- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165029
Lo IUS combinato con VAT predice l’efficacia anti-TNF-α nei pazienti con IBD: uno studio prospettico
L'ecografia intestinale combinata con il tessuto adiposo viscerale prevede l'efficacia dell'anti-TNF-α nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio prospettico
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica ricorrente e aspecifica del tratto intestinale che può coinvolgere più organi e sistemi, tra cui principalmente la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). Episodi ricorrenti di malattie portano ad alti tassi di disabilità e disoccupazione, con conseguenti pesanti oneri sociali ed economici. Attualmente, i principali agenti terapeutici per le IBD comprendono preparazioni di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, agenti immunosoppressori e agenti biologici, ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale a (TNF-a), ustekinumab, ecc., con gli inibitori del TNF-a che sono i più comunemente usati nelle IBD.
Le ultime linee guida e il consenso degli esperti sulla diagnosi e la gestione delle IBD raccomandano chiaramente l’uso di agenti anti-TNF-a. Tuttavia, non tutti i pazienti sono soddisfatti dell’efficacia degli agenti anti-TNF-a e gli studi hanno dimostrato che fino al 33,7% dei pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione sperimentano una perdita secondaria di risposta entro un anno dall’inizio del trattamento. I pazienti rimangono a rischio di scarsa efficacia o di fallimento del trattamento con questi farmaci. Pertanto, una previsione efficace dell’efficacia del farmaco nei pazienti con IBD è un problema clinico urgente ed è importante la scoperta di test altamente sensibili e specifici in grado di identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento così come quelli che hanno maggiori probabilità di sperimentare una perdita di risposta. per orientare le strategie cliniche terapeutiche.
Attualmente, non ci sono studi rilevanti in patria o all’estero sulla combinazione di ecografia intestinale (IUS) con tessuto adiposo viscerale (VAT) per prevedere la risposta alla terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD. Pertanto, i ricercatori propongono per la prima volta che lo IUS combinato con la VAT venga utilizzato come metodo per prevedere l’efficacia della terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD e per guidare ulteriormente lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica ricorrente e aspecifica del tratto intestinale che può coinvolgere più organi e sistemi, tra cui principalmente la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). Negli ultimi anni, l’incidenza delle IBD nei paesi di nuova industrializzazione è in rapido aumento e sta diventando più giovane. Episodi ricorrenti di malattie portano ad alti tassi di disabilità e disoccupazione, con conseguenti pesanti oneri sociali ed economici. Attualmente, i principali agenti terapeutici per le IBD comprendono preparazioni di acido aminosalicilico, glucocorticoidi, agenti immunosoppressori e agenti biologici, ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale a (TNF-a), ustekinumab, ecc., con gli inibitori del TNF-a che sono i più comunemente usati nelle IBD.
Le ultime linee guida e il consenso degli esperti sulla diagnosi e la gestione delle IBD raccomandano chiaramente l’uso di agenti anti-TNF-a. Tuttavia, non tutti i pazienti sono soddisfatti dell’efficacia degli agenti anti-TNF-a e gli studi hanno dimostrato che fino al 33,7% dei pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione sperimentano una perdita secondaria di risposta entro un anno dall’inizio del trattamento. I pazienti rimangono a rischio di scarsa efficacia o di fallimento del trattamento con questi farmaci. Pertanto, una previsione efficace dell’efficacia del farmaco nei pazienti con IBD è un problema clinico urgente ed è importante la scoperta di test altamente sensibili e specifici in grado di identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento così come quelli che hanno maggiori probabilità di sperimentare una perdita di risposta. per orientare le strategie cliniche terapeutiche.
Negli ultimi anni, molti studi hanno iniziato a concentrarsi sul ruolo dell’ecografia intestinale (IUS) nella diagnosi della malattia, nell’attività, nel monitoraggio dei risultati e nella previsione nei pazienti con IBD. Essendo un test non invasivo, riproducibile, conveniente ed economico, la possibilità di utilizzare l'ecografia intestinale come ecografia presso il punto di cura può cambiare drasticamente la frequenza di valutazione della risposta alla terapia e accelerare il processo decisionale clinico e le linee guida raccomandarlo come test di routine nei pazienti con IBD. Ampi studi multicentrici hanno dimostrato che la maggior parte dei marcatori ecografici ritornano alla normalità entro 12 settimane dall’inizio del trattamento e, in particolare, la normalizzazione dello spessore dell’intestino (BWT) è altamente correlata alla risposta clinica a 12 settimane. Altri studi successivi hanno anche dimostrato che l’IUS predice gli esiti clinici ed endoscopici nei pazienti con IBD, sia in CU che in MC, ma con limitazioni, e l’efficacia predittiva del punteggio ecografico intestinale ulteriormente sviluppato non è sufficiente per la necessità clinica.
Il tessuto adiposo viscerale (VAT) si riferisce al tessuto adiposo bianco che circonda i visceri, che è principalmente suddiviso in tessuto adiposo omentale, tessuto adiposo mesenterico (MAT), grasso retroperitoneale, grasso perigonadico e grasso peripicardico. Il ruolo del grasso viscerale nelle malattie infiammatorie è stato gradualmente enfatizzato e si è scoperto che il grasso viscerale ha una speciale funzione di secrezione di mediatori dell'infiammazione, che possono produrre una varietà di fattori infiammatori, come TNF-α, interleuchina-6 (IL -6), ecc., e questi fattori svolgono un ruolo importante nel processo infiammatorio. Uno studio retrospettivo ha analizzato la relazione tra i livelli di VAT e la guarigione della mucosa indotta da infliximab in 97 pazienti con malattia di Crohn e ha scoperto che livelli aumentati di VAT erano indipendentemente associati a una guarigione attenuata della mucosa. Gu et al. hanno studiato l’effetto del grasso viscerale sulla risposta al trattamento e sul rischio di successivo intervento chirurgico in pazienti con IBD trattati con terapia anti-TNF-α e hanno scoperto che il grasso viscerale potrebbe anche servire come potenziale predittore dell’efficacia degli anti-TNF-α. Terapia con TNF-α.
Attualmente non esistono studi rilevanti in patria o all’estero sulla combinazione di IUS e VAT per prevedere la risposta alla terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD. Pertanto, i ricercatori propongono per la prima volta che lo IUS combinato con la VAT venga utilizzato come metodo per prevedere l’efficacia della terapia anti-TNF-a nei pazienti con IBD e per guidare ulteriormente lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Tian
- Numero di telefono: 0731-13574843423
- Email: f3tianli@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingmei Ye
- Numero di telefono: 0731-19376955445
- Email: 17320071569@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Li Tian, MD
- Numero di telefono: 13574843423
- Email: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
- Pazienti con IBD attiva di nuova diagnosi o recidivante;
- Si propone l'applicazione della monoterapia anti-TNF-α entro 1 mese dall'endoscopia basale;
- Nessuna storia di chirurgia addominale;
- Comprendere chiaramente, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia anti-TNF-α: allergia, tubercolosi attiva o altre infezioni attive, insufficienza cardiaca da moderata a grave (grado III/IV NYHA), lesioni demielinizzanti del sistema nervoso, vaccinazione viva negli ultimi 3 mesi, gravidanza e allattamento;
- Pazienti con una storia di colectomia estesa o di recente proposta di colectomia, storia di displasia della mucosa del colon;
- Ipersensibilità ai componenti dei mezzi di contrasto SonoVue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della parete intestinale (BWT)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di circa 54 settimane
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Il BWT viene misurato mediante ecografia intestinale.
BWT≤3mm significa che il CD è in quiescenza, >3mm significa che il CD è attivo
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tempo di follow-up di circa 54 settimane
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tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: tempo di follow-up di circa 54 settimane
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Il VAT è stato ottenuto da una tomografia computerizzata (CT) o da una risonanza magnetica (MRI) e misurato a livello della terza vertebra lombare.
APP: Immagine NIHJ 1.47 (Bathesda, Maryland, America)
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tempo di follow-up di circa 54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fu3tianli2
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