Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antiplatelet og antioksidantmidler på Drusen-progresjon: En pilot, prospektiv kohortstudie

11. desember 2023 oppdatert av: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lave doser av platehemmende medisiner (aspirin 81 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag) med eller uten en kombinasjon av antioksidanter (N-acetylcystein 600 mg/dag) i en tørr AMD pasient med stor drusen.

Deltakerne deles inn i tre grupper.

  • Deltakere som allerede tok lavdose antiblodplatemedisiner.
  • Deltakere som tar blodplatehemmeren nevnt ovenfor i tillegg til antioksidanten foreskrevet av etterforskeren
  • Deltakerne bruker ingen medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tørr AMD med minst 1 stor drusen. I følge AREDS-studien har store drusen en størrelse på mer enn 125 mikron.
  • Pasienter kan evaluere SD-OCT (Spectral domain optical coherence tomography), OCT-angiografi og best korrigert synsskarphet.
  • Aldersspenning: 50-85 år
  • Pasienter som tidligere har brukt blodplatehemmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med avansert AMD, som geografisk atrofi, neovaskulære komplikasjoner (koroidal neovaskularisering)
  • Pasient med ytterligere netthinnesykdommer som påvirker synsskarphet, for eksempel netthinneløsning, diabetisk makulaødem.
  • Pasient med en historie med intravitreal anti-VEGF-injeksjon eller makulær laser.
  • Pasient som bruker SSRI, SNRI, azol, NSAID, doble antiplatelet, antikoagulerende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiblodplatemedisin
I denne studien er blodplatehemmere medisiner som pasienter tar for å behandle sin underliggende tilstand, for eksempel aspirin 81 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag.
Legemiddel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Pasienter tar aspirin 81 mg per dag.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter tar klopidogrel 75 mg per dag.
Eksperimentell: Antiplatemedisin med antioksidant
Blodplatehemmere er medisiner som pasienter tar for å behandle sin underliggende tilstand, for eksempel aspirin 81 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag kombinert med N-acetylcystein 600 mg/dag.
Legemiddel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Pasienter tar aspirin 81 mg per dag.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter tar klopidogrel 75 mg per dag.
Legemiddel: N-acetylcystein
Pasienter gis N-acetylcystein 600 mg per dag.
Andre navn:
  • NAC-lang
Ingen inngripen: Ingen medisiner
Pasient uten medisiner brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drusen volumanalyse
Tidsramme: 1 år
For å vurdere AMD-progresjon hos pasienter med store drusen, ble drusenvolum målt og analysert i hver pasientgruppe ved OCT-skanning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphetsendring
Tidsramme: 1 år
For å evaluere best korrigert synsskarphet i hver pasientgruppe ved hjelp av ETDRS-diagram
1 år
Rate av sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sykdomsprogresjon til geografisk atrofi eller neovaskulær AMD ved OCT-skanning og fundusfoto
1 år
Bivirkninger ved inntak av medisiner
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sikkerheten til medisinen som brukes av spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 193/65 FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere