Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo IUS combinato con VAT predice l’efficacia anti-TNF-α nei pazienti con IBD: uno studio prospettico

2 dicembre 2023 aggiornato da: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

L'ecografia intestinale combinata con il tessuto adiposo viscerale prevede l'efficacia dell'anti-TNF-α nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio prospettico

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica ricorrente e aspecifica del tratto intestinale che può coinvolgere più organi e sistemi, tra cui principalmente la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). Episodi ricorrenti di malattie portano ad alti tassi di disabilità e disoccupazione, con conseguenti pesanti oneri sociali ed economici. Attualmente, i principali agenti terapeutici per le IBD comprendono preparazioni di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, agenti immunosoppressori e agenti biologici, ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale a (TNF-a), ustekinumab, ecc., con gli inibitori del TNF-a che sono i più comunemente usati nelle IBD.

Le ultime linee guida e il consenso degli esperti sulla diagnosi e la gestione delle IBD raccomandano chiaramente l’uso di agenti anti-TNF-a. Tuttavia, non tutti i pazienti sono soddisfatti dell’efficacia degli agenti anti-TNF-a e gli studi hanno dimostrato che fino al 33,7% dei pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione sperimentano una perdita secondaria di risposta entro un anno dall’inizio del trattamento. I pazienti rimangono a rischio di scarsa efficacia o di fallimento del trattamento con questi farmaci. Pertanto, una previsione efficace dell’efficacia del farmaco nei pazienti con IBD è un problema clinico urgente ed è importante la scoperta di test altamente sensibili e specifici in grado di identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento così come quelli che hanno maggiori probabilità di sperimentare una perdita di risposta. per orientare le strategie cliniche terapeutiche.

Attualmente, non ci sono studi rilevanti in patria o all’estero sulla combinazione di ecografia intestinale (IUS) con tessuto adiposo viscerale (VAT) per prevedere la risposta alla terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD. Pertanto, i ricercatori propongono per la prima volta che lo IUS combinato con la VAT venga utilizzato come metodo per prevedere l’efficacia della terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD e per guidare ulteriormente lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica ricorrente e aspecifica del tratto intestinale che può coinvolgere più organi e sistemi, tra cui principalmente la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). Negli ultimi anni, l’incidenza delle IBD nei paesi di nuova industrializzazione è in rapido aumento e sta diventando più giovane. Episodi ricorrenti di malattie portano ad alti tassi di disabilità e disoccupazione, con conseguenti pesanti oneri sociali ed economici. Attualmente, i principali agenti terapeutici per le IBD comprendono preparazioni di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, agenti immunosoppressori e agenti biologici, ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale a (TNF-a), ustekinumab, ecc., con gli inibitori del TNF-a che sono i più comunemente usati nelle IBD.

Le ultime linee guida e il consenso degli esperti sulla diagnosi e la gestione delle IBD raccomandano chiaramente l’uso di agenti anti-TNF-a. Tuttavia, non tutti i pazienti sono soddisfatti dell’efficacia degli agenti anti-TNF-a e gli studi hanno dimostrato che fino al 33,7% dei pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione sperimentano una perdita secondaria di risposta entro un anno dall’inizio del trattamento. I pazienti rimangono a rischio di scarsa efficacia o di fallimento del trattamento con questi farmaci. Pertanto, una previsione efficace dell’efficacia del farmaco nei pazienti con IBD è un problema clinico urgente ed è importante la scoperta di test altamente sensibili e specifici in grado di identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento così come quelli che hanno maggiori probabilità di sperimentare una perdita di risposta. per orientare le strategie cliniche terapeutiche.

Negli ultimi anni, molti studi hanno iniziato a concentrarsi sul ruolo dell’ecografia intestinale (IUS) nella diagnosi della malattia, nell’attività, nel monitoraggio dei risultati e nella previsione nei pazienti con IBD. Essendo un test non invasivo, riproducibile, conveniente ed economico, la possibilità di utilizzare l'ecografia intestinale come ecografia presso il punto di cura può cambiare drasticamente la frequenza di valutazione della risposta alla terapia e accelerare il processo decisionale clinico e le linee guida raccomandarlo come test di routine nei pazienti con IBD. Ampi studi multicentrici hanno dimostrato che la maggior parte dei marcatori ecografici ritornano alla normalità entro 12 settimane dall’inizio del trattamento e, in particolare, la normalizzazione dello spessore dell’intestino (BWT) è altamente correlata alla risposta clinica a 12 settimane. Altri studi successivi hanno anche dimostrato che l’IUS predice gli esiti clinici ed endoscopici nei pazienti con IBD, sia in CU che in MC, ma con limitazioni, e l’efficacia predittiva del punteggio ecografico intestinale ulteriormente sviluppato non è sufficiente per la necessità clinica.

Il tessuto adiposo viscerale (VAT) si riferisce al tessuto adiposo bianco che circonda i visceri, che è principalmente suddiviso in tessuto adiposo omentale, tessuto adiposo mesenterico (MAT), grasso retroperitoneale, grasso perigonadico e grasso peripicardico. Il ruolo del grasso viscerale nelle malattie infiammatorie è stato gradualmente enfatizzato e si è scoperto che il grasso viscerale ha una speciale funzione di secrezione di mediatori dell'infiammazione, che possono produrre una varietà di fattori infiammatori, come TNF-α, interleuchina-6 (IL -6), ecc., e questi fattori svolgono un ruolo importante nel processo infiammatorio. Uno studio retrospettivo ha analizzato la relazione tra i livelli di VAT e la guarigione della mucosa indotta da infliximab in 97 pazienti con malattia di Crohn e ha scoperto che livelli aumentati di VAT erano indipendentemente associati a una guarigione attenuata della mucosa. Gu et al. hanno studiato l’effetto del grasso viscerale sulla risposta al trattamento e sul rischio di successivo intervento chirurgico in pazienti con IBD trattati con terapia anti-TNF-α e hanno scoperto che il grasso viscerale potrebbe anche servire come potenziale predittore dell’efficacia degli anti-TNF-α. Terapia con TNF-α.

Attualmente non esistono studi rilevanti in patria o all’estero sulla combinazione di IUS e VAT per prevedere la risposta alla terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD. Pertanto, i ricercatori propongono per la prima volta che lo IUS combinato con la VAT venga utilizzato come metodo per prevedere l’efficacia della terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD e per guidare ulteriormente lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel Third Xiangya Hospital della Central South University verranno arruolati pazienti con IBD di nuova diagnosi o recidiva trattati con anti-TNF-α.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
  • Pazienti con IBD attiva di nuova diagnosi o recidivante;
  • Si propone l'applicazione della monoterapia anti-TNF-α entro 1 mese dall'endoscopia basale;
  • Nessuna storia di chirurgia addominale;
  • Comprendere chiaramente, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla terapia anti-TNF-α: allergia, tubercolosi attiva o altre infezioni attive, insufficienza cardiaca da moderata a grave (grado III/IV NYHA), lesioni demielinizzanti del sistema nervoso, vaccinazione viva negli ultimi 3 mesi, gravidanza e allattamento;
  • Pazienti con una storia di colectomia estesa o di recente proposta di colectomia, storia di displasia della mucosa del colon;
  • Ipersensibilità ai componenti dei mezzi di contrasto SonoVue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete intestinale (BWT)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di circa 54 settimane
Il BWT viene misurato mediante ecografia intestinale. BWT≤3mm significa che il CD è in quiescenza, >3mm significa che il CD è attivo
tempo di follow-up di circa 54 settimane
tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di circa 54 settimane
Il VAT è stato ottenuto da una tomografia computerizzata (CT) o da una risonanza magnetica (MRI) e misurato a livello della terza vertebra lombare. APP: Immagine NIHJ 1.47 (Bathesda, Maryland, America)
tempo di follow-up di circa 54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fu3tianli2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi