Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IUS kombinert med merverdiavgift forutsier anti-TNF-α-effekt hos pasienter med IBD: en prospektiv studie

24. august 2024 oppdatert av: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Intestinal ultralyd kombinert med visceralt fettvev forutsier anti-TNF-α-effekt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en prospektiv studie

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilbakevendende uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen som kan involvere flere organer og systemer, hovedsakelig inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Tilbakevendende sykdomsepisoder fører til høye forekomster av uførhet og arbeidsledighet, noe som resulterer i en stor sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske midlene for IBD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hemmere, ustekinumab, etc., med TNF-a-hemmere som de mest brukte ved IBD.

De siste retningslinjene og ekspertenes konsensus om diagnose og behandling av IBD anbefaler klart bruk av anti-TNF-a-midler. Imidlertid er ikke alle pasienter fornøyde med effekten av anti-TNF-a-midler, og studier har vist at opptil 33,7 % av de som responderer på induksjonsterapi opplever sekundært tap av respons innen et år etter behandlingsstart. Pasienter er fortsatt i fare for dårlig effekt eller behandlingssvikt med disse legemidlene. Derfor er effektiv prediksjon av medikamenteffektivitet hos pasienter med IBD et akutt klinisk problem, og oppdagelsen av svært sensitive og spesifikke analyser som kan identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen, så vel som de som mest sannsynlig vil oppleve tap av respons er viktig. for veiledning av kliniske terapeutiske strategier.

For tiden er det ingen relevante studier i inn- eller utland på kombinasjonen av intestinal ultralyd (IUS) med visceralt fettvev (VAT) for å forutsi responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne for første gang at IUS kombinert med moms brukes som en metode for å forutsi effekten av anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter og for å videreføre utviklingen av individuelle behandlingsplaner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilbakevendende uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen som kan involvere flere organer og systemer, hovedsakelig inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). De siste årene har forekomsten av IBD i nylig industrialiserte land øket raskt og blir stadig yngre. Tilbakevendende sykdomsepisoder fører til høye forekomster av uførhet og arbeidsledighet, noe som resulterer i en stor sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske midlene for IBD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hemmere, ustekinumab, etc., med TNF-a-hemmere som de mest brukte ved IBD.

De siste retningslinjene og ekspertenes konsensus om diagnose og behandling av IBD anbefaler klart bruk av anti-TNF-a-midler. Imidlertid er ikke alle pasienter fornøyde med effekten av anti-TNF-a-midler, og studier har vist at opptil 33,7 % av de som responderer på induksjonsterapi opplever sekundært tap av respons innen et år etter behandlingsstart. Pasienter er fortsatt i fare for dårlig effekt eller behandlingssvikt med disse legemidlene. Derfor er effektiv prediksjon av medikamenteffektivitet hos pasienter med IBD et akutt klinisk problem, og oppdagelsen av svært sensitive og spesifikke analyser som kan identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen, så vel som de som mest sannsynlig vil oppleve tap av respons er viktig. for veiledning av kliniske terapeutiske strategier.

De siste årene har mange studier begynt å fokusere på rollen til intestinal ultralyd (IUS) i diagnostisering av sykdom, aktivitet, resultatovervåking og prediksjon hos pasienter med IBD. Som en ikke-invasiv, reproduserbar, praktisk og rimelig test, kan evnen til intestinal ultralyd brukes som et punkt-of-care ultralyd dramatisk endre frekvensen av å vurdere respons på terapi og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen og retningslinjer. anbefaler det som en rutinetest hos pasienter med IBD. Store multisenterstudier har vist at de fleste ultralydmarkører går tilbake til det normale innen 12 uker etter behandlingsstart, og spesielt er normalisering av tarmtykkelse (BWT) sterkt korrelert med klinisk respons ved 12 uker. Andre etterfølgende studier har også vist at IUS predikerer kliniske og endoskopiske utfall hos pasienter med IBD, både ved UC og CD, men med begrensninger, og den prediktive effekten av den videreutviklede tarmultralydskåren er ikke tilstrekkelig for det kliniske behovet.

Visceralt fettvev (VAT) refererer til det hvite fettvevet som omgir innvollene, som hovedsakelig er delt inn i omentalt fettvev, mesenterisk fettvev (MAT), retroperitonealt fett, perigonadalt fett og perikardielt fett. Visceralt fetts rolle i inflammatoriske sykdommer har gradvis blitt understreket, og det er funnet at visceralt fett har en spesiell sekresjonsfunksjon av inflammatoriske mediatorer, som kan produsere en rekke inflammatoriske faktorer, som TNF-α, interleukin-6 (IL). -6), etc., og disse faktorene spiller en viktig rolle i den inflammatoriske prosessen. En retrospektiv studie analyserte forholdet mellom MVA-nivåer og infliksimab-indusert slimhinnetilheling hos 97 CD-pasienter, og fant at økte MVA-nivåer uavhengig var assosiert med svekket slimhinnetilheling. Gu et al. undersøkte effekten av visceralt fett på responsen på behandlingen og risikoen for påfølgende kirurgi hos pasienter med IBD som ble behandlet med anti-TNF-α-terapi, og fant at visceralt fett også kunne tjene som en potensiell prediktor for effekten av anti- TNF-α terapi.

Foreløpig er det ingen relevante studier i inn- eller utland på kombinasjonen av IUS med moms for å forutsi responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne for første gang at IUS kombinert med moms brukes som en metode for å forutsi effekten av anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter og for å videreføre utviklingen av individuelle behandlingsplaner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University vil pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende IBD behandlet med anti-TNF-α bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
  • Pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende aktiv IBD;
  • Anti-TNF-α monoterapi foreslås brukt innen 1 måned etter baseline endoskopi;
  • Ingen historie med abdominal kirurgi;
  • Forstå tydelig, delta frivillig i studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for anti-TNF-α-behandling: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infeksjoner, moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende lesjoner i nervesystemet, levende vaksinasjon innen de siste 3 måneder, graviditet og amming;
  • Pasienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslått kolektomi, historie med tykktarmsslimhinnedysplasi;
  • Overfølsomhet overfor komponentene i SonoVue kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av tarmvegg (BWT)
Tidsramme: oppfølgingstid på ca 54 uker
BWT måles med intestinal ultralyd. BWT≤3mm betyr at CD er i ro, >3mm betyr at CD er aktiv
oppfølgingstid på ca 54 uker
visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: oppfølgingstid på ca 54 uker
MVA ble hentet fra en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning og målt på nivå med den tredje lumbale vertebra. APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
oppfølgingstid på ca 54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere