Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IUS kombineret med moms forudsiger anti-TNF-α-effektivitet hos patienter med IBD: en prospektiv undersøgelse

24. august 2024 opdateret af: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinal ultralyd kombineret med visceralt fedtvæv forudsiger anti-TNF-α-effektivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en prospektiv undersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilbagevendende uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, der kan involvere flere organer og systemer, hovedsageligt inklusive Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Tilbagevendende sygdomsepisoder fører til høje invaliditets- og arbejdsløshedsrater, hvilket resulterer i en tung social og økonomisk byrde. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske midler til IBD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hæmmere, ustekinumab osv., hvor TNF-a-hæmmere er de mest almindeligt anvendte ved IBD.

De seneste retningslinjer og ekspertkonsensus om diagnosticering og håndtering af IBD anbefaler klart brugen af ​​anti-TNF-a-midler. Det er dog ikke alle patienter, der er tilfredse med effekten af ​​anti-TNF-a-midler, og undersøgelser har vist, at op til 33,7 % af de personer, der responderer på induktionsterapi, oplever sekundært tab af respons inden for et år efter behandlingsstart. Patienter er fortsat i risiko for dårlig effekt eller behandlingssvigt med disse lægemidler. Derfor er effektiv forudsigelse af lægemiddeleffektivitet hos patienter med IBD et presserende klinisk problem, og opdagelsen af ​​meget følsomme og specifikke assays, der kan identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen, såvel som dem, der med størst sandsynlighed vil opleve tab af respons, er vigtig. til vejledning af kliniske terapeutiske strategier.

I øjeblikket er der ingen relevante undersøgelser herhjemme eller i udlandet om kombinationen af ​​intestinal ultralyd (IUS) med visceralt fedtvæv (moms) til at forudsige responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-patienter. Derfor foreslår efterforskerne for første gang, at IUS kombineret med moms bruges som en metode til at forudsige effektiviteten af ​​anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter og til yderligere at guide udviklingen af ​​individualiserede behandlingsplaner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilbagevendende uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, der kan involvere flere organer og systemer, hovedsageligt inklusive Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). I de senere år er forekomsten af ​​IBD i nyligt industrialiserede lande hastigt stigende og bliver yngre. Tilbagevendende sygdomsepisoder fører til høje invaliditets- og arbejdsløshedsrater, hvilket resulterer i en tung social og økonomisk byrde. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske midler til IBD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hæmmere, ustekinumab osv., hvor TNF-a-hæmmere er de mest almindeligt anvendte ved IBD.

De seneste retningslinjer og ekspertkonsensus om diagnosticering og håndtering af IBD anbefaler klart brugen af ​​anti-TNF-a-midler. Det er dog ikke alle patienter, der er tilfredse med effekten af ​​anti-TNF-a-midler, og undersøgelser har vist, at op til 33,7 % af de personer, der responderer på induktionsterapi, oplever sekundært tab af respons inden for et år efter behandlingsstart. Patienter er fortsat i risiko for dårlig effekt eller behandlingssvigt med disse lægemidler. Derfor er effektiv forudsigelse af lægemiddeleffektivitet hos patienter med IBD et presserende klinisk problem, og opdagelsen af ​​meget følsomme og specifikke assays, der kan identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen, såvel som dem, der med størst sandsynlighed vil opleve tab af respons, er vigtig. til vejledning af kliniske terapeutiske strategier.

I de senere år er mange undersøgelser begyndt at fokusere på rollen som intestinal ultralyd (IUS) i diagnosticering af sygdom, aktivitet, resultatovervågning og forudsigelse hos patienter med IBD. Som en ikke-invasiv, reproducerbar, bekvem og billig test kan intestinal ultralyds evne til at blive brugt som et point-of-care ultralyd dramatisk ændre frekvensen af ​​vurdering af respons på terapi og fremskynde den kliniske beslutningsproces og retningslinjer anbefale det som en rutinetest hos patienter med IBD. Store multicenterstudier har vist, at de fleste ultralydsmarkører vender tilbage til det normale inden for 12 uger efter behandlingsstart, og især normalisering af tarmtykkelse (BWT) er stærkt korreleret med klinisk respons efter 12 uger. Andre efterfølgende studier har også vist, at IUS forudsiger kliniske og endoskopiske udfald hos patienter med IBD, både i UC og CD, men med begrænsninger, og den prædiktive effekt af den videreudviklede tarm-ultralydsscore er ikke tilstrækkelig til det kliniske behov.

Visceralt fedtvæv (VAT) refererer til det hvide fedtvæv, der omgiver indvoldene, som hovedsageligt er opdelt i omentalt fedtvæv, mesenterisk fedtvæv (MAT), retroperitonealt fedt, perigonadalfedt og perikardielt fedt. Visceralt fedts rolle i inflammatoriske sygdomme er gradvist blevet understreget, og det har vist sig, at visceralt fedt har en særlig sekretionsfunktion af inflammatoriske mediatorer, som kan producere en række inflammatoriske faktorer, såsom TNF-α, interleukin-6 (IL) -6), etc., og disse faktorer spiller en vigtig rolle i den inflammatoriske proces. En retrospektiv undersøgelse analyserede forholdet mellem momsniveauer og infliximab-induceret slimhindeheling hos 97 CD-patienter og fandt, at øgede momsniveauer uafhængigt var forbundet med svækket slimhindeheling. Gu et al. undersøgte effekten af ​​visceralt fedt på responsen på behandlingen og risikoen for efterfølgende operation hos patienter med IBD, som blev behandlet med anti-TNF-α-terapi, og fandt ud af, at visceralt fedt også kunne tjene som en potentiel forudsigelse for effekten af ​​anti- TNF-α terapi.

I øjeblikket er der ingen relevante undersøgelser herhjemme eller i udlandet om kombinationen af ​​IUS med moms til at forudsige responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-patienter. Derfor foreslår efterforskerne for første gang, at IUS kombineret med moms bruges som en metode til at forudsige effektiviteten af ​​anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter og til yderligere at guide udviklingen af ​​individualiserede behandlingsplaner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På det tredje Xiangya-hospital ved Central South University vil patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende IBD behandlet med anti-TNF-α blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende aktiv IBD;
  • Anti-TNF-α monoterapi foreslås anvendt inden for 1 måned efter baseline endoskopi;
  • Ingen historie med abdominal kirurgi;
  • Klart forstå, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til anti-TNF-α-behandling: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner, moderat til svær hjertesvigt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende læsioner i nervesystemet, levende vaccination inden for de sidste 3 måneder, graviditet og amning;
  • Patienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslået kolektomi, historie med colon mucosal dysplasi;
  • Overfølsomhed over for komponenterne i SonoVue kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmvægtykkelse (BWT)
Tidsramme: opfølgningstid på omkring 54 uger
BWT måles ved tarm-ultralyd. BWT≤3mm betyder, at CD'en er i ro, >3mm betyder, at CD'en er aktiv
opfølgningstid på omkring 54 uger
visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: opfølgningstid på omkring 54 uger
Moms blev opnået fra en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og målt på niveau med den tredje lændehvirvel. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
opfølgningstid på omkring 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • fu3tianli2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Abonner