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Le SIU combiné à la TVA prédit l'efficacité anti-TNF-α chez les patients atteints de MII : une étude prospective

24 août 2024 mis à jour par: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

L'échographie intestinale combinée au tissu adipeux viscéral prédit l'efficacité anti-TNF-α chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin : une étude prospective

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique récurrente non spécifique du tractus intestinal qui peut impliquer plusieurs organes et systèmes, notamment la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les épisodes récurrents de maladies entraînent des taux élevés d’invalidité et de chômage, ce qui entraîne un lourd fardeau social et économique. Actuellement, les principaux agents thérapeutiques contre les MII comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents biologiques, par ex. inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale a (TNF-a), ustekinumab, etc., les inhibiteurs du TNF-a étant les plus couramment utilisés dans les MII.

Les dernières lignes directrices et consensus d'experts sur le diagnostic et la prise en charge des MII recommandent clairement l'utilisation d'agents anti-TNF-a. Cependant, tous les patients ne sont pas satisfaits de l'efficacité des agents anti-TNF-a, et des études ont montré que jusqu'à 33,7 % des répondeurs au traitement d'induction subissent une perte de réponse secondaire dans l'année suivant le début du traitement. Les patients restent exposés à un risque de mauvaise efficacité ou d’échec du traitement avec ces médicaments. Par conséquent, la prédiction efficace de l’efficacité des médicaments chez les patients atteints de MII constitue un problème clinique urgent, et la découverte de tests hautement sensibles et spécifiques capables d’identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement ainsi que ceux les plus susceptibles de subir une perte de réponse est importante. pour guider les stratégies thérapeutiques cliniques.

Actuellement, il n'existe aucune étude pertinente au pays ou à l'étranger sur la combinaison de l'échographie intestinale (SIU) avec le tissu adipeux viscéral (TVA) pour prédire la réponse au traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII. Par conséquent, les enquêteurs proposent pour la première fois que le SIU associé à la TVA soit utilisé comme méthode pour prédire l'efficacité du traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII et pour guider davantage le développement de plans de traitement individualisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une maladie inflammatoire chronique récurrente non spécifique du tractus intestinal qui peut impliquer plusieurs organes et systèmes, notamment la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Ces dernières années, l’incidence des MII dans les pays nouvellement industrialisés a augmenté rapidement et est de plus en plus jeune. Les épisodes récurrents de maladies entraînent des taux élevés d’invalidité et de chômage, ce qui entraîne un lourd fardeau social et économique. Actuellement, les principaux agents thérapeutiques contre les MII comprennent les préparations d'acide aminosalicylique, les glucocorticoïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents biologiques, par ex. inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale a (TNF-a), ustekinumab, etc., les inhibiteurs du TNF-a étant les plus couramment utilisés dans les MII.

Les dernières lignes directrices et consensus d'experts sur le diagnostic et la prise en charge des MII recommandent clairement l'utilisation d'agents anti-TNF-a. Cependant, tous les patients ne sont pas satisfaits de l'efficacité des agents anti-TNF-a, et des études ont montré que jusqu'à 33,7 % des répondeurs au traitement d'induction subissent une perte de réponse secondaire dans l'année suivant le début du traitement. Les patients restent exposés à un risque de mauvaise efficacité ou d’échec du traitement avec ces médicaments. Par conséquent, la prédiction efficace de l’efficacité des médicaments chez les patients atteints de MII constitue un problème clinique urgent, et la découverte de tests hautement sensibles et spécifiques capables d’identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement ainsi que ceux les plus susceptibles de subir une perte de réponse est importante. pour guider les stratégies thérapeutiques cliniques.

Ces dernières années, de nombreuses études ont commencé à se concentrer sur le rôle de l'échographie intestinale (SIU) dans le diagnostic de la maladie, l'activité, le suivi des résultats et la prédiction chez les patients atteints de MII. En tant que test non invasif, reproductible, pratique et peu coûteux, la capacité de l'échographie intestinale à être utilisée comme échographie au point d'intervention peut modifier considérablement la fréquence d'évaluation de la réponse au traitement et accélérer le processus de prise de décision clinique et les lignes directrices. le recommandons comme test de routine chez les patients atteints de MII. De grandes études multicentriques ont montré que la plupart des marqueurs échographiques reviennent à la normale dans les 12 semaines suivant le début du traitement, et en particulier, la normalisation de l'épaisseur intestinale (BWT) est fortement corrélée à la réponse clinique à 12 semaines. D'autres études ultérieures ont également montré que le SIU prédit les résultats cliniques et endoscopiques chez les patients atteints de MII, tant dans la CU que dans la MC, mais avec des limites, et que l'efficacité prédictive du score échographique intestinal plus développé n'est pas suffisante pour répondre aux besoins cliniques.

Le tissu adipeux viscéral (TVA) fait référence au tissu adipeux blanc entourant les viscères, qui est principalement divisé en tissu adipeux omental, tissu adipeux mésentérique (MAT), graisse rétropéritonéale, graisse périgonadique et graisse péripicarde. Le rôle de la graisse viscérale dans les maladies inflammatoires a été progressivement souligné et il a été découvert que la graisse viscérale a une fonction particulière de sécrétion de médiateurs inflammatoires, qui peuvent produire une variété de facteurs inflammatoires, tels que le TNF-α, l'interleukine-6 ​​(IL -6), etc., et ces facteurs jouent un rôle important dans le processus inflammatoire. Une étude rétrospective a analysé la relation entre les niveaux de TVA et la cicatrisation muqueuse induite par l'infliximab chez 97 patients atteints de MC et a révélé que l'augmentation des niveaux de TVA était indépendamment associée à une cicatrisation muqueuse atténuée. Gu et coll. ont étudié l'effet de la graisse viscérale sur la réponse au traitement et le risque de chirurgie ultérieure chez des patients atteints de MII traités par un traitement anti-TNF-α, et ont découvert que la graisse viscérale pouvait également servir de prédicteur potentiel de l'efficacité des anti-TNF-α. Thérapie TNF-α.

Actuellement, il n'existe aucune étude pertinente au pays ou à l'étranger sur l'association du SIU avec la TVA pour prédire la réponse au traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII. Par conséquent, les enquêteurs proposent pour la première fois que le SIU associé à la TVA soit utilisé comme méthode pour prédire l'efficacité du traitement anti-TNF-a chez les patients atteints de MII et pour guider davantage le développement de plans de traitement individualisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South, les patients atteints d'une MII nouvellement diagnostiquée ou en rechute traitée par anti-TNF-α seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans ;
  • Patients atteints d'une MII active nouvellement diagnostiquée ou en rechute ;
  • Il est proposé d'appliquer une monothérapie anti-TNF-α dans le mois suivant l'endoscopie de base ;
  • Aucun antécédent de chirurgie abdominale ;
  • Comprenez clairement, participez volontairement à l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement anti-TNF-α : allergie, tuberculose active ou autres infections actives, insuffisance cardiaque modérée à sévère (grade NYHA III/IV), lésions démyélinisantes du système nerveux, vaccination vivante dans les 3 derniers mois, grossesse et lactation;
  • Patients ayant des antécédents de colectomie étendue ou de colectomie proposée récemment, antécédents de dysplasie de la muqueuse colique ;
  • Hypersensibilité aux composants des produits de contraste SonoVue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la paroi intestinale (BWT)
Délai: temps de suivi d'environ 54 semaines
Le BWT est mesuré par échographie intestinale. BWT≤3mm signifie que le CD est au repos, >3mm signifie que le CD est actif
temps de suivi d'environ 54 semaines
tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: temps de suivi d'environ 54 semaines
La TVA a été obtenue à partir d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et mesurée au niveau de la troisième vertèbre lombaire. APP : NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amérique)
temps de suivi d'environ 54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • fu3tianli2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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