- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165029
Le SIU combiné à la TVA prédit l'efficacité anti-TNF-α chez les patients atteints de MII : une étude prospective
L'échographie intestinale combinée au tissu adipeux viscéral prédit l'efficacité anti-TNF-α chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin : une étude prospective
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique récurrente non spécifique du tractus intestinal qui peut impliquer plusieurs organes et systèmes, notamment la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les épisodes récurrents de maladies entraînent des taux élevés d’invalidité et de chômage, ce qui entraîne un lourd fardeau social et économique. Actuellement, les principaux agents thérapeutiques contre les MII comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents biologiques, par ex. inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale a (TNF-a), ustekinumab, etc., les inhibiteurs du TNF-a étant les plus couramment utilisés dans les MII.
Les dernières lignes directrices et consensus d'experts sur le diagnostic et la prise en charge des MII recommandent clairement l'utilisation d'agents anti-TNF-a. Cependant, tous les patients ne sont pas satisfaits de l'efficacité des agents anti-TNF-a, et des études ont montré que jusqu'à 33,7 % des répondeurs au traitement d'induction subissent une perte de réponse secondaire dans l'année suivant le début du traitement. Les patients restent exposés à un risque de mauvaise efficacité ou d’échec du traitement avec ces médicaments. Par conséquent, la prédiction efficace de l’efficacité des médicaments chez les patients atteints de MII constitue un problème clinique urgent, et la découverte de tests hautement sensibles et spécifiques capables d’identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement ainsi que ceux les plus susceptibles de subir une perte de réponse est importante. pour guider les stratégies thérapeutiques cliniques.
Actuellement, il n'existe aucune étude pertinente au pays ou à l'étranger sur la combinaison de l'échographie intestinale (SIU) avec le tissu adipeux viscéral (TVA) pour prédire la réponse au traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII. Par conséquent, les enquêteurs proposent pour la première fois que le SIU associé à la TVA soit utilisé comme méthode pour prédire l'efficacité du traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII et pour guider davantage le développement de plans de traitement individualisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique récurrente non spécifique du tractus intestinal qui peut impliquer plusieurs organes et systèmes, notamment la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Ces dernières années, l’incidence des MII dans les pays nouvellement industrialisés a augmenté rapidement et est de plus en plus jeune. Les épisodes récurrents de maladies entraînent des taux élevés d’invalidité et de chômage, ce qui entraîne un lourd fardeau social et économique. Actuellement, les principaux agents thérapeutiques contre les MII comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents biologiques, par ex. inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale a (TNF-a), ustekinumab, etc., les inhibiteurs du TNF-a étant les plus couramment utilisés dans les MII.
Les dernières lignes directrices et consensus d'experts sur le diagnostic et la prise en charge des MII recommandent clairement l'utilisation d'agents anti-TNF-a. Cependant, tous les patients ne sont pas satisfaits de l'efficacité des agents anti-TNF-a, et des études ont montré que jusqu'à 33,7 % des répondeurs au traitement d'induction subissent une perte de réponse secondaire dans l'année suivant le début du traitement. Les patients restent exposés à un risque de mauvaise efficacité ou d’échec du traitement avec ces médicaments. Par conséquent, la prédiction efficace de l’efficacité des médicaments chez les patients atteints de MII constitue un problème clinique urgent, et la découverte de tests hautement sensibles et spécifiques capables d’identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement ainsi que ceux les plus susceptibles de subir une perte de réponse est importante. pour guider les stratégies thérapeutiques cliniques.
Ces dernières années, de nombreuses études ont commencé à se concentrer sur le rôle de l'échographie intestinale (SIU) dans le diagnostic de la maladie, l'activité, le suivi des résultats et la prédiction chez les patients atteints de MII. En tant que test non invasif, reproductible, pratique et peu coûteux, la capacité de l'échographie intestinale à être utilisée comme échographie au point d'intervention peut modifier considérablement la fréquence d'évaluation de la réponse au traitement et accélérer le processus de prise de décision clinique et les lignes directrices. le recommandons comme test de routine chez les patients atteints de MII. De grandes études multicentriques ont montré que la plupart des marqueurs échographiques reviennent à la normale dans les 12 semaines suivant le début du traitement, et en particulier, la normalisation de l'épaisseur intestinale (BWT) est fortement corrélée à la réponse clinique à 12 semaines. D'autres études ultérieures ont également montré que le SIU prédit les résultats cliniques et endoscopiques chez les patients atteints de MII, tant dans la CU que dans la MC, mais avec des limites, et que l'efficacité prédictive du score échographique intestinal plus développé n'est pas suffisante pour répondre aux besoins cliniques.
Le tissu adipeux viscéral (TVA) fait référence au tissu adipeux blanc entourant les viscères, qui est principalement divisé en tissu adipeux omental, tissu adipeux mésentérique (MAT), graisse rétropéritonéale, graisse périgonadique et graisse péripicarde. Le rôle de la graisse viscérale dans les maladies inflammatoires a été progressivement souligné et il a été découvert que la graisse viscérale a une fonction particulière de sécrétion de médiateurs inflammatoires, qui peuvent produire une variété de facteurs inflammatoires, tels que le TNF-α, l'interleukine-6 (IL -6), etc., et ces facteurs jouent un rôle important dans le processus inflammatoire. Une étude rétrospective a analysé la relation entre les niveaux de TVA et la cicatrisation muqueuse induite par l'infliximab chez 97 patients atteints de MC et a révélé que l'augmentation des niveaux de TVA était indépendamment associée à une cicatrisation muqueuse atténuée. Gu et coll. ont étudié l'effet de la graisse viscérale sur la réponse au traitement et le risque de chirurgie ultérieure chez des patients atteints de MII traités par un traitement anti-TNF-α, et ont découvert que la graisse viscérale pouvait également servir de prédicteur potentiel de l'efficacité des anti-TNF-α. Thérapie TNF-α.
Actuellement, il n'existe aucune étude pertinente au pays ou à l'étranger sur l'association du SIU avec la TVA pour prédire la réponse au traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII. Par conséquent, les enquêteurs proposent pour la première fois que le SIU associé à la TVA soit utilisé comme méthode pour prédire l'efficacité du traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII et pour guider davantage le développement de plans de traitement individualisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Tian
- Numéro de téléphone: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mingmei Ye
- Numéro de téléphone: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Li Tian, MD
- Numéro de téléphone: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
- Patients atteints d'une MII active nouvellement diagnostiquée ou en rechute ;
- Il est proposé d'appliquer une monothérapie anti-TNF-α dans le mois suivant l'endoscopie de base ;
- Aucun antécédent de chirurgie abdominale ;
- Comprenez clairement, participez volontairement à l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement anti-TNF-α : allergie, tuberculose active ou autres infections actives, insuffisance cardiaque modérée à sévère (grade NYHA III/IV), lésions démyélinisantes du système nerveux, vaccination vivante dans les 3 derniers mois, grossesse et lactation;
- Patients ayant des antécédents de colectomie étendue ou de colectomie proposée récemment, antécédents de dysplasie de la muqueuse colique ;
- Hypersensibilité aux composants des produits de contraste SonoVue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la paroi intestinale (BWT)
Délai: temps de suivi d'environ 54 semaines
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Le BWT est mesuré par échographie intestinale.
BWT≤3mm signifie que le CD est au repos, >3mm signifie que le CD est actif
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temps de suivi d'environ 54 semaines
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tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: temps de suivi d'environ 54 semaines
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La TVA a été obtenue à partir d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et mesurée au niveau de la troisième vertèbre lombaire.
APP : NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amérique)
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temps de suivi d'environ 54 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fu3tianli2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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