- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06165029
Az IUS az áfával kombinálva megjósolja a TNF-α elleni hatékonyságot IBD-ben szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány
A bélrendszeri ultrahang a zsigeri zsírszövettel kombinálva megjósolja a TNF-α elleni hatékonyságot gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél: jövőbeli tanulmány
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a bélrendszer krónikus, visszatérő, nem specifikus gyulladásos betegsége, amely több szervet és rendszert érinthet, beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC). Az ismétlődő betegségepizódok magas arányú rokkantsághoz és munkanélküliséghez vezetnek, ami súlyos társadalmi és gazdasági terhet jelent. Jelenleg az IBD fő terápiás szerek közé tartoznak az aminoszalicilsav-készítmények, a glükokortikoidok, az immunszuppresszív szerek és a biológiai szerek, pl. tumor nekrózis faktor-a (TNF-a) gátlók, usztekinumab stb., ahol a TNF-a gátlók a leggyakrabban használt IBD-ben.
Az IBD diagnózisával és kezelésével kapcsolatos legújabb irányelvek és szakértői konszenzus egyértelműen az anti-TNF-a szerek használatát javasolja. Mindazonáltal nem minden beteg elégedett az anti-TNF-a szerek hatékonyságával, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az indukciós terápiára reagálók akár 33,7%-a másodlagosan elveszíti a válaszadást a kezelés megkezdését követő egy éven belül. A betegek továbbra is fennáll annak a veszélye, hogy ezekkel a gyógyszerekkel nem hatékonyak vagy a kezelés sikertelen lesz. Ezért az IBD-ben szenvedő betegek gyógyszerhatékonyságának hatékony előrejelzése sürgős klinikai probléma, és fontos olyan rendkívül érzékeny és specifikus vizsgálatok felfedezése, amelyek segítségével azonosítani lehet azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a kezelésből, valamint azokat, akiknél a legvalószínűbb a válasz elvesztése. klinikai terápiás stratégiák irányításához.
Jelenleg nem készültek releváns tanulmányok itthon vagy külföldön az intestinalis ultrahang (IUS) és a zsigeri zsírszövet (VAT) kombinációjáról, hogy előre jelezzék az anti-TNF-a terápiára adott választ IBD-ben szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók először javasolják, hogy az IUS-t áfával kombinálva alkalmazzák módszerként az anti-TNF-a terápia hatékonyságának előrejelzésére IBD-ben szenvedő betegeknél, és további iránymutatást adjon az egyéni kezelési tervek kidolgozásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a bélrendszer krónikus, visszatérő, nem specifikus gyulladásos betegsége, amely több szervet és rendszert érinthet, beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC). Az elmúlt években az IBD előfordulása az újonnan iparosodott országokban gyorsan növekszik, és egyre fiatalabb. Az ismétlődő betegségepizódok magas arányú rokkantsághoz és munkanélküliséghez vezetnek, ami súlyos társadalmi és gazdasági terhet jelent. Jelenleg az IBD fő terápiás szerek közé tartoznak az aminoszalicilsav-készítmények, a glükokortikoidok, az immunszuppresszív szerek és a biológiai szerek, pl. tumor nekrózis faktor-a (TNF-a) gátlók, usztekinumab stb., ahol a TNF-a gátlók a leggyakrabban használt IBD-ben.
Az IBD diagnózisával és kezelésével kapcsolatos legújabb irányelvek és szakértői konszenzus egyértelműen az anti-TNF-a szerek használatát javasolja. Mindazonáltal nem minden beteg elégedett az anti-TNF-a szerek hatékonyságával, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az indukciós terápiára reagálók akár 33,7%-a másodlagosan elveszíti a válaszadást a kezelés megkezdését követő egy éven belül. A betegek továbbra is fennáll annak a veszélye, hogy ezekkel a gyógyszerekkel nem hatékonyak vagy a kezelés sikertelen lesz. Ezért az IBD-ben szenvedő betegek gyógyszerhatékonyságának hatékony előrejelzése sürgős klinikai probléma, és fontos olyan rendkívül érzékeny és specifikus vizsgálatok felfedezése, amelyek segítségével azonosítani lehet azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a kezelésből, valamint azokat, akiknél a legvalószínűbb a válasz elvesztése. klinikai terápiás stratégiák irányításához.
Az elmúlt években számos tanulmány kezdett a bél ultrahangjának (IUS) szerepére összpontosítani a betegségek diagnosztizálásában, aktivitásában, kimenetelének monitorozásában és előrejelzésében IBD-ben szenvedő betegeknél. Nem invazív, reprodukálható, kényelmes és olcsó tesztként a bél ultrahangjának azon képessége, hogy gondozási pont ultrahangként használható, drámai módon megváltoztathatja a terápiára adott válasz értékelésének gyakoriságát, és felgyorsíthatja a klinikai döntéshozatali folyamatot és az irányelveket. rutinvizsgálatként ajánlja IBD-ben szenvedő betegeknél. Nagy multicentrikus vizsgálatok kimutatták, hogy a legtöbb ultrahang marker a kezelés megkezdését követő 12 héten belül normalizálódik, és különösen a bélvastagság normalizálódása (BWT) nagymértékben korrelál a 12. héten elért klinikai válasszal. Más későbbi vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az IUS megjósolja a klinikai és endoszkópos kimeneteleket IBD-ben szenvedő betegeknél, mind UC-ben, mind CD-ben, de korlátozottan, és a továbbfejlesztett bélultrahang-pontszám prediktív hatékonysága nem elegendő a klinikai igényekhez.
A zsigeri zsírszövet (VAT) a zsigereket körülvevő fehér zsírszövetre utal, amely főként omentális zsírszövetre, mesenterialis zsírszövetre (MAT), retroperitoneális zsírra, perigonadális zsírra és peripicardialis zsírra oszlik. A zsigeri zsír szerepe a gyulladásos betegségekben fokozatosan hangsúlyossá vált, és azt találták, hogy a zsigeri zsírnak speciális gyulladásos mediátorok szekréciója van, amelyek számos gyulladásos faktort termelhetnek, mint például a TNF-α, interleukin-6 (IL). -6), stb., és ezek a tényezők fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatban. Egy retrospektív tanulmány az áfaszintek és az infliximab által kiváltott nyálkahártya-gyógyulás közötti összefüggést elemezte 97 CD-s betegen, és megállapította, hogy a megnövekedett áfaszintek egymástól függetlenül összefüggésbe hozhatók a nyálkahártya gyengülésével. Gu és mtsai. megvizsgálta a zsigeri zsír hatását a kezelésre adott válaszra és a későbbi műtétek kockázatára olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiket anti-TNF-α terápiával kezeltek, és megállapította, hogy a zsigeri zsír potenciális előrejelzőjeként is szolgálhat az anti-TNF-α terápiával. TNF-α terápia.
Jelenleg nincsenek releváns tanulmányok itthon vagy külföldön az IUS és az áfa kombinációjáról, amelyek megjósolhatnák az anti-TNF-a terápiára adott választ IBD-ben szenvedő betegeknél. Ezért a kutatók először javasolják, hogy az IUS-t áfával kombinálva alkalmazzák módszerként az anti-TNF-a terápia hatékonyságának előrejelzésére IBD-ben szenvedő betegeknél, és további iránymutatást adjon az egyéni kezelési tervek kidolgozásának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Tian
- Telefonszám: 0731-13574843423
- E-mail: f3tianli@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mingmei Ye
- Telefonszám: 0731-19376955445
- E-mail: 17320071569@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Tian, MD
- Telefonszám: 13574843423
- E-mail: tianlixy3@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év;
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult aktív IBD-ben szenvedő betegek;
- Az anti-TNF-α monoterápia alkalmazása a kiindulási endoszkópia után 1 hónapon belül javasolt;
- A kórelőzményben nincs hasi műtét;
- Világosan értse meg, önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az anti-TNF-α terápia ellenjavallatai: allergia, aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzések, közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV fokozat), demyelinizáló idegrendszeri elváltozások, élő oltás az elmúlt 3 hónapban, terhesség és szoptatás;
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében kiterjedt colectomia vagy nemrégiben javasolt colectomia szerepel, illetve vastagbélnyálkahártya-diszplázia szerepelt;
- A SonoVue kontrasztanyag összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélfalvastagság (BWT)
Időkeret: követési idő körülbelül 54 hét
|
A BWT-t bél ultrahanggal mérik.
A BWT≤3 mm azt jelenti, hogy a CD nyugalmi állapotban van, a >3 mm azt jelenti, hogy a CD aktív
|
követési idő körülbelül 54 hét
|
|
zsigeri zsírszövet (ÁFA)
Időkeret: követési idő körülbelül 54 hét
|
Az ÁFA-t számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatból vették, és a harmadik ágyéki csigolya szintjén mérték.
APP:NIH ImageJ 1.47 (Bathesda, Maryland, Amerika)
|
követési idő körülbelül 54 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fu3tianli2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .