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IUS in Kombination mit VAT sagt die Wirksamkeit von Anti-TNF-α bei Patienten mit IBD voraus: eine prospektive Studie

24. August 2024 aktualisiert von: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Darmultraschall in Kombination mit viszeralem Fettgewebe sagt die Wirksamkeit von Anti-TNF-α bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen voraus: eine prospektive Studie

Bei der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) handelt es sich um eine chronisch wiederkehrende unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, die mehrere Organe und Systeme betreffen kann, vor allem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Wiederkehrende Krankheitsepisoden führen zu hohen Invaliditäts- und Arbeitslosigkeitsraten und damit zu einer hohen sozialen und wirtschaftlichen Belastung. Zu den wichtigsten Therapeutika für IBD gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe, z. Tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-Inhibitoren, Ustekinumab usw., wobei TNF-a-Inhibitoren bei IBD am häufigsten eingesetzt werden.

Die neuesten Leitlinien und der Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von IBD empfehlen eindeutig die Verwendung von Anti-TNF-a-Wirkstoffen. Allerdings sind nicht alle Patienten mit der Wirksamkeit von Anti-TNF-a-Wirkstoffen zufrieden, und Studien haben gezeigt, dass bis zu 33,7 % der Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung einen sekundären Verlust des Ansprechens erleiden. Für Patienten besteht weiterhin das Risiko einer schlechten Wirksamkeit oder eines Behandlungsversagens dieser Medikamente. Daher ist eine wirksame Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit IBD ein dringendes klinisches Problem, und die Entdeckung hochempfindlicher und spezifischer Tests, mit denen Patienten identifiziert werden können, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren, sowie solche, bei denen am wahrscheinlichsten ein Verlust des Ansprechens auftritt, ist wichtig zur Führung klinischer Therapiestrategien.

Derzeit gibt es keine relevanten Studien im In- oder Ausland zur Kombination von Darmultraschall (IUS) mit viszeralem Fettgewebe (VAT), um das Ansprechen auf eine Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten vorherzusagen. Daher schlagen die Forscher zum ersten Mal vor, dass IUS in Kombination mit der Mehrwertsteuer als Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit der Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten und zur weiteren Steuerung der Entwicklung individueller Behandlungspläne verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) handelt es sich um eine chronisch wiederkehrende unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, die mehrere Organe und Systeme betreffen kann, vor allem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). In den letzten Jahren nimmt die Inzidenz von IBD in Schwellenländern rapide zu und wird immer jünger. Wiederkehrende Krankheitsepisoden führen zu hohen Invaliditäts- und Arbeitslosigkeitsraten und damit zu einer hohen sozialen und wirtschaftlichen Belastung. Zu den wichtigsten Therapeutika für IBD gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe, z. Tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-Inhibitoren, Ustekinumab usw., wobei TNF-a-Inhibitoren bei IBD am häufigsten eingesetzt werden.

Die neuesten Leitlinien und der Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von IBD empfehlen eindeutig die Verwendung von Anti-TNF-a-Wirkstoffen. Allerdings sind nicht alle Patienten mit der Wirksamkeit von Anti-TNF-a-Wirkstoffen zufrieden, und Studien haben gezeigt, dass bis zu 33,7 % der Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung einen sekundären Verlust des Ansprechens erleiden. Für Patienten besteht weiterhin das Risiko einer schlechten Wirksamkeit oder eines Behandlungsversagens dieser Medikamente. Daher ist eine wirksame Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit IBD ein dringendes klinisches Problem, und die Entdeckung hochempfindlicher und spezifischer Tests, mit denen Patienten identifiziert werden können, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren, sowie solche, bei denen am wahrscheinlichsten ein Verlust des Ansprechens auftritt, ist wichtig zur Führung klinischer Therapiestrategien.

In den letzten Jahren haben viele Studien begonnen, sich auf die Rolle des Darmultraschalls (IUS) bei der Diagnose von Krankheiten, Aktivität, Ergebnisüberwachung und Vorhersage bei Patienten mit IBD zu konzentrieren. Da es sich um einen nichtinvasiven, reproduzierbaren, bequemen und kostengünstigen Test handelt, kann die Fähigkeit des Darmultraschalls, als Point-of-Care-Ultraschall eingesetzt zu werden, die Häufigkeit der Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie dramatisch verändern und den klinischen Entscheidungsprozess und die Leitlinien beschleunigen empfehlen ihn als Routinetest bei Patienten mit IBD. Große multizentrische Studien haben gezeigt, dass sich die meisten Ultraschallmarker innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder normalisieren und insbesondere die Normalisierung der Darmdicke (BWT) stark mit dem klinischen Ansprechen nach 12 Wochen korreliert. Andere nachfolgende Studien haben ebenfalls gezeigt, dass IUS klinische und endoskopische Ergebnisse bei Patienten mit IBD sowohl bei UC als auch bei CD vorhersagt, jedoch mit Einschränkungen, und die prädiktive Wirksamkeit des weiterentwickelten Darmultraschall-Scores ist für den klinischen Bedarf nicht ausreichend.

Unter viszeralem Fettgewebe (VAT) versteht man das die Eingeweide umgebende weiße Fettgewebe, das hauptsächlich in omentales Fettgewebe, mesenteriales Fettgewebe (MAT), retroperitoneales Fett, perigonadales Fett und peripikardiales Fett unterteilt wird. Die Rolle des viszeralen Fetts bei entzündlichen Erkrankungen wurde nach und nach hervorgehoben, und es wurde festgestellt, dass viszerales Fett eine besondere Sekretionsfunktion für Entzündungsmediatoren hat, die eine Vielzahl von Entzündungsfaktoren wie TNF-α, Interleukin-6 (IL) produzieren können -6) usw., und diese Faktoren spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess. Eine retrospektive Studie analysierte den Zusammenhang zwischen den Mehrwertsteuerniveaus und der durch Infliximab induzierten Schleimhautheilung bei 97 Zöliakie-Patienten und stellte fest, dass erhöhte Mehrwertsteuerniveaus unabhängig voneinander mit einer abgeschwächten Schleimhautheilung verbunden waren. Gu et al. untersuchten die Wirkung von viszeralem Fett auf das Ansprechen auf die Behandlung und das Risiko einer nachfolgenden Operation bei Patienten mit IBD, die mit einer Anti-TNF-α-Therapie behandelt wurden, und fanden heraus, dass viszerales Fett auch als potenzieller Prädiktor für die Wirksamkeit von Anti-TNF-α-Therapie dienen könnte. TNF-α-Therapie.

Derzeit gibt es keine relevanten Studien im In- oder Ausland zur Kombination von IUS mit VAT, um das Ansprechen auf eine Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten vorherzusagen. Daher schlagen die Forscher zum ersten Mal vor, dass IUS in Kombination mit der Mehrwertsteuer als Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit der Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten und zur weiteren Steuerung der Entwicklung individueller Behandlungspläne verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im dritten Xiangya-Krankenhaus der Central South University werden Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter IBD, die mit Anti-TNF-α behandelt werden, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  • Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter aktiver IBD;
  • Es wird vorgeschlagen, die Anti-TNF-α-Monotherapie innerhalb eines Monats nach der Baseline-Endoskopie anzuwenden;
  • Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen;
  • Machen Sie sich klar, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Anti-TNF-α-Therapie: Allergie, aktive Tuberkulose oder andere aktive Infektionen, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV), demyelinisierende Läsionen des Nervensystems, Lebendimpfung innerhalb der letzten 3 Monate, Schwangerschaft usw Stillzeit;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolektomie oder einer kürzlich vorgeschlagenen Kolektomie, Vorgeschichte einer Dickdarmschleimhautdysplasie;
  • Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des SonoVue-Kontrastmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmwanddicke (BWT)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
Der BWT wird mittels Darmultraschall gemessen. BWT≤3mm bedeutet, dass CD im Ruhezustand ist, >3mm bedeutet, dass CD aktiv ist
Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
Viszerales Fettgewebe (Mehrwertsteuer)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
Die Mehrwertsteuer wurde mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelt und auf Höhe des dritten Lendenwirbels gemessen. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fu3tianli2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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