- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165029
SIU combinado com VAT prevê eficácia anti-TNF-α em pacientes com DII: um estudo prospectivo
Ultrassom intestinal combinado com tecido adiposo visceral prevê eficácia anti-TNF-α em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo prospectivo
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença inflamatória inespecífica crônica recorrente do trato intestinal que pode envolver múltiplos órgãos e sistemas, incluindo principalmente a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (RCU). Episódios recorrentes de doenças levam a altas taxas de incapacidade e desemprego, resultando num pesado fardo social e económico. Atualmente, os principais agentes terapêuticos para DII incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, agentes imunossupressores e agentes biológicos, por ex. inibidores do fator de necrose tumoral-a (TNF-a), ustecinumabe, etc., sendo os inibidores de TNF-a os mais comumente usados na DII.
As últimas diretrizes e o consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da DII recomendam claramente o uso de agentes anti-TNF-a. No entanto, nem todos os pacientes estão satisfeitos com a eficácia dos agentes anti-TNF-a, e estudos demonstraram que até 33,7% dos que respondem à terapia de indução apresentam perda secundária de resposta dentro de um ano após o início do tratamento. Os pacientes continuam em risco de baixa eficácia ou falha no tratamento com esses medicamentos. Portanto, a previsão eficaz da eficácia do medicamento em pacientes com DII é um problema clínico urgente, e a descoberta de ensaios altamente sensíveis e específicos que possam identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do tratamento, bem como aqueles com maior probabilidade de sofrer perda de resposta, é importante. para orientar estratégias terapêuticas clínicas.
Atualmente, não existem estudos relevantes no país ou no exterior sobre a combinação de ultrassonografia intestinal (SIU) com tecido adiposo visceral (TAV) para prever a resposta à terapia anti-TNF-a em pacientes com DII. Portanto, os investigadores propõem pela primeira vez que o SIU combinado com VAT é usado como um método para prever a eficácia da terapia anti-TNF-a em pacientes com DII e para orientar ainda mais o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Doença Inflamatória Intestinal (DII) é uma doença inflamatória inespecífica crônica recorrente do trato intestinal que pode envolver múltiplos órgãos e sistemas, incluindo principalmente a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (RCU). Nos últimos anos, a incidência de DII nos países recentemente industrializados está a aumentar rapidamente e a tornar-se mais jovem. Episódios recorrentes de doenças levam a altas taxas de incapacidade e desemprego, resultando num pesado fardo social e económico. Atualmente, os principais agentes terapêuticos para DII incluem preparações de ácido aminossalicílico, glicocorticóides, agentes imunossupressores e agentes biológicos, por ex. inibidores do fator de necrose tumoral-a (TNF-a), ustecinumabe, etc., sendo os inibidores de TNF-a os mais comumente usados na DII.
As últimas diretrizes e o consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da DII recomendam claramente o uso de agentes anti-TNF-a. No entanto, nem todos os pacientes estão satisfeitos com a eficácia dos agentes anti-TNF-a, e estudos demonstraram que até 33,7% dos que respondem à terapia de indução apresentam perda secundária de resposta dentro de um ano após o início do tratamento. Os pacientes continuam em risco de baixa eficácia ou falha no tratamento com esses medicamentos. Portanto, a previsão eficaz da eficácia do medicamento em pacientes com DII é um problema clínico urgente, e a descoberta de ensaios altamente sensíveis e específicos que possam identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do tratamento, bem como aqueles com maior probabilidade de sofrer perda de resposta, é importante. para orientar estratégias terapêuticas clínicas.
Nos últimos anos, muitos estudos começaram a focar no papel da ultrassonografia intestinal (SIU) no diagnóstico de doenças, atividade, monitoramento de resultados e previsão em pacientes com DII. Por ser um teste não invasivo, reprodutível, conveniente e barato, a capacidade do ultrassom intestinal de ser usado como ultrassom no local de atendimento pode mudar drasticamente a frequência de avaliação da resposta à terapia e acelerar o processo de tomada de decisão clínica, e as diretrizes recomendá-lo como teste de rotina em pacientes com DII. Grandes estudos multicêntricos demonstraram que a maioria dos marcadores ultrassonográficos voltam ao normal dentro de 12 semanas após o início do tratamento e, em particular, a normalização da espessura intestinal (BWT) está altamente correlacionada com a resposta clínica às 12 semanas. Outros estudos subsequentes também mostraram que o SIU prevê resultados clínicos e endoscópicos em pacientes com DII, tanto na CU quanto na DC, mas com limitações, e a eficácia preditiva do escore ultrassonográfico intestinal mais desenvolvido não é suficiente para a necessidade clínica.
O tecido adiposo visceral (IVA) refere-se ao tecido adiposo branco que circunda as vísceras, que é dividido principalmente em tecido adiposo omental, tecido adiposo mesentérico (MAT), gordura retroperitoneal, gordura perigonadal e gordura peripicárdica. O papel da gordura visceral nas doenças inflamatórias tem sido gradualmente enfatizado, e descobriu-se que a gordura visceral tem uma função especial de secreção de mediadores inflamatórios, que podem produzir uma variedade de fatores inflamatórios, como TNF-α, interleucina-6 (IL -6), etc., e esses fatores desempenham papel importante no processo inflamatório. Um estudo retrospectivo analisou a relação entre os níveis de VAT e a cicatrização da mucosa induzida por infliximabe em 97 pacientes com DC e descobriu que níveis aumentados de VAT estavam independentemente associados à cicatrização atenuada da mucosa. Gu et al. investigaram o efeito da gordura visceral na resposta ao tratamento e no risco de cirurgia subsequente em pacientes com DII que foram tratados com terapia anti-TNF-α, e descobriram que a gordura visceral também poderia servir como um potencial preditor da eficácia do anti-TNF-α. Terapia com TNF-α.
Atualmente, não existem estudos relevantes no país ou no exterior sobre a combinação de SIU com VAT para prever a resposta à terapia anti-TNF-a em pacientes com DII. Portanto, os investigadores propõem pela primeira vez que o SIU combinado com VAT é usado como um método para prever a eficácia da terapia anti-TNF-a em pacientes com DII e para orientar ainda mais o desenvolvimento de planos de tratamento individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Tian
- Número de telefone: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingmei Ye
- Número de telefone: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contato:
- Li Tian, MD
- Número de telefone: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos;
- Pacientes com DII ativa recém-diagnosticada ou recidivante;
- A monoterapia com anti-TNF-α é proposta para ser aplicada dentro de 1 mês após a endoscopia inicial;
- Sem história de cirurgia abdominal;
- Compreenda claramente, participe voluntariamente do estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à terapia anti-TNF-α: alergia, tuberculose ativa ou outras infecções ativas, insuficiência cardíaca moderada a grave (grau NYHA III/IV), lesões desmielinizantes do sistema nervoso, vacinação viva nos últimos 3 meses, gravidez e lactação;
- Pacientes com história de colectomia extensa ou colectomia proposta recente, história de displasia da mucosa colônica;
- Hipersensibilidade aos componentes do meio de contraste SonoVue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da parede intestinal (BWT)
Prazo: tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
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O BWT é medido por ultrassom intestinal.
BWT≤3mm significa que o CD está inativo, >3mm significa que o CD está ativo
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tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
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tecido adiposo visceral (IVA)
Prazo: tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
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O VAT foi obtido por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e medido ao nível da terceira vértebra lombar.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, América)
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tempo de acompanhamento de cerca de 54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fu3tianli2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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