- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165029
El SIU combinado con IVA predice la eficacia del anti-TNF-α en pacientes con EII: un estudio prospectivo
La ecografía intestinal combinada con tejido adiposo visceral predice la eficacia del anti-TNF-α en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio prospectivo
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica no específica recurrente del tracto intestinal que puede afectar múltiples órganos y sistemas, incluyendo principalmente la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Los episodios recurrentes de enfermedades provocan altas tasas de discapacidad y desempleo, lo que genera una pesada carga social y económica. Actualmente, los principales agentes terapéuticos para la EII incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, agentes inmunosupresores y agentes biológicos, p. inhibidores del factor de necrosis tumoral a (TNF-a), ustekinumab, etc., siendo los inhibidores de TNF-a los más utilizados en la EII.
Las últimas directrices y el consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la EII recomiendan claramente el uso de agentes anti-TNF-a. Sin embargo, no todos los pacientes están satisfechos con la eficacia de los agentes anti-TNF-a, y los estudios han demostrado que hasta el 33,7% de los que responden a la terapia de inducción experimentan una pérdida secundaria de respuesta al año de iniciar el tratamiento. Los pacientes siguen corriendo el riesgo de sufrir una eficacia deficiente o un fracaso del tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, la predicción efectiva de la eficacia de los fármacos en pacientes con EII es un problema clínico urgente, y es importante el descubrimiento de ensayos altamente sensibles y específicos que puedan identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento, así como a aquellos con mayor probabilidad de experimentar una pérdida de respuesta. para guiar las estrategias terapéuticas clínicas.
Actualmente, no existen estudios relevantes, ni en el país ni en el extranjero, sobre la combinación de ecografía intestinal (DIU) con tejido adiposo visceral (IVA) para predecir la respuesta a la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII. Por lo tanto, los investigadores proponen por primera vez que el SIU combinado con VAT se utilice como método para predecir la eficacia de la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII y para guiar aún más el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica no específica recurrente del tracto intestinal que puede afectar múltiples órganos y sistemas, incluyendo principalmente la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). En los últimos años, la incidencia de EII en los países recientemente industrializados está aumentando rápidamente y se está volviendo más joven. Los episodios recurrentes de enfermedades provocan altas tasas de discapacidad y desempleo, lo que genera una pesada carga social y económica. Actualmente, los principales agentes terapéuticos para la EII incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, agentes inmunosupresores y agentes biológicos, p. inhibidores del factor de necrosis tumoral a (TNF-a), ustekinumab, etc., siendo los inhibidores de TNF-a los más utilizados en la EII.
Las últimas directrices y el consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la EII recomiendan claramente el uso de agentes anti-TNF-a. Sin embargo, no todos los pacientes están satisfechos con la eficacia de los agentes anti-TNF-a, y los estudios han demostrado que hasta el 33,7% de los que responden a la terapia de inducción experimentan una pérdida secundaria de respuesta al año de iniciar el tratamiento. Los pacientes siguen corriendo el riesgo de sufrir una eficacia deficiente o un fracaso del tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, la predicción efectiva de la eficacia de los fármacos en pacientes con EII es un problema clínico urgente, y es importante el descubrimiento de ensayos altamente sensibles y específicos que puedan identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento, así como a aquellos con mayor probabilidad de experimentar una pérdida de respuesta. para guiar las estrategias terapéuticas clínicas.
En los últimos años, muchos estudios han comenzado a centrarse en el papel de la ecografía intestinal (SIU) en el diagnóstico de enfermedades, actividad, seguimiento de resultados y predicción en pacientes con EII. Como prueba no invasiva, reproducible, conveniente y económica, la capacidad de la ecografía intestinal para usarse como ecografía en el lugar de atención puede cambiar drásticamente la frecuencia de evaluación de la respuesta al tratamiento y acelerar el proceso de toma de decisiones clínicas y las directrices. Lo recomiendan como prueba de rutina en pacientes con EII. Grandes estudios multicéntricos han demostrado que la mayoría de los marcadores ecográficos vuelven a la normalidad dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, en particular, la normalización del espesor intestinal (BWT) está altamente correlacionada con la respuesta clínica a las 12 semanas. Otros estudios posteriores también han demostrado que el SIU predice resultados clínicos y endoscópicos en pacientes con EII, tanto en CU como en EC, pero con limitaciones, y la eficacia predictiva de la puntuación de ultrasonido intestinal más desarrollada no es suficiente para la necesidad clínica.
El tejido adiposo visceral (IVA) se refiere al tejido adiposo blanco que rodea las vísceras, que se divide principalmente en tejido adiposo omental, tejido adiposo mesentérico (MAT), grasa retroperitoneal, grasa perigonadal y grasa peripicárdica. El papel de la grasa visceral en las enfermedades inflamatorias se ha ido enfatizando gradualmente y se ha descubierto que la grasa visceral tiene una función de secreción especial de mediadores inflamatorios, que pueden producir una variedad de factores inflamatorios, como TNF-α, interleucina-6 (IL -6), etc., y estos factores juegan un papel importante en el proceso inflamatorio. Un estudio retrospectivo analizó la relación entre los niveles de IVA y la curación de la mucosa inducida por infliximab en 97 pacientes con EC y encontró que los niveles elevados de IVA se asociaron de forma independiente con una curación de la mucosa atenuada. Gu et al. investigó el efecto de la grasa visceral sobre la respuesta al tratamiento y el riesgo de cirugía posterior en pacientes con EII que fueron tratados con terapia anti-TNF-α, y encontró que la grasa visceral también podría servir como un predictor potencial de la eficacia de los anti-TNF-α. Terapia con TNF-α.
Actualmente, no existen estudios relevantes en el país o en el extranjero sobre la combinación de SIU con VAT para predecir la respuesta a la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII. Por lo tanto, los investigadores proponen por primera vez que el SIU combinado con VAT se utilice como método para predecir la eficacia de la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII y para guiar aún más el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Tian
- Número de teléfono: 0731-13574843423
- Correo electrónico: f3tianli@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingmei Ye
- Número de teléfono: 0731-19376955445
- Correo electrónico: 17320071569@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contacto:
- Li Tian, MD
- Número de teléfono: 13574843423
- Correo electrónico: tianlixy3@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
- Pacientes con EII activa recién diagnosticada o en recaída;
- Se propone aplicar la monoterapia anti-TNF-α dentro de 1 mes después de la endoscopia inicial;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal;
- Comprender claramente, participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia anti-TNF-α: alergia, tuberculosis activa u otras infecciones activas, insuficiencia cardíaca moderada a grave (grado III/IV de la NYHA), lesiones desmielinizantes del sistema nervioso, vacunación con virus vivos en los últimos 3 meses, embarazo y lactancia;
- Pacientes con antecedentes de colectomía extensa o colectomía propuesta recientemente, antecedentes de displasia de la mucosa colónica;
- Hipersensibilidad a los componentes de los medios de contraste SonoVue.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la pared intestinal (BWT)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
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BWT se mide mediante ecografía intestinal.
BWT≤3 mm significa que CD está en reposo, >3 mm significa que CD está activo
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tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
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tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
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El VAT se obtuvo a partir de una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) y se midió al nivel de la tercera vértebra lumbar.
APLICACIÓN: NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Estados Unidos)
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tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fu3tianli2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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