- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165029
IUS in Kombination mit VAT sagt die Wirksamkeit von Anti-TNF-α bei Patienten mit IBD voraus: eine prospektive Studie
Darmultraschall in Kombination mit viszeralem Fettgewebe sagt die Wirksamkeit von Anti-TNF-α bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen voraus: eine prospektive Studie
Bei der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) handelt es sich um eine chronisch wiederkehrende unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, die mehrere Organe und Systeme betreffen kann, vor allem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Wiederkehrende Krankheitsepisoden führen zu hohen Invaliditäts- und Arbeitslosigkeitsraten und damit zu einer hohen sozialen und wirtschaftlichen Belastung. Zu den wichtigsten Therapeutika für IBD gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe, z. Tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-Inhibitoren, Ustekinumab usw., wobei TNF-a-Inhibitoren bei IBD am häufigsten eingesetzt werden.
Die neuesten Leitlinien und der Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von IBD empfehlen eindeutig die Verwendung von Anti-TNF-a-Wirkstoffen. Allerdings sind nicht alle Patienten mit der Wirksamkeit von Anti-TNF-a-Wirkstoffen zufrieden, und Studien haben gezeigt, dass bis zu 33,7 % der Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung einen sekundären Verlust des Ansprechens erleiden. Für Patienten besteht weiterhin das Risiko einer schlechten Wirksamkeit oder eines Behandlungsversagens dieser Medikamente. Daher ist eine wirksame Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit IBD ein dringendes klinisches Problem, und die Entdeckung hochempfindlicher und spezifischer Tests, mit denen Patienten identifiziert werden können, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren, sowie solche, bei denen am wahrscheinlichsten ein Verlust des Ansprechens auftritt, ist wichtig zur Führung klinischer Therapiestrategien.
Derzeit gibt es keine relevanten Studien im In- oder Ausland zur Kombination von Darmultraschall (IUS) mit viszeralem Fettgewebe (VAT), um das Ansprechen auf eine Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten vorherzusagen. Daher schlagen die Forscher zum ersten Mal vor, dass IUS in Kombination mit der Mehrwertsteuer als Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit der Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten und zur weiteren Steuerung der Entwicklung individueller Behandlungspläne verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) handelt es sich um eine chronisch wiederkehrende unspezifische entzündliche Erkrankung des Darmtrakts, die mehrere Organe und Systeme betreffen kann, vor allem Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). In den letzten Jahren nimmt die Inzidenz von IBD in Schwellenländern rapide zu und wird immer jünger. Wiederkehrende Krankheitsepisoden führen zu hohen Invaliditäts- und Arbeitslosigkeitsraten und damit zu einer hohen sozialen und wirtschaftlichen Belastung. Zu den wichtigsten Therapeutika für IBD gehören derzeit Aminosalicylsäurepräparate, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe, z. Tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-Inhibitoren, Ustekinumab usw., wobei TNF-a-Inhibitoren bei IBD am häufigsten eingesetzt werden.
Die neuesten Leitlinien und der Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von IBD empfehlen eindeutig die Verwendung von Anti-TNF-a-Wirkstoffen. Allerdings sind nicht alle Patienten mit der Wirksamkeit von Anti-TNF-a-Wirkstoffen zufrieden, und Studien haben gezeigt, dass bis zu 33,7 % der Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung einen sekundären Verlust des Ansprechens erleiden. Für Patienten besteht weiterhin das Risiko einer schlechten Wirksamkeit oder eines Behandlungsversagens dieser Medikamente. Daher ist eine wirksame Vorhersage der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit IBD ein dringendes klinisches Problem, und die Entdeckung hochempfindlicher und spezifischer Tests, mit denen Patienten identifiziert werden können, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren, sowie solche, bei denen am wahrscheinlichsten ein Verlust des Ansprechens auftritt, ist wichtig zur Führung klinischer Therapiestrategien.
In den letzten Jahren haben viele Studien begonnen, sich auf die Rolle des Darmultraschalls (IUS) bei der Diagnose von Krankheiten, Aktivität, Ergebnisüberwachung und Vorhersage bei Patienten mit IBD zu konzentrieren. Da es sich um einen nichtinvasiven, reproduzierbaren, bequemen und kostengünstigen Test handelt, kann die Fähigkeit des Darmultraschalls, als Point-of-Care-Ultraschall eingesetzt zu werden, die Häufigkeit der Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie dramatisch verändern und den klinischen Entscheidungsprozess und die Leitlinien beschleunigen empfehlen ihn als Routinetest bei Patienten mit IBD. Große multizentrische Studien haben gezeigt, dass sich die meisten Ultraschallmarker innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder normalisieren und insbesondere die Normalisierung der Darmdicke (BWT) stark mit dem klinischen Ansprechen nach 12 Wochen korreliert. Andere nachfolgende Studien haben ebenfalls gezeigt, dass IUS klinische und endoskopische Ergebnisse bei Patienten mit IBD sowohl bei UC als auch bei CD vorhersagt, jedoch mit Einschränkungen, und die prädiktive Wirksamkeit des weiterentwickelten Darmultraschall-Scores ist für den klinischen Bedarf nicht ausreichend.
Unter viszeralem Fettgewebe (VAT) versteht man das die Eingeweide umgebende weiße Fettgewebe, das hauptsächlich in omentales Fettgewebe, mesenteriales Fettgewebe (MAT), retroperitoneales Fett, perigonadales Fett und peripikardiales Fett unterteilt wird. Die Rolle des viszeralen Fetts bei entzündlichen Erkrankungen wurde nach und nach hervorgehoben, und es wurde festgestellt, dass viszerales Fett eine besondere Sekretionsfunktion für Entzündungsmediatoren hat, die eine Vielzahl von Entzündungsfaktoren wie TNF-α, Interleukin-6 (IL) produzieren können -6) usw., und diese Faktoren spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess. Eine retrospektive Studie analysierte den Zusammenhang zwischen den Mehrwertsteuerniveaus und der durch Infliximab induzierten Schleimhautheilung bei 97 Zöliakie-Patienten und stellte fest, dass erhöhte Mehrwertsteuerniveaus unabhängig voneinander mit einer abgeschwächten Schleimhautheilung verbunden waren. Gu et al. untersuchten die Wirkung von viszeralem Fett auf das Ansprechen auf die Behandlung und das Risiko einer nachfolgenden Operation bei Patienten mit IBD, die mit einer Anti-TNF-α-Therapie behandelt wurden, und fanden heraus, dass viszerales Fett auch als potenzieller Prädiktor für die Wirksamkeit von Anti-TNF-α-Therapie dienen könnte. TNF-α-Therapie.
Derzeit gibt es keine relevanten Studien im In- oder Ausland zur Kombination von IUS mit VAT, um das Ansprechen auf eine Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten vorherzusagen. Daher schlagen die Forscher zum ersten Mal vor, dass IUS in Kombination mit der Mehrwertsteuer als Methode zur Vorhersage der Wirksamkeit der Anti-TNF-a-Therapie bei IBD-Patienten und zur weiteren Steuerung der Entwicklung individueller Behandlungspläne verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-Mail: f3tianli@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mingmei Ye
- Telefonnummer: 0731-19376955445
- E-Mail: 17320071569@163.com
Studienorte
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Tian, MD
- Telefonnummer: 13574843423
- E-Mail: tianlixy3@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
- Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter aktiver IBD;
- Es wird vorgeschlagen, die Anti-TNF-α-Monotherapie innerhalb eines Monats nach der Baseline-Endoskopie anzuwenden;
- Keine Vorgeschichte von Bauchoperationen;
- Machen Sie sich klar, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Anti-TNF-α-Therapie: Allergie, aktive Tuberkulose oder andere aktive Infektionen, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV), demyelinisierende Läsionen des Nervensystems, Lebendimpfung innerhalb der letzten 3 Monate, Schwangerschaft usw Stillzeit;
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolektomie oder einer kürzlich vorgeschlagenen Kolektomie, Vorgeschichte einer Dickdarmschleimhautdysplasie;
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des SonoVue-Kontrastmittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmwanddicke (BWT)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
|
Der BWT wird mittels Darmultraschall gemessen.
BWT≤3mm bedeutet, dass CD im Ruhezustand ist, >3mm bedeutet, dass CD aktiv ist
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Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
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Viszerales Fettgewebe (Mehrwertsteuer)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
|
Die Mehrwertsteuer wurde mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ermittelt und auf Höhe des dritten Lendenwirbels gemessen.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
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Nachbeobachtungszeit von ca. 54 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fu3tianli2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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