- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165029
IUS kombinert med merverdiavgift forutsier anti-TNF-α-effekt hos pasienter med IBD: en prospektiv studie
Intestinal ultralyd kombinert med visceralt fettvev forutsier anti-TNF-α-effekt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en prospektiv studie
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilbakevendende uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen som kan involvere flere organer og systemer, hovedsakelig inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Tilbakevendende sykdomsepisoder fører til høye forekomster av uførhet og arbeidsledighet, noe som resulterer i en stor sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske midlene for IBD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hemmere, ustekinumab, etc., med TNF-a-hemmere som de mest brukte ved IBD.
De siste retningslinjene og ekspertenes konsensus om diagnose og behandling av IBD anbefaler klart bruk av anti-TNF-a-midler. Imidlertid er ikke alle pasienter fornøyde med effekten av anti-TNF-a-midler, og studier har vist at opptil 33,7 % av de som responderer på induksjonsterapi opplever sekundært tap av respons innen et år etter behandlingsstart. Pasienter er fortsatt i fare for dårlig effekt eller behandlingssvikt med disse legemidlene. Derfor er effektiv prediksjon av medikamenteffektivitet hos pasienter med IBD et akutt klinisk problem, og oppdagelsen av svært sensitive og spesifikke analyser som kan identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen, så vel som de som mest sannsynlig vil oppleve tap av respons er viktig. for veiledning av kliniske terapeutiske strategier.
For tiden er det ingen relevante studier i inn- eller utland på kombinasjonen av intestinal ultralyd (IUS) med visceralt fettvev (VAT) for å forutsi responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne for første gang at IUS kombinert med moms brukes som en metode for å forutsi effekten av anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter og for å videreføre utviklingen av individuelle behandlingsplaner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilbakevendende uspesifikk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen som kan involvere flere organer og systemer, hovedsakelig inkludert Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). De siste årene har forekomsten av IBD i nylig industrialiserte land øket raskt og blir stadig yngre. Tilbakevendende sykdomsepisoder fører til høye forekomster av uførhet og arbeidsledighet, noe som resulterer i en stor sosial og økonomisk byrde. For tiden inkluderer de viktigste terapeutiske midlene for IBD aminosalisylsyrepreparater, glukokortikoider, immunsuppressive midler og biologiske midler, f.eks. tumornekrosefaktor-a (TNF-a)-hemmere, ustekinumab, etc., med TNF-a-hemmere som de mest brukte ved IBD.
De siste retningslinjene og ekspertenes konsensus om diagnose og behandling av IBD anbefaler klart bruk av anti-TNF-a-midler. Imidlertid er ikke alle pasienter fornøyde med effekten av anti-TNF-a-midler, og studier har vist at opptil 33,7 % av de som responderer på induksjonsterapi opplever sekundært tap av respons innen et år etter behandlingsstart. Pasienter er fortsatt i fare for dårlig effekt eller behandlingssvikt med disse legemidlene. Derfor er effektiv prediksjon av medikamenteffektivitet hos pasienter med IBD et akutt klinisk problem, og oppdagelsen av svært sensitive og spesifikke analyser som kan identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen, så vel som de som mest sannsynlig vil oppleve tap av respons er viktig. for veiledning av kliniske terapeutiske strategier.
De siste årene har mange studier begynt å fokusere på rollen til intestinal ultralyd (IUS) i diagnostisering av sykdom, aktivitet, resultatovervåking og prediksjon hos pasienter med IBD. Som en ikke-invasiv, reproduserbar, praktisk og rimelig test, kan evnen til intestinal ultralyd brukes som et punkt-of-care ultralyd dramatisk endre frekvensen av å vurdere respons på terapi og fremskynde den kliniske beslutningsprosessen og retningslinjer. anbefaler det som en rutinetest hos pasienter med IBD. Store multisenterstudier har vist at de fleste ultralydmarkører går tilbake til det normale innen 12 uker etter behandlingsstart, og spesielt er normalisering av tarmtykkelse (BWT) sterkt korrelert med klinisk respons ved 12 uker. Andre etterfølgende studier har også vist at IUS predikerer kliniske og endoskopiske utfall hos pasienter med IBD, både ved UC og CD, men med begrensninger, og den prediktive effekten av den videreutviklede tarmultralydskåren er ikke tilstrekkelig for det kliniske behovet.
Visceralt fettvev (VAT) refererer til det hvite fettvevet som omgir innvollene, som hovedsakelig er delt inn i omentalt fettvev, mesenterisk fettvev (MAT), retroperitonealt fett, perigonadalt fett og perikardielt fett. Visceralt fetts rolle i inflammatoriske sykdommer har gradvis blitt understreket, og det er funnet at visceralt fett har en spesiell sekresjonsfunksjon av inflammatoriske mediatorer, som kan produsere en rekke inflammatoriske faktorer, som TNF-α, interleukin-6 (IL). -6), etc., og disse faktorene spiller en viktig rolle i den inflammatoriske prosessen. En retrospektiv studie analyserte forholdet mellom MVA-nivåer og infliksimab-indusert slimhinnetilheling hos 97 CD-pasienter, og fant at økte MVA-nivåer uavhengig var assosiert med svekket slimhinnetilheling. Gu et al. undersøkte effekten av visceralt fett på responsen på behandlingen og risikoen for påfølgende kirurgi hos pasienter med IBD som ble behandlet med anti-TNF-α-terapi, og fant at visceralt fett også kunne tjene som en potensiell prediktor for effekten av anti- TNF-α terapi.
Foreløpig er det ingen relevante studier i inn- eller utland på kombinasjonen av IUS med moms for å forutsi responsen på anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne for første gang at IUS kombinert med moms brukes som en metode for å forutsi effekten av anti-TNF-a-behandling hos IBD-pasienter og for å videreføre utviklingen av individuelle behandlingsplaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Tian
- Telefonnummer: 0731-13574843423
- E-post: f3tianli@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mingmei Ye
- Telefonnummer: 0731-19376955445
- E-post: 17320071569@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Li Tian, MD
- Telefonnummer: 13574843423
- E-post: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år;
- Pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende aktiv IBD;
- Anti-TNF-α monoterapi foreslås brukt innen 1 måned etter baseline endoskopi;
- Ingen historie med abdominal kirurgi;
- Forstå tydelig, delta frivillig i studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for anti-TNF-α-behandling: allergi, aktiv tuberkulose eller andre aktive infeksjoner, moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III/IV), demyeliniserende lesjoner i nervesystemet, levende vaksinasjon innen de siste 3 måneder, graviditet og amming;
- Pasienter med en historie med omfattende kolektomi eller nylig foreslått kolektomi, historie med tykktarmsslimhinnedysplasi;
- Overfølsomhet overfor komponentene i SonoVue kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse av tarmvegg (BWT)
Tidsramme: oppfølgingstid på ca 54 uker
|
BWT måles med intestinal ultralyd.
BWT≤3mm betyr at CD er i ro, >3mm betyr at CD er aktiv
|
oppfølgingstid på ca 54 uker
|
|
visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: oppfølgingstid på ca 54 uker
|
MVA ble hentet fra en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning og målt på nivå med den tredje lumbale vertebra.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
|
oppfølgingstid på ca 54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fu3tianli2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .