Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IUS yhdistettynä arvonlisäveroon ennustaa TNF-α:n vastaisen tehon IBD-potilailla: tuleva tutkimus

lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Suoliston ultraääni yhdistettynä viskeraaliseen rasvakudokseen ennustaa TNF-α:n vastaisen tehon potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: tuleva tutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen toistuva epäspesifinen suolistosairaus, joka voi koskea useita elimiä ja järjestelmiä, mukaan lukien pääasiassa Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). Toistuvat sairauskohtaukset johtavat korkeaan vammaisuuteen ja työttömyyteen, mikä johtaa raskaaseen sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan. Tällä hetkellä IBD:n tärkeimpiä terapeuttisia aineita ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet ja biologiset aineet, esim. tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) estäjät, ustekinumabi jne., jolloin TNF-a:n estäjät ovat yleisimmin käytettyjä IBD:ssä.

Uusimmat ohjeet ja asiantuntijoiden yksimielisyys IBD:n diagnosoinnista ja hoidosta suosittelevat selvästi anti-TNF-a-aineiden käyttöä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole tyytyväisiä anti-TNF-a-aineiden tehoon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 33,7 % induktiohoitoon reagoineista kokee toissijaisen vasteen menetyksen vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilailla on edelleen riski, että näiden lääkkeiden tehokkuus tai hoito epäonnistuu. Siksi lääkkeiden tehon tehokas ennustaminen IBD-potilailla on kiireellinen kliininen ongelma, ja erittäin herkkien ja spesifisten määritysten löytäminen, joilla voidaan tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta, sekä ne, jotka todennäköisimmin kokevat vasteen menetyksen. ohjaamaan kliinisiä hoitostrategioita.

Tällä hetkellä kotimaassa tai ulkomailla ei ole asiaankuuluvia tutkimuksia suoliston ultraäänen (IUS) ja sisäelinten rasvakudoksen (VAT) yhdistelmästä, jotta voitaisiin ennustaa vastetta anti-TNF-a-hoitoon IBD-potilailla. Siksi tutkijat ehdottavat ensimmäistä kertaa, että IUS:ta yhdistettynä arvonlisäveroon käytettäisiin menetelmänä ennustamaan anti-TNF-a-hoidon tehokkuutta IBD-potilailla ja ohjaamaan edelleen yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen toistuva epäspesifinen suolistosairaus, joka voi koskea useita elimiä ja järjestelmiä, mukaan lukien pääasiassa Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). Viime vuosina IBD:n ilmaantuvuus äskettäin teollistuneissa maissa on lisääntynyt nopeasti ja nuorempi. Toistuvat sairauskohtaukset johtavat korkeaan vammaisuuteen ja työttömyyteen, mikä johtaa raskaaseen sosiaaliseen ja taloudelliseen taakkaan. Tällä hetkellä IBD:n tärkeimpiä terapeuttisia aineita ovat aminosalisyylihappovalmisteet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet ja biologiset aineet, esim. tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) estäjät, ustekinumabi jne., jolloin TNF-a:n estäjät ovat yleisimmin käytettyjä IBD:ssä.

Uusimmat ohjeet ja asiantuntijoiden yksimielisyys IBD:n diagnosoinnista ja hoidosta suosittelevat selvästi anti-TNF-a-aineiden käyttöä. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole tyytyväisiä anti-TNF-a-aineiden tehoon, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 33,7 % induktiohoitoon reagoineista kokee toissijaisen vasteen menetyksen vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilailla on edelleen riski, että näiden lääkkeiden tehokkuus tai hoito epäonnistuu. Siksi lääkkeiden tehon tehokas ennustaminen IBD-potilailla on kiireellinen kliininen ongelma, ja erittäin herkkien ja spesifisten määritysten löytäminen, joilla voidaan tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta, sekä ne, jotka todennäköisimmin kokevat vasteen menetyksen. ohjaamaan kliinisiä hoitostrategioita.

Viime vuosina monet tutkimukset ovat alkaneet keskittyä suoliston ultraäänen (IUS) rooliin sairauden diagnosoinnissa, aktiivisuuden, tulosten seurannassa ja ennustamisessa IBD-potilailla. Ei-invasiivisena, toistettavana, kätevänä ja halvana testinä suoliston ultraäänen kyky käyttää hoitopisteen ultraäänitutkimuksena voi dramaattisesti muuttaa hoitovasteen arviointitiheyttä ja nopeuttaa kliinistä päätöksentekoprosessia ja ohjeita. suositella sitä rutiinitestiksi potilaille, joilla on IBD. Suuret monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat ultraäänimarkkerit palautuvat normaaleiksi 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja erityisesti suolen paksuuden normalisoituminen (BWT) korreloi voimakkaasti kliinisen vasteen kanssa 12 viikon kohdalla. Muut myöhemmät tutkimukset ovat myös osoittaneet, että IUS ennustaa kliinisiä ja endoskooppisia tuloksia IBD-potilailla, sekä UC- että CD-potilailla, mutta rajoituksin, ja edelleen kehitetyn suolen ultraäänipisteiden ennustava teho ei riitä kliiniseen tarpeeseen.

Viskeraalinen rasvakudos (VAT) tarkoittaa sisäelimiä ympäröivää valkoista rasvakudosta, joka jakautuu pääasiassa omentaaliseen rasvakudokseen, suoliliepeen rasvakudokseen (MAT), retroperitoneaaliseen rasvaan, perigonadaaliseen rasvaan ja perikardiaaliseen rasvaan. Viskeraalisen rasvan roolia tulehdussairauksissa on vähitellen korostettu ja on todettu, että sisäelinten rasvalla on erityinen tulehdusvälittäjien eritystoiminto, joka voi tuottaa erilaisia ​​tulehdustekijöitä, kuten TNF-α, interleukiini-6 (IL). -6) jne., ja näillä tekijöillä on tärkeä rooli tulehdusprosessissa. Retrospektiivinen tutkimus analysoi arvonlisäveron tasojen ja infliksimabin aiheuttaman limakalvon paranemisen välistä suhdetta 97 CD-potilaalla ja havaitsi, että kohonneet VAT-tasot liittyivät itsenäisesti heikentyneeseen limakalvon paranemiseen. Gu et ai. tutki viskeraalisen rasvan vaikutusta hoitovasteeseen ja myöhemmän leikkauksen riskiä IBD-potilailla, joita hoidettiin anti-TNF-α-hoidolla, ja havaitsi, että viskeraalinen rasva voisi myös toimia mahdollisena ennustajana anti-TNF-α-hoidolla. TNF-α-hoito.

Tällä hetkellä ei ole kotimaassa tai ulkomailla tehty asiaankuuluvia tutkimuksia IUS:n ja arvonlisäveron yhdistelmästä, jotta voitaisiin ennustaa vastetta anti-TNF-a-hoitoon IBD-potilailla. Siksi tutkijat ehdottavat ensimmäistä kertaa, että IUS:ta yhdistettynä arvonlisäveroon käytettäisiin menetelmänä ennustamaan anti-TNF-a-hoidon tehokkuutta IBD-potilailla ja ohjaamaan edelleen yksilöllisten hoitosuunnitelmien kehittämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keski-Etelä-yliopiston kolmanteen Xiangyan sairaalaan otetaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut IBD ja joita hoidetaan anti-TNF-α:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut aktiivinen IBD;
  • Anti-TNF-α-monoterapiaa ehdotetaan käytettäväksi 1 kuukauden sisällä lähtötason endoskopiasta;
  • Ei historiaa vatsan leikkauksista;
  • Ymmärrä selvästi, osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet anti-TNF-α-hoidolle: allergia, aktiivinen tuberkuloosi tai muut aktiiviset infektiot, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV), hermoston demyelinisoivat leesiot, elävät rokotukset viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus ja imetys;
  • Potilaat, joilla on ollut laaja paksusuolen poisto tai äskettäin ehdotettu koolektomia, paksusuolen limakalvon dysplasiaa;
  • Yliherkkyys SonoVue-varjoaineen komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen seinämän paksuus (BWT)
Aikaikkuna: seuranta-aika noin 54 viikkoa
BWT mitataan suoliston ultraäänellä. BWT≤3mm tarkoittaa, että CD on lepotilassa, >3mm tarkoittaa, että CD on aktiivinen
seuranta-aika noin 54 viikkoa
viskeraalinen rasvakudos (alv)
Aikaikkuna: seuranta-aika noin 54 viikkoa
ALV saatiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja mitattiin kolmannen lannenikaman tasolla. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerikka)
seuranta-aika noin 54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa