Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antiblodplader og antioxidantmidler på Drusen-progression: En pilot, prospektiv kohorteundersøgelse

11. december 2023 opdateret af: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​lave doser trombocythæmmende medicin (aspirin 81 mg/dag eller clopidogrel 75 mg/dag) med eller uden en kombination af antioxidanter (N-acetylcystein 600 mg/dag) i en tør AMD patient med stor drusen.

Deltagerne opdeles i tre grupper.

  • Deltagere, der allerede tog lavdosis trombocythæmmende medicin.
  • Deltagere, der tager det ovennævnte antitrombocytlægemiddel ud over den antioxidant, der er ordineret af investigator
  • Deltagerne bruger ingen medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tør AMD med mindst 1 stor drusen. Ifølge AREDS-undersøgelsen har store drusen en størrelse på mere end 125 mikron.
  • Patienter kan evaluere SD-OCT (Spectral domain optical coherence tomography), OCT-angiografi og bedst korrigeret synsstyrke.
  • Aldersinterval: 50-85 år
  • Patienter, der tidligere har brugt trombocythæmmende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fremskreden AMD, såsom geografisk atrofi, neovaskulære komplikationer (choroidal neovaskularisering)
  • Patient med yderligere nethindesygdomme, der påvirker synsstyrken, fx nethindeløsning, diabetisk makulaødem.
  • Patient med en historie med intravitreal anti-VEGF-injektion eller makulær laser.
  • Patient, der bruger SSRI'er, SNRI'er, azol, NSAID'er, dobbelte blodpladehæmmende, antikoagulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladehæmmende lægemiddel
I denne undersøgelse er trombocythæmmende medicin medicin, som patienter tager for at behandle deres underliggende tilstand, såsom aspirin 81 mg/dag eller clopidogrel 75 mg/dag.
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
Patienter tager aspirin 81 mg dagligt.
Medicin: Clopidogrel
Patienter tager clopidogrel 75 mg dagligt.
Eksperimentel: Blodpladehæmmende lægemiddel med antioxidant
Blodpladehæmmende medicin er medicin, som patienter tager for at behandle deres underliggende tilstand, såsom aspirin 81 mg/dag eller clopidogrel 75 mg/dag kombineret med N-acetylcystein 600 mg/dag.
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
Patienter tager aspirin 81 mg dagligt.
Medicin: Clopidogrel
Patienter tager clopidogrel 75 mg dagligt.
Medicin: N-acetylcystein
Patienterne får N-acetylcystein 600 mg dagligt.
Andre navne:
  • NAC-lang
Ingen indgriben: Ingen medicin
Patient uden brug af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drusen volumenanalyse
Tidsramme: 1 år
For at vurdere AMD-progression hos patienter med stor drusen blev drusenvolumen målt og analyseret i hver patientgruppe ved OCT-scanning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrkeændring
Tidsramme: 1 år
At evaluere bedst korrigeret synsstyrke i hver patientgruppe ved hjælp af ETDRS-diagram
1 år
Hastighed for sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
For at evaluere sygdomsprogression til geografisk atrofi eller neovaskulær AMD ved OCT-scanning og fundusfoto
1 år
Bivirkninger af medicinindtagelse
Tidsramme: 1 år
For at evaluere sikkerheden af ​​den medicin, der bruges af spørgeskemaet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 193/65 FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 81Mg Ec Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner