- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06165029
IUS yhdistettynä arvonlisäveroon ennustaa TNF-α:n vastaisen tehon IBD-potilailla: tuleva tutkimus
Suoliston ultraääni yhdistettynä viskeraaliseen rasvakudokseen ennustaa TNF-α:n vastaisen tehon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: tuleva tutkimus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen toistuva epäspesifinen suolistosairaus, joka voi koskea useita elimiä ja järjestelmiä, mukaan lukien pääasiassa Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). Toistuvat sairauskohtaukset johtavat korkeaan vammaisuuteen ja työttömyyteen, mikä johtaa raskaaseen sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan. Tällä hetkellä IBD:n tärkeimpiä terapeuttisia aineita ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet ja biologiset aineet, esim. tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) estäjät, ustekinumabi jne., jolloin TNF-a:n estäjät ovat yleisimmin käytettyjä IBD:ssä.
Uusimmat ohjeet ja asiantuntijoiden yksimielisyys IBD:n diagnosoinnista ja hoidosta suosittelevat selvästi anti-TNF-a-aineiden käyttöä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole tyytyväisiä anti-TNF-a-aineiden tehoon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 33,7 % induktiohoitoon reagoineista kokee toissijaisen vasteen menetyksen vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilailla on edelleen riski, että näiden lääkkeiden tehokkuus tai hoito epäonnistuu. Siksi lääkkeiden tehon tehokas ennustaminen IBD-potilailla on kiireellinen kliininen ongelma, ja erittäin herkkien ja spesifisten määritysten löytäminen, joilla voidaan tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta, sekä ne, jotka todennäköisimmin kokevat vasteen menetyksen. ohjaamaan kliinisiä hoitostrategioita.
Tällä hetkellä kotimaassa tai ulkomailla ei ole asiaankuuluvia tutkimuksia suoliston ultraäänen (IUS) ja sisäelinten rasvakudoksen (VAT) yhdistelmästä, jotta voitaisiin ennustaa vastetta anti-TNF-a-hoitoon IBD-potilailla. Siksi tutkijat ehdottavat ensimmäistä kertaa, että IUS:ta yhdistettynä arvonlisäveroon käytettäisiin menetelmänä ennustamaan anti-TNF-a-hoidon tehokkuutta IBD-potilailla ja ohjaamaan edelleen yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen toistuva epäspesifinen suolistosairaus, joka voi koskea useita elimiä ja järjestelmiä, mukaan lukien pääasiassa Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). Viime vuosina IBD:n ilmaantuvuus äskettäin teollistuneissa maissa on lisääntynyt nopeasti ja nuorempi. Toistuvat sairauskohtaukset johtavat korkeaan vammaisuuteen ja työttömyyteen, mikä johtaa raskaaseen sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan. Tällä hetkellä IBD:n tärkeimpiä terapeuttisia aineita ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet ja biologiset aineet, esim. tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) estäjät, ustekinumabi jne., jolloin TNF-a:n estäjät ovat yleisimmin käytettyjä IBD:ssä.
Uusimmat ohjeet ja asiantuntijoiden yksimielisyys IBD:n diagnosoinnista ja hoidosta suosittelevat selvästi anti-TNF-a-aineiden käyttöä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole tyytyväisiä anti-TNF-a-aineiden tehoon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 33,7 % induktiohoitoon reagoineista kokee toissijaisen vasteen menetyksen vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilailla on edelleen riski, että näiden lääkkeiden tehokkuus tai hoito epäonnistuu. Siksi lääkkeiden tehon tehokas ennustaminen IBD-potilailla on kiireellinen kliininen ongelma, ja erittäin herkkien ja spesifisten määritysten löytäminen, joilla voidaan tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta, sekä ne, jotka todennäköisimmin kokevat vasteen menetyksen. ohjaamaan kliinisiä hoitostrategioita.
Viime vuosina monet tutkimukset ovat alkaneet keskittyä suoliston ultraäänen (IUS) rooliin sairauden diagnosoinnissa, aktiivisuuden, tulosten seurannassa ja ennustamisessa IBD-potilailla. Ei-invasiivisena, toistettavana, kätevänä ja halvana testinä suoliston ultraäänen kyky käyttää hoitopisteen ultraäänitutkimuksena voi dramaattisesti muuttaa hoitovasteen arviointitiheyttä ja nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia ja ohjeita. suositella sitä rutiinitestiksi potilaille, joilla on IBD. Suuret monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat ultraäänimarkkerit palautuvat normaaleiksi 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja erityisesti suolen paksuuden normalisoituminen (BWT) korreloi voimakkaasti kliinisen vasteen kanssa 12 viikon kohdalla. Muut myöhemmät tutkimukset ovat myös osoittaneet, että IUS ennustaa kliinisiä ja endoskooppisia tuloksia IBD-potilailla, sekä UC- että CD-potilailla, mutta rajoituksin, ja edelleen kehitetyn suolen ultraäänipisteiden ennustava teho ei riitä kliiniseen tarpeeseen.
Viskeraalinen rasvakudos (VAT) tarkoittaa sisäelimiä ympäröivää valkoista rasvakudosta, joka jakautuu pääasiassa omentaaliseen rasvakudokseen, suoliliepeen rasvakudokseen (MAT), retroperitoneaaliseen rasvaan, perigonadaaliseen rasvaan ja perikardiaaliseen rasvaan. Viskeraalisen rasvan roolia tulehdussairauksissa on vähitellen korostettu ja on todettu, että sisäelinten rasvalla on erityinen tulehdusvälittäjien eritystoiminto, joka voi tuottaa erilaisia tulehdustekijöitä, kuten TNF-α, interleukiini-6 (IL). -6) jne., ja näillä tekijöillä on tärkeä rooli tulehdusprosessissa. Retrospektiivinen tutkimus analysoi arvonlisäveron tasojen ja infliksimabin aiheuttaman limakalvon paranemisen välistä suhdetta 97 CD-potilaalla ja havaitsi, että kohonneet VAT-tasot liittyivät itsenäisesti heikentyneeseen limakalvon paranemiseen. Gu et ai. tutki viskeraalisen rasvan vaikutusta hoitovasteeseen ja myöhemmän leikkauksen riskiä IBD-potilailla, joita hoidettiin anti-TNF-α-hoidolla, ja havaitsi, että viskeraalinen rasva voisi myös toimia mahdollisena ennustajana anti-TNF-α-hoidolla. TNF-α-hoito.
Tällä hetkellä ei ole kotimaassa tai ulkomailla tehty asiaankuuluvia tutkimuksia IUS:n ja arvonlisäveron yhdistelmästä, jotta voitaisiin ennustaa vastetta anti-TNF-a-hoitoon IBD-potilailla. Siksi tutkijat ehdottavat ensimmäistä kertaa, että IUS:ta yhdistettynä arvonlisäveroon käytettäisiin menetelmänä ennustamaan anti-TNF-a-hoidon tehokkuutta IBD-potilailla ja ohjaamaan edelleen yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Tian
- Puhelinnumero: 0731-13574843423
- Sähköposti: f3tianli@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingmei Ye
- Puhelinnumero: 0731-19376955445
- Sähköposti: 17320071569@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Tian, MD
- Puhelinnumero: 13574843423
- Sähköposti: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut aktiivinen IBD;
- Anti-TNF-α-monoterapiaa ehdotetaan käytettäväksi 1 kuukauden sisällä lähtötason endoskopiasta;
- Ei historiaa vatsan leikkauksista;
- Ymmärrä selvästi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet anti-TNF-α-hoidolle: allergia, aktiivinen tuberkuloosi tai muut aktiiviset infektiot, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV), hermoston demyelinisoivat leesiot, elävät rokotukset viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus ja imetys;
- Potilaat, joilla on ollut laaja paksusuolen poisto tai äskettäin ehdotettu koolektomia, paksusuolen limakalvon dysplasiaa;
- Yliherkkyys SonoVue-varjoaineen komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen seinämän paksuus (BWT)
Aikaikkuna: seuranta-aika noin 54 viikkoa
|
BWT mitataan suoliston ultraäänellä.
BWT≤3mm tarkoittaa, että CD on lepotilassa, >3mm tarkoittaa, että CD on aktiivinen
|
seuranta-aika noin 54 viikkoa
|
|
viskeraalinen rasvakudos (alv)
Aikaikkuna: seuranta-aika noin 54 viikkoa
|
ALV saatiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja mitattiin kolmannen lannenikaman tasolla.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerikka)
|
seuranta-aika noin 54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fu3tianli2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .