Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwpłytkowych i przeciwutleniających na progresję druz: pilotażowe, prospektywne badanie kohortowe

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu małych dawek leków przeciwpłytkowych (aspiryna 81 mg/dzień lub klopidogrel 75 mg/dzień) z połączeniem przeciwutleniaczy lub bez połączenia przeciwutleniaczy (N-acetylocysteina 600 mg/dzień) w suchej postaci AMD. pacjent z dużymi druzami.

Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy.

  • Uczestnicy, którzy przyjmowali już małe dawki leków przeciwpłytkowych.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują wspomniany powyżej lek przeciwpłytkowy oprócz przeciwutleniacza przepisanego przez badacza
  • Uczestnicy nie stosują żadnych leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Suche AMD z co najmniej 1 dużą druzą. Według badania AREDS duże druzy mają wielkość ponad 125 mikronów.
  • Pacjenci mogą ocenić SD-OCT (optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej), angiografię OCT i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku.
  • Przedział wiekowy: 50-85 lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali leki przeciwpłytkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaawansowaną postacią AMD, taką jak zanik geograficzny, powikłania neowaskularne (neowaskularyzacja naczyniówkowa)
  • Pacjent z dodatkowymi chorobami siatkówki wpływającymi na ostrość wzroku, np. odwarstwieniem siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki.
  • Pacjent po wstrzyknięciu doszklistkowym anty-VEGF lub laserze plamkowym w wywiadzie.
  • Pacjent stosujący leki z grupy SSRI, SNRI, azole, NLPZ, podwójne leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek przeciwpłytkowy
W tym badaniu leki przeciwpłytkowe to leki przyjmowane przez pacjentów w celu leczenia choroby podstawowej, takie jak aspiryna w dawce 81 mg/dobę lub klopidogrel w dawce 75 mg/dobę.
Lek: Aspiryna 81Mg Ec Tab
Pacjenci przyjmują aspirynę w dawce 81 mg dziennie.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przyjmują klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
Eksperymentalny: Lek przeciwpłytkowy z przeciwutleniaczem
Leki przeciwpłytkowe to leki przyjmowane przez pacjentów w celu leczenia choroby podstawowej, takie jak aspiryna 81 mg/dzień lub klopidogrel 75 mg/dzień w połączeniu z N-acetylocysteiną 600 mg/dzień.
Lek: Aspiryna 81Mg Ec Tab
Pacjenci przyjmują aspirynę w dawce 81 mg dziennie.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przyjmują klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
Lek: N-acetylocysteina
Pacjentom podaje się N-acetylocysteinę w dawce 600 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Długi NAC
Brak interwencji: Żadnych leków
Pacjent niestosujący żadnych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza objętości Drusona
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić postęp AMD u pacjenta z dużymi druzami, w każdej grupie pacjentów mierzono objętość druz i analizowano ją za pomocą skanu OCT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ostrości wzroku z najlepszą korekcją w każdej grupie pacjentów za pomocą tabeli ETDRS
1 rok
Tempo postępu choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena postępu choroby do zaniku geograficznego lub neowaskularnego AMD za pomocą badania OCT i zdjęcia dna oka
1 rok
Skutki uboczne przyjmowania leków
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić bezpieczeństwo stosowanego leku za pomocą kwestionariusza
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 193/65 FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj