utredarna för första gången att IUS kombinerat med moms används som en metod för att förutsäga effekten av anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter och för att ytterligare vägleda utvecklingen av individualiserade behandlingsplaner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-post: f3tianli@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mingmei Ye
- Telefonnummer: 0731-19376955445
- E-post: 17320071569@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, MD
- Telefonnummer: 13574843423
- E-post: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år;
- Patienter med nyligen diagnostiserad eller återfallande aktiv IBD;
- Anti-TNF-α monoterapi föreslås tillämpas inom 1 månad efter endoskopi vid baslinjen;
- Ingen historia av bukkirurgi;
- Förstå tydligt, delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot anti-TNF-α-behandling: allergi, aktiv tuberkulos eller andra aktiva infektioner, måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserande lesioner i nervsystemet, levande vaccination under de senaste 3 månaderna, graviditet och laktation;
- Patienter med en historia av omfattande kolektomi eller nyligen föreslagen kolektomi, historia av kolonslemhinnedysplasi;
- Överkänslighet mot komponenterna i SonoVue kontrastmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmväggtjocklek (BWT)
Tidsram: uppföljningstid på cirka 54 veckor
|
BWT mäts med ultraljud i tarmen.
BWT≤3mm betyder att CD är i vila, >3mm betyder att CD är aktiv
|
uppföljningstid på cirka 54 veckor
|
|
visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: uppföljningstid på cirka 54 veckor
|
Moms erhölls från en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och mättes i nivå med den tredje ländkotan.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
|
uppföljningstid på cirka 54 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fu3tianli2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .