- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165029
IUS kombineret med moms forudsiger anti-TNF-α-effektivitet hos patienter med IBD: en prospektiv undersøgelse
Intestinal ultralyd kombineret med visceralt fedtvæv forudsiger anti-TNF-α-effektivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: en prospektiv undersøgelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilbagevendende uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, der kan involvere flere organer og systemer, hovedsageligt inklusive Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Tilbagevendende sygdomsepisoder fører til høje invaliditets- og arbejdsløshedsrater, hvilket resulterer i en tung social og økonomisk byrde. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske midler til IBD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hæmmere, ustekinumab osv., hvor TNF-a-hæmmere er de mest almindeligt anvendte ved IBD.
De seneste retningslinjer og ekspertkonsensus om diagnosticering og håndtering af IBD anbefaler klart brugen af anti-TNF-a-midler. Det er dog ikke alle patienter, der er tilfredse med effekten af anti-TNF-a-midler, og undersøgelser har vist, at op til 33,7 % af de personer, der responderer på induktionsterapi, oplever sekundært tab af respons inden for et år efter behandlingsstart. Patienter er fortsat i risiko for dårlig effekt eller behandlingssvigt med disse lægemidler. Derfor er effektiv forudsigelse af lægemiddeleffektivitet hos patienter med IBD et presserende klinisk problem, og opdagelsen af meget følsomme og specifikke assays, der kan identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen, såvel som dem, der med størst sandsynlighed vil opleve tab af respons, er vigtig. til vejledning af kliniske terapeutiske strategier.
I øjeblikket er der ingen relevante undersøgelser herhjemme eller i udlandet om kombinationen af intestinal ultralyd (IUS) med visceralt fedtvæv (moms) til at forudsige responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-patienter. Derfor foreslår efterforskerne for første gang, at IUS kombineret med moms bruges som en metode til at forudsige effektiviteten af anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter og til yderligere at guide udviklingen af individualiserede behandlingsplaner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk tilbagevendende uspecifik inflammatorisk sygdom i tarmkanalen, der kan involvere flere organer og systemer, hovedsageligt inklusive Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). I de senere år er forekomsten af IBD i nyligt industrialiserede lande hastigt stigende og bliver yngre. Tilbagevendende sygdomsepisoder fører til høje invaliditets- og arbejdsløshedsrater, hvilket resulterer i en tung social og økonomisk byrde. I øjeblikket omfatter de vigtigste terapeutiske midler til IBD aminosalicylsyrepræparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hæmmere, ustekinumab osv., hvor TNF-a-hæmmere er de mest almindeligt anvendte ved IBD.
De seneste retningslinjer og ekspertkonsensus om diagnosticering og håndtering af IBD anbefaler klart brugen af anti-TNF-a-midler. Det er dog ikke alle patienter, der er tilfredse med effekten af anti-TNF-a-midler, og undersøgelser har vist, at op til 33,7 % af de personer, der responderer på induktionsterapi, oplever sekundært tab af respons inden for et år efter behandlingsstart. Patienter er fortsat i risiko for dårlig effekt eller behandlingssvigt med disse lægemidler. Derfor er effektiv forudsigelse af lægemiddeleffektivitet hos patienter med IBD et presserende klinisk problem, og opdagelsen af meget følsomme og specifikke assays, der kan identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen, såvel som dem, der med størst sandsynlighed vil opleve tab af respons, er vigtig. til vejledning af kliniske terapeutiske strategier.
I de senere år er mange undersøgelser begyndt at fokusere på rollen som intestinal ultralyd (IUS) i diagnosticering af sygdom, aktivitet, resultatovervågning og forudsigelse hos patienter med IBD. Som en ikke-invasiv, reproducerbar, bekvem og billig test kan intestinal ultralyds evne til at blive brugt som et point-of-care ultralyd dramatisk ændre frekvensen af vurdering af respons på terapi og fremskynde den kliniske beslutningsproces og retningslinjer anbefale det som en rutinetest hos patienter med IBD. Store multicenterstudier har vist, at de fleste ultralydsmarkører vender tilbage til det normale inden for 12 uger efter behandlingsstart, og især normalisering af tarmtykkelse (BWT) er stærkt korreleret med klinisk respons efter 12 uger. Andre efterfølgende studier har også vist, at IUS forudsiger kliniske og endoskopiske udfald hos patienter med IBD, både i UC og CD, men med begrænsninger, og den prædiktive effekt af den videreudviklede tarm-ultralydsscore er ikke tilstrækkelig til det kliniske behov.
Visceralt fedtvæv (VAT) refererer til det hvide fedtvæv, der omgiver indvoldene, som hovedsageligt er opdelt i omentalt fedtvæv, mesenterisk fedtvæv (MAT), retroperitonealt fedt, perigonadalfedt og perikardielt fedt. Visceralt fedts rolle i inflammatoriske sygdomme er gradvist blevet understreget, og det har vist sig, at visceralt fedt har en særlig sekretionsfunktion af inflammatoriske mediatorer, som kan producere en række inflammatoriske faktorer, såsom TNF-α, interleukin-6 (IL) -6), etc., og disse faktorer spiller en vigtig rolle i den inflammatoriske proces. En retrospektiv undersøgelse analyserede forholdet mellem momsniveauer og infliximab-induceret slimhindeheling hos 97 CD-patienter og fandt, at øgede momsniveauer uafhængigt var forbundet med svækket slimhindeheling. Gu et al. undersøgte effekten af visceralt fedt på responsen på behandlingen og risikoen for efterfølgende operation hos patienter med IBD, som blev behandlet med anti-TNF-α-terapi, og fandt ud af, at visceralt fedt også kunne tjene som en potentiel forudsigelse for effekten af anti- TNF-α terapi.
I øjeblikket er der ingen relevante undersøgelser herhjemme eller i udlandet om kombinationen af IUS med moms til at forudsige responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-patienter. Derfor foreslår efterforskerne for første gang, at IUS kombineret med moms bruges som en metode til at forudsige effektiviteten af anti-TNF-a-terapi hos IBD-patienter og til yderligere at guide udviklingen af individualiserede behandlingsplaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mingmei Ye
- Telefonnummer: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, MD
- Telefonnummer: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende aktiv IBD;
- Anti-TNF-α monoterapi foreslås anvendt inden for 1 måned efter baseline endoskopi;
- Ingen historie med abdominal kirurgi;
- Klart forstå, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til anti-TNF-α-behandling: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner, moderat til svær hjertesvigt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende læsioner i nervesystemet, levende vaccination inden for de sidste 3 måneder, graviditet og amning;
- Patienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslået kolektomi, historie med colon mucosal dysplasi;
- Overfølsomhed over for komponenterne i SonoVue kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmvægtykkelse (BWT)
Tidsramme: opfølgningstid på omkring 54 uger
|
BWT måles ved tarm-ultralyd.
BWT≤3mm betyder, at CD'en er i ro, >3mm betyder, at CD'en er aktiv
|
opfølgningstid på omkring 54 uger
|
|
visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: opfølgningstid på omkring 54 uger
|
Moms blev opnået fra en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning og målt på niveau med den tredje lændehvirvel.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
|
opfølgningstid på omkring 54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fu3tianli2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati