- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165029
ВМС в сочетании с НДС прогнозирует эффективность анти-TNF-α у пациентов с ВЗК: проспективное исследование
Ультразвук кишечника в сочетании с исследованием висцеральной жировой ткани прогнозирует эффективность анти-TNF-α у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: проспективное исследование
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — хроническое рецидивирующее неспецифическое воспалительное заболевание кишечного тракта, которое может поражать многие органы и системы, в основном включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Рецидивирующие эпизоды заболевания приводят к высокому уровню инвалидности и безработицы, что приводит к тяжелому социальному и экономическому бремени. В настоящее время к основным терапевтическим средствам при ВЗК относятся препараты аминосалициловой кислоты, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты, в т.ч. ингибиторы фактора некроза опухоли-а (ФНО-а), устекинумаб и т. д., причем ингибиторы ФНО-а наиболее часто используются при ВЗК.
Последние рекомендации и консенсус экспертов по диагностике и лечению ВЗК однозначно рекомендуют использование препаратов против ФНО-а. Однако не все пациенты удовлетворены эффективностью препаратов против ФНО-а, и исследования показали, что до 33,7% пациентов, ответивших на индукционную терапию, испытывают вторичную потерю ответа в течение года после начала лечения. Пациенты по-прежнему подвергаются риску низкой эффективности или неудачи лечения этими препаратами. Таким образом, эффективное прогнозирование эффективности лекарств у пациентов с ВЗК является актуальной клинической проблемой, и важно найти высокочувствительные и специфичные методы анализа, которые могут выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения, а также тех, кто с наибольшей вероятностью испытает потерю ответа. для руководства клиническими терапевтическими стратегиями.
В настоящее время нет соответствующих исследований ни в стране, ни за рубежом по сочетанию ультразвукового исследования кишечника (ВУЗ) с исследованием висцеральной жировой ткани (ВЖТ) для прогнозирования ответа на терапию анти-ФНО-а у пациентов с ВЗК. Таким образом, исследователи впервые предлагают использовать ВМС в сочетании с НДС в качестве метода прогнозирования эффективности терапии анти-ФНО-а у пациентов с ВЗК и дальнейшего руководства разработкой индивидуальных планов лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) — хроническое рецидивирующее неспецифическое воспалительное заболевание кишечного тракта, которое может поражать многие органы и системы, в основном включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). В последние годы заболеваемость ВЗК в новых индустриальных странах быстро растет и молодеет. Рецидивирующие эпизоды заболевания приводят к высокому уровню инвалидности и безработицы, что приводит к тяжелому социальному и экономическому бремени. В настоящее время к основным терапевтическим средствам при ВЗК относятся препараты аминосалициловой кислоты, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты, в т.ч. ингибиторы фактора некроза опухоли-а (ФНО-а), устекинумаб и т. д., причем ингибиторы ФНО-а наиболее часто используются при ВЗК.
Последние рекомендации и консенсус экспертов по диагностике и лечению ВЗК однозначно рекомендуют использование препаратов против ФНО-а. Однако не все пациенты удовлетворены эффективностью препаратов против ФНО-а, и исследования показали, что до 33,7% пациентов, ответивших на индукционную терапию, испытывают вторичную потерю ответа в течение года после начала лечения. Пациенты по-прежнему подвергаются риску низкой эффективности или неудачи лечения этими препаратами. Таким образом, эффективное прогнозирование эффективности лекарств у пациентов с ВЗК является актуальной клинической проблемой, и важно найти высокочувствительные и специфичные методы анализа, которые могут выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения, а также тех, кто с наибольшей вероятностью испытает потерю ответа. для руководства клиническими терапевтическими стратегиями.
В последние годы многие исследования начали фокусироваться на роли УЗИ кишечника (ВУЗ) в диагностике заболеваний, активности, мониторинге результатов и прогнозировании у пациентов с ВЗК. Будучи неинвазивным, воспроизводимым, удобным и недорогим тестом, возможность использования УЗИ кишечника в качестве ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи может радикально изменить частоту оценки ответа на терапию и ускорить процесс принятия клинических решений. рекомендуют его в качестве рутинного теста у пациентов с ВЗК. Крупные многоцентровые исследования показали, что большинство ультразвуковых маркеров возвращаются к норме в течение 12 недель после начала лечения, и, в частности, нормализация толщины кишечника (ТТК) высоко коррелирует с клиническим ответом через 12 недель. Другие последующие исследования также показали, что ВМС предсказывает клинические и эндоскопические результаты у пациентов с ВЗК, как при ЯК, так и при БК, но с ограничениями, а прогностическая эффективность усовершенствованной оценки УЗИ кишечника недостаточна для клинических потребностей.
Висцеральная жировая ткань (ВЖТ) относится к белой жировой ткани, окружающей внутренние органы, которая в основном делится на сальниковую жировую ткань, брыжеечную жировую ткань (МАТ), забрюшинный жир, перигонадный жир и перипикардиальный жир. Постепенно подчеркивалась роль висцерального жира при воспалительных заболеваниях, и было обнаружено, что висцеральный жир обладает особой функцией секреции медиаторов воспаления, которые могут продуцировать различные воспалительные факторы, такие как TNF-α, интерлейкин-6 (IL -6) и др., причем эти факторы играют важную роль в воспалительном процессе. Ретроспективное исследование проанализировало взаимосвязь между уровнями НДС и заживлением слизистой оболочки, вызванным инфликсимабом, у 97 пациентов с БК и обнаружило, что повышенные уровни НДС были независимо связаны с замедлением заживления слизистой оболочки. Гу и др. исследовали влияние висцерального жира на реакцию на лечение и риск последующего хирургического вмешательства у пациентов с ВЗК, которые лечились терапией против TNF-α, и обнаружили, что висцеральный жир также может служить потенциальным предиктором эффективности анти-TNF-α терапии. ФНО-α терапия.
В настоящее время нет соответствующих исследований ни в стране, ни за рубежом по сочетанию ВМС с НДС для прогнозирования ответа на терапию анти-ФНО-а у пациентов с ВЗК. Таким образом, исследователи впервые предлагают использовать ВМС в сочетании с НДС в качестве метода прогнозирования эффективности терапии анти-ФНО-а у пациентов с ВЗК и дальнейшего руководства разработкой индивидуальных планов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Tian
- Номер телефона: 0731-13574843423
- Электронная почта: f3tianli@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingmei Ye
- Номер телефона: 0731-19376955445
- Электронная почта: 17320071569@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Li Tian, MD
- Номер телефона: 13574843423
- Электронная почта: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет;
- Пациенты с впервые диагностированным или рецидивирующим активным ВЗК;
- Монотерапию анти-ФНО-α предлагается применять в течение 1 месяца после исходной эндоскопии;
- Никакой истории абдоминальной хирургии;
- Четко понять, добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии анти-ФНО-α: аллергия, активный туберкулез или другие активные инфекции, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (III/IV степень по NYHA), демиелинизирующие поражения нервной системы, живая вакцинация в течение последних 3 месяцев, беременность и кормление грудью;
- Пациенты с обширной колэктомией в анамнезе или недавно предложенной колэктомией, дисплазией слизистой оболочки толстой кишки в анамнезе;
- Повышенная чувствительность к компонентам контрастного вещества SonoVue.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина стенки кишечника (ТТВ)
Временное ограничение: период наблюдения около 54 недель
|
BWT измеряется с помощью УЗИ кишечника.
BWT≤3 мм означает, что компакт-диск находится в состоянии покоя, >3 мм означает, что компакт-диск активен.
|
период наблюдения около 54 недель
|
|
висцеральная жировая ткань (ВЖТ)
Временное ограничение: период наблюдения около 54 недель
|
НДС получали с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и измеряли на уровне третьего поясничного позвонка.
ПРИЛОЖЕНИЕ: NIH ImageJ 1.47 (Батесда, Мэриленд, Америка)
|
период наблюдения около 54 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fu3tianli2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .