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El SIU combinado con IVA predice la eficacia del anti-TNF-α en pacientes con EII: un estudio prospectivo

24 de agosto de 2024 actualizado por: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

La ecografía intestinal combinada con tejido adiposo visceral predice la eficacia del anti-TNF-α en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio prospectivo

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica no específica recurrente del tracto intestinal que puede afectar múltiples órganos y sistemas, incluyendo principalmente la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Los episodios recurrentes de enfermedades provocan altas tasas de discapacidad y desempleo, lo que genera una pesada carga social y económica. Actualmente, los principales agentes terapéuticos para la EII incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, agentes inmunosupresores y agentes biológicos, p. inhibidores del factor de necrosis tumoral a (TNF-a), ustekinumab, etc., siendo los inhibidores de TNF-a los más utilizados en la EII.

Las últimas directrices y el consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la EII recomiendan claramente el uso de agentes anti-TNF-a. Sin embargo, no todos los pacientes están satisfechos con la eficacia de los agentes anti-TNF-a, y los estudios han demostrado que hasta el 33,7% de los que responden a la terapia de inducción experimentan una pérdida secundaria de respuesta al año de iniciar el tratamiento. Los pacientes siguen corriendo el riesgo de sufrir una eficacia deficiente o un fracaso del tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, la predicción efectiva de la eficacia de los fármacos en pacientes con EII es un problema clínico urgente, y es importante el descubrimiento de ensayos altamente sensibles y específicos que puedan identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento, así como a aquellos con mayor probabilidad de experimentar una pérdida de respuesta. para guiar las estrategias terapéuticas clínicas.

Actualmente, no existen estudios relevantes, ni en el país ni en el extranjero, sobre la combinación de ecografía intestinal (DIU) con tejido adiposo visceral (IVA) para predecir la respuesta a la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII. Por lo tanto, los investigadores proponen por primera vez que el SIU combinado con VAT se utilice como método para predecir la eficacia de la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII y para guiar aún más el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad inflamatoria crónica no específica recurrente del tracto intestinal que puede afectar múltiples órganos y sistemas, incluyendo principalmente la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). En los últimos años, la incidencia de EII en los países recientemente industrializados está aumentando rápidamente y se está volviendo más joven. Los episodios recurrentes de enfermedades provocan altas tasas de discapacidad y desempleo, lo que genera una pesada carga social y económica. Actualmente, los principales agentes terapéuticos para la EII incluyen preparaciones de ácido aminosalicílico, glucocorticoides, agentes inmunosupresores y agentes biológicos, p. inhibidores del factor de necrosis tumoral a (TNF-a), ustekinumab, etc., siendo los inhibidores de TNF-a los más utilizados en la EII.

Las últimas directrices y el consenso de expertos sobre el diagnóstico y tratamiento de la EII recomiendan claramente el uso de agentes anti-TNF-a. Sin embargo, no todos los pacientes están satisfechos con la eficacia de los agentes anti-TNF-a, y los estudios han demostrado que hasta el 33,7% de los que responden a la terapia de inducción experimentan una pérdida secundaria de respuesta al año de iniciar el tratamiento. Los pacientes siguen corriendo el riesgo de sufrir una eficacia deficiente o un fracaso del tratamiento con estos medicamentos. Por lo tanto, la predicción efectiva de la eficacia de los fármacos en pacientes con EII es un problema clínico urgente, y es importante el descubrimiento de ensayos altamente sensibles y específicos que puedan identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento, así como a aquellos con mayor probabilidad de experimentar una pérdida de respuesta. para guiar las estrategias terapéuticas clínicas.

En los últimos años, muchos estudios han comenzado a centrarse en el papel de la ecografía intestinal (SIU) en el diagnóstico de enfermedades, actividad, seguimiento de resultados y predicción en pacientes con EII. Como prueba no invasiva, reproducible, conveniente y económica, la capacidad de la ecografía intestinal para usarse como ecografía en el lugar de atención puede cambiar drásticamente la frecuencia de evaluación de la respuesta al tratamiento y acelerar el proceso de toma de decisiones clínicas y las directrices. Lo recomiendan como prueba de rutina en pacientes con EII. Grandes estudios multicéntricos han demostrado que la mayoría de los marcadores ecográficos vuelven a la normalidad dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, en particular, la normalización del espesor intestinal (BWT) está altamente correlacionada con la respuesta clínica a las 12 semanas. Otros estudios posteriores también han demostrado que el SIU predice resultados clínicos y endoscópicos en pacientes con EII, tanto en CU como en EC, pero con limitaciones, y la eficacia predictiva de la puntuación de ultrasonido intestinal más desarrollada no es suficiente para la necesidad clínica.

El tejido adiposo visceral (IVA) se refiere al tejido adiposo blanco que rodea las vísceras, que se divide principalmente en tejido adiposo omental, tejido adiposo mesentérico (MAT), grasa retroperitoneal, grasa perigonadal y grasa peripicárdica. El papel de la grasa visceral en las enfermedades inflamatorias se ha ido enfatizando gradualmente y se ha descubierto que la grasa visceral tiene una función de secreción especial de mediadores inflamatorios, que pueden producir una variedad de factores inflamatorios, como TNF-α, interleucina-6 (IL -6), etc., y estos factores juegan un papel importante en el proceso inflamatorio. Un estudio retrospectivo analizó la relación entre los niveles de IVA y la curación de la mucosa inducida por infliximab en 97 pacientes con EC y encontró que los niveles elevados de IVA se asociaron de forma independiente con una curación de la mucosa atenuada. Gu et al. investigó el efecto de la grasa visceral sobre la respuesta al tratamiento y el riesgo de cirugía posterior en pacientes con EII que fueron tratados con terapia anti-TNF-α, y encontró que la grasa visceral también podría servir como un predictor potencial de la eficacia de los anti-TNF-α. Terapia con TNF-α.

Actualmente, no existen estudios relevantes en el país o en el extranjero sobre la combinación de SIU con VAT para predecir la respuesta a la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII. Por lo tanto, los investigadores proponen por primera vez que el SIU combinado con VAT se utilice como método para predecir la eficacia de la terapia anti-TNF-a en pacientes con EII y para guiar aún más el desarrollo de planes de tratamiento individualizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingmei Ye
  • Número de teléfono: 0731-19376955445
  • Correo electrónico: 17320071569@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur, se inscribirán pacientes con EII recién diagnosticada o en recaída tratados con anti-TNF-α.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años;
  • Pacientes con EII activa recién diagnosticada o en recaída;
  • Se propone aplicar la monoterapia anti-TNF-α dentro de 1 mes después de la endoscopia inicial;
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal;
  • Comprender claramente, participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia anti-TNF-α: alergia, tuberculosis activa u otras infecciones activas, insuficiencia cardíaca moderada a grave (grado III/IV de la NYHA), lesiones desmielinizantes del sistema nervioso, vacunación con virus vivos en los últimos 3 meses, embarazo y lactancia;
  • Pacientes con antecedentes de colectomía extensa o colectomía propuesta recientemente, antecedentes de displasia de la mucosa colónica;
  • Hipersensibilidad a los componentes de los medios de contraste SonoVue.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la pared intestinal (BWT)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
BWT se mide mediante ecografía intestinal. BWT≤3 mm significa que CD está en reposo, >3 mm significa que CD está activo
tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas
El VAT se obtuvo a partir de una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) y se midió al nivel de la tercera vértebra lumbar. APLICACIÓN: NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Estados Unidos)
tiempo de seguimiento de aproximadamente 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • fu3tianli2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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