Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protidestičkových a antioxidačních látek na progresi drúz: pilotní, prospektivní kohortová studie

11. prosince 2023 aktualizováno: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek nízkých dávek antiagregačních léků (aspirin 81 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den) s kombinací antioxidantů nebo bez kombinace antioxidantů (N-acetylcystein 600 mg/den) u suché AMD pacient s velkými drúzami.

Účastníci budou rozděleni do tří skupin.

  • Účastníci, kteří již užívali nízké dávky antiagregačních léků.
  • Účastníci, kteří užívají výše uvedený protidestičkový lék kromě antioxidantu předepsaného zkoušejícím
  • Účastníci neužívají žádné léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osušte AMD alespoň 1 velkou drúzou. Podle studie AREDS mají velké drúzy velikost více než 125 mikronů.
  • Pacienti mohou hodnotit SD-OCT (spektrální doménová optická koherentní tomografie), OCT angiografii a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
  • Věkové rozmezí: 50-85 let
  • Pacienti, kteří dříve užívali protidestičkové léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s pokročilou AMD, jako je geografická atrofie, neovaskulární komplikace (choroidální neovaskularizace)
  • Pacient s dalšími onemocněními sítnice, které ovlivňují zrakovou ostrost, např. odchlípení sítnice, diabetický makulární edém.
  • Pacient s anamnézou intravitreální injekce anti-VEGF nebo makulárního laseru.
  • Pacient užívající SSRI, SNRI, azol, NSAID, duální antiagregační, antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protidestičkový lék
V této studii jsou protidestičkové léky léky, které pacienti užívají k léčbě svého základního onemocnění, jako je aspirin 81 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den.
Lék: Aspirin 81 mg Ec Tab
Pacienti užívají aspirin 81 mg denně.
Lék: Clopidogrel
Pacienti užívají klopidogrel 75 mg denně.
Experimentální: Protidestičkové léčivo s antioxidantem
Protidestičkové léky jsou léky, které pacienti užívají k léčbě svého základního onemocnění, jako je aspirin 81 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den v kombinaci s N-acetylcysteinem 600 mg/den.
Lék: Aspirin 81 mg Ec Tab
Pacienti užívají aspirin 81 mg denně.
Lék: Clopidogrel
Pacienti užívají klopidogrel 75 mg denně.
Lék: N-acetylcystein
Pacientům je podáván N-acetylcystein 600 mg denně.
Ostatní jména:
  • NAC-dlouhé
Žádný zásah: Žádné léky
Pacient bez užívaných léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza objemu drúz
Časové okno: 1 rok
K posouzení progrese AMD u pacienta s velkými drúzami byl měřen objem drúz a analyzován v každé skupině pacientů pomocí OCT skenu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost v každé skupině pacientů pomocí tabulky ETDRS
1 rok
Rychlost progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit progresi onemocnění ke geografické atrofii nebo neovaskulární AMD pomocí OCT skenu a fotografie fundu
1 rok
Nežádoucí účinky užívání léků
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost užívané medikace pomocí dotazníku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navamindradhiraj University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 193/65 FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg Ec Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit