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ドルーゼン進行に対する抗血小板剤および抗酸化剤の影響: パイロット、前向きコホート研究

2023年12月11日 更新者：Yolradee Winuntamalakul、Navamindradhiraj University

この臨床試験の目的は、乾性AMDにおける抗酸化剤（N-アセチルシステイン600mg/日）の併用の有無にかかわらず、低用量の抗血小板薬（アスピリン81mg/日またはクロピドグレル75mg/日）の効果を評価することです。大きなドルーゼンを持つ患者。

参加者は3つのグループに分かれます。

  • すでに低用量の抗血小板薬を服用している参加者。
  • 研究者が処方した抗酸化剤に加えて、上記の抗血小板薬を服用している参加者
  • 参加者は薬物を一切使用しません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • Dusit
      • Bangkok、Dusit、タイ、10300
        • 募集
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの大きなドルーゼンを伴う乾性 AMD。 AREDS 研究によると、大きなドルーゼンのサイズは 125 ミクロンを超えています。
  • 患者は、SD-OCT (スペクトル領域光干渉断層撮影)、OCT 血管造影、および最高矯正視力を評価できます。
  • 年齢層：50～85歳
  • 過去に抗血小板薬を使用したことがある患者。

除外基準:

  • 地理的萎縮、血管新生合併症（脈絡膜血管新生）などの進行性AMD患者
  • -網膜剥離、糖尿病性黄斑浮腫など、視力に影響を与えるその他の網膜疾患を患っている患者。
  • 抗VEGF硝子体内注射または黄斑レーザーの既往歴のある患者。
  • SSRI、SNRI、アゾール、NSAID、二重抗血小板薬、抗凝固薬を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗血小板薬
この研究では、抗血小板薬とは、アスピリン 81 mg/日またはクロピドグレル 75 mg/日など、患者が基礎疾患を治療するために服用する薬剤です。
薬：アスピリン 81Mg EC 錠剤
患者はアスピリンを 1 日あたり 81 mg 服用します。
薬：クロピドグレル
患者はクロピドグレルを1日あたり75mg服用する。
実験的：抗酸化作用のある抗血小板薬
抗血小板薬は、アスピリン 81 mg/日またはクロピドグレル 75 mg/日と N-アセチルシステイン 600 mg/日の組み合わせなど、基礎疾患を治療するために患者が服用する薬剤です。
薬：アスピリン 81Mg EC 錠剤
患者はアスピリンを 1 日あたり 81 mg 服用します。
薬：クロピドグレル
患者はクロピドグレルを1日あたり75mg服用する。
薬：N-アセチルシステイン
患者には 1 日あたり N-アセチルシステイン 600 mg が投与されます。
他の名前：
  • NACロング
介入なし：薬はありません
薬剤を使用していない患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドルーゼンボリューム分析
時間枠：1年
大きなドルーゼンを有する患者の AMD 進行を評価するために、OCT スキャンによって各患者グループのドルーゼン容積を測定および分析しました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力の変化
時間枠：1年
ETDRSチャートによる各患者群の最高矯正視力を評価する
1年
病気の進行速度
時間枠：1年
OCTスキャンと眼底写真によって地理的萎縮または血管新生AMDへの疾患の進行を評価します
1年
薬の摂取による副作用
時間枠：1年
アンケートにより使用される薬剤の安全性を評価するため
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Navamindradhiraj University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 193/65 FB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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