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Efectos de los agentes antiplaquetarios y antioxidantes sobre la progresión de las drusas: un estudio piloto de cohorte prospectivo

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de dosis bajas de medicamentos antiplaquetarios (aspirina 81 mg/día o clopidogrel 75 mg/día) con o sin una combinación de antioxidantes (N-acetilcisteína 600 mg/día) en una DMAE seca. Paciente con drusas grandes.

Los participantes se dividirán en tres grupos.

  • Participantes que ya estaban tomando medicamentos antiplaquetarios en dosis bajas.
  • Participantes que toman el fármaco antiplaquetario mencionado anteriormente además del antioxidante recetado por el investigador.
  • Los participantes no utilizan ningún medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yolradee Winuntamalakul
  • Número de teléfono: +66851283362
  • Correo electrónico: yolradee.win@nmu.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Tailandia, 10300
        • Reclutamiento
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AMD seca con al menos 1 drusa grande. Según el estudio AREDS, las drusas grandes tienen un tamaño de más de 125 micras.
  • Los pacientes pueden evaluar SD-OCT (tomografía de coherencia óptica de dominio espectral), angiografía OCT y agudeza visual mejor corregida.
  • Rango de edad: 50-85 años
  • Pacientes que hayan utilizado previamente fármacos antiagregantes.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con DMAE avanzada, como atrofia geográfica, complicaciones neovasculares (neovascularización coroidea)
  • Paciente con enfermedades de la retina adicionales que afectan la agudeza visual, por ejemplo, desprendimiento de retina, edema macular diabético.
  • Paciente con antecedentes de inyección intravítrea de anti-VEGF o láser macular.
  • Paciente que utiliza ISRS, IRSN, azoles, AINE, antiagregantes plaquetarios duales, medicamentos anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamento antiplaquetario
En este estudio, los fármacos antiplaquetarios son medicamentos que los pacientes toman para tratar su afección subyacente, como aspirina 81 mg/día o clopidogrel 75 mg/día.
Droga: Aspirina 81mg Ec Tab
Los pacientes toman aspirina 81 mg por día.
Droga: Clopidogrel
Los pacientes toman clopidogrel 75 mg por día.
Experimental: Medicamento antiplaquetario con antioxidante.
Los antiplaquetarios son medicamentos que los pacientes toman para tratar su enfermedad subyacente, como aspirina 81 mg/día o clopidogrel 75 mg/día combinado con N-acetilcisteína 600 mg/día.
Droga: Aspirina 81mg Ec Tab
Los pacientes toman aspirina 81 mg por día.
Droga: Clopidogrel
Los pacientes toman clopidogrel 75 mg por día.
Droga: N-acetilcisteína
Los pacientes reciben 600 mg de N-acetilcisteína por día.
Otros nombres:
  • NAC de largo
Sin intervención: Sin medicación
Paciente sin medicación utilizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de volumen de drusas.
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la progresión de la DMAE en pacientes con drusas grandes, se midió y analizó el volumen de las drusas en cada grupo de pacientes mediante exploración OCT.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agudeza visual mejor corregido
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la agudeza visual mejor corregida en cada grupo de pacientes mediante el gráfico ETDRS
1 año
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la progresión de la enfermedad hacia atrofia geográfica o DMAE neovascular mediante exploración OCT y fotografía del fondo de ojo.
1 año
Efectos secundarios de la ingesta de medicamentos.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad del medicamento utilizado mediante cuestionario.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Navamindradhiraj University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 193/65 FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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