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SIU combinado com VAT prevê eficácia anti-TNF-α em pacientes com DII: um estudo prospectivo

24 de agosto de 2024 atualizado por: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ultrassom intestinal combinado com tecido adiposo visceral prevê eficácia anti-TNF-α em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo prospectivo

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença inflamatória inespecífica crônica recorrente do trato intestinal que pode envolver múltiplos órgãos e sistemas, incluindo principalmente a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (RCU). Episódios recorrentes de doenças levam a altas taxas de incapacidade e desemprego, resultando num pesado fardo social e económico. Atualmente, os principais agentes terapêuticos para DII incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, agentes imunossupressores e agentes biológicos, por ex. inibidores do fator de necrose tumoral-a (TNF-a), ustecinumabe, etc., sendo os inibidores de TNF-a os mais comumente usados ​​​​na DII.

As últimas diretrizes e o consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da DII recomendam claramente o uso de agentes anti-TNF-a. No entanto, nem todos os pacientes estão satisfeitos com a eficácia dos agentes anti-TNF-a, e estudos demonstraram que até 33,7% dos que respondem à terapia de indução apresentam perda secundária de resposta dentro de um ano após o início do tratamento. Os pacientes continuam em risco de baixa eficácia ou falha no tratamento com esses medicamentos. Portanto, a previsão eficaz da eficácia do medicamento em pacientes com DII é um problema clínico urgente, e a descoberta de ensaios altamente sensíveis e específicos que possam identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do tratamento, bem como aqueles com maior probabilidade de sofrer perda de resposta, é importante. para orientar estratégias terapêuticas clínicas.

Atualmente, não existem estudos relevantes no país ou no exterior sobre a combinação de ultrassonografia intestinal (SIU) com tecido adiposo visceral (TAV) para prever a resposta à terapia anti-TNF-a em pacientes com DII. Portanto, os investigadores propõem pela primeira vez que o SIU combinado com VAT é usado como um método para prever a eficácia da terapia anti-TNF-a em pacientes com DII e para orientar ainda mais o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença inflamatória inespecífica crônica recorrente do trato intestinal que pode envolver múltiplos órgãos e sistemas, incluindo principalmente a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (RCU). Nos últimos anos, a incidência de DII nos países recentemente industrializados está a aumentar rapidamente e a tornar-se mais jovem. Episódios recorrentes de doenças levam a altas taxas de incapacidade e desemprego, resultando num pesado fardo social e económico. Atualmente, os principais agentes terapêuticos para DII incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, agentes imunossupressores e agentes biológicos, por ex. inibidores do fator de necrose tumoral-a (TNF-a), ustecinumabe, etc., sendo os inibidores de TNF-a os mais comumente usados ​​​​na DII.

As últimas diretrizes e o consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da DII recomendam claramente o uso de agentes anti-TNF-a. No entanto, nem todos os pacientes estão satisfeitos com a eficácia dos agentes anti-TNF-a, e estudos demonstraram que até 33,7% dos que respondem à terapia de indução apresentam perda secundária de resposta dentro de um ano após o início do tratamento. Os pacientes continuam em risco de baixa eficácia ou falha no tratamento com esses medicamentos. Portanto, a previsão eficaz da eficácia do medicamento em pacientes com DII é um problema clínico urgente, e a descoberta de ensaios altamente sensíveis e específicos que possam identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do tratamento, bem como aqueles com maior probabilidade de sofrer perda de resposta, é importante. para orientar estratégias terapêuticas clínicas.

Nos últimos anos, muitos estudos começaram a focar no papel da ultrassonografia intestinal (SIU) no diagnóstico de doenças, atividade, monitoramento de resultados e previsão em pacientes com DII. Por ser um teste não invasivo, reprodutível, conveniente e barato, a capacidade do ultrassom intestinal de ser usado como ultrassom no local de atendimento pode mudar drasticamente a frequência de avaliação da resposta à terapia e acelerar o processo de tomada de decisão clínica, e as diretrizes recomendá-lo como teste de rotina em pacientes com DII. Grandes estudos multicêntricos demonstraram que a maioria dos marcadores ultrassonográficos voltam ao normal dentro de 12 semanas após o início do tratamento e, em particular, a normalização da espessura intestinal (BWT) está altamente correlacionada com a resposta clínica às 12 semanas. Outros estudos subsequentes também mostraram que o SIU prevê resultados clínicos e endoscópicos em pacientes com DII, tanto na CU quanto na DC, mas com limitações, e a eficácia preditiva do escore ultrassonográfico intestinal mais desenvolvido não é suficiente para a necessidade clínica.

O tecido adiposo visceral (IVA) refere-se ao tecido adiposo branco que circunda as vísceras, que é dividido principalmente em tecido adiposo omental, tecido adiposo mesentérico (MAT), gordura retroperitoneal, gordura perigonadal e gordura peripicárdica. O papel da gordura visceral nas doenças inflamatórias tem sido gradualmente enfatizado, e descobriu-se que a gordura visceral tem uma função especial de secreção de mediadores inflamatórios, que podem produzir uma variedade de fatores inflamatórios, como TNF-α, interleucina-6 (IL -6), etc., e esses fatores desempenham papel importante no processo inflamatório. Um estudo retrospectivo analisou a relação entre os níveis de VAT e a cicatrização da mucosa induzida por infliximabe em 97 pacientes com DC e descobriu que níveis aumentados de VAT estavam independentemente associados à cicatrização atenuada da mucosa. Gu et al. investigaram o efeito da gordura visceral na resposta ao tratamento e no risco de cirurgia subsequente em pacientes com DII que foram tratados com terapia anti-TNF-α, e descobriram que a gordura visceral também poderia servir como um potencial preditor da eficácia do anti-TNF-α. Terapia com TNF-α.

Atualmente, não existem estudos relevantes no país ou no exterior sobre a combinação de SIU com VAT para prever a resposta à terapia anti-TNF-a em pacientes com DII. Portanto, os investigadores propõem pela primeira vez que o SIU combinado com VAT é usado como um método para prever a eficácia da terapia anti-TNF-a em pacientes com DII e para orientar ainda mais o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No Terceiro Hospital Xiangya da Central South University, serão inscritos pacientes com DII recém-diagnosticada ou recidivante tratados com anti-TNF-α.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
  • Pacientes com DII ativa recém-diagnosticada ou recidivante;
  • A monoterapia com anti-TNF-α é proposta para ser aplicada dentro de 1 mês após a endoscopia inicial;
  • Sem história de cirurgia abdominal;
  • Compreenda claramente, participe voluntariamente do estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à terapia anti-TNF-α: alergia, tuberculose ativa ou outras infecções ativas, insuficiência cardíaca moderada a grave (grau NYHA III/IV), lesões desmielinizantes do sistema nervoso, vacinação viva nos últimos 3 meses, gravidez e lactação;
  • Pacientes com história de colectomia extensa ou colectomia proposta recente, história de displasia da mucosa colônica;
  • Hipersensibilidade aos componentes do meio de contraste SonoVue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da parede intestinal (BWT)
Prazo: tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
O BWT é medido por ultrassom intestinal. BWT≤3mm significa que o CD está inativo, >3mm significa que o CD está ativo
tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
tecido adiposo visceral (IVA)
Prazo: tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
O VAT foi obtido por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e medido ao nível da terceira vértebra lombar. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, América)
tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • fu3tianli2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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