Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de agentes antiplaquetários e antioxidantes na progressão de drusas: um estudo piloto de coorte prospectivo

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de baixas doses de medicamentos antiplaquetários (aspirina 81 mg/dia ou clopidogrel 75 mg/dia) com ou sem combinação de antioxidantes (N-acetilcisteína 600 mg/dia) em um paciente com DMRI seca. paciente com drusas grandes.

Os participantes serão divididos em três grupos.

  • Participantes que já estavam tomando medicamentos antiplaquetários em baixas doses.
  • Participantes que tomam o medicamento antiplaquetário mencionado acima, além do antioxidante prescrito pelo investigador
  • Os participantes não fazem uso de nenhum medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Tailândia, 10300
        • Recrutamento
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seque a DMRI com pelo menos 1 drusa grande. De acordo com o estudo AREDS, as drusas grandes têm um tamanho superior a 125 mícrons.
  • Os pacientes podem avaliar SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral), angiografia OCT e melhor acuidade visual corrigida.
  • Faixa etária: 50-85 anos
  • Pacientes que já usaram medicamentos antiplaquetários.

Critério de exclusão:

  • Paciente com DMRI avançada, como atrofia geográfica, complicações neovasculares (neovascularização coroidal)
  • Paciente com doenças retinais adicionais que afetam a acuidade visual, por exemplo, descolamento de retina, edema macular diabético.
  • Paciente com história de injeção intravítrea de anti-VEGF ou laser macular.
  • Paciente em uso de ISRS, IRSN, azóis, AINEs, antiplaquetários duplos e anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicamento antiplaquetário
Neste estudo, os medicamentos antiplaquetários são medicamentos que os pacientes tomam para tratar sua doença subjacente, como aspirina 81 mg/dia ou clopidogrel 75 mg/dia.
Medicamento: Aspirina 81Mg Ec Tab
Os pacientes tomam aspirina 81 mg por dia.
Medicamento: Clopidogrel
Os pacientes tomam clopidogrel 75 mg por dia.
Experimental: Medicamento antiplaquetário com antioxidante
Os medicamentos antiplaquetários são medicamentos que os pacientes tomam para tratar sua doença subjacente, como aspirina 81 mg/dia ou clopidogrel 75 mg/dia combinado com N-acetilcisteína 600 mg/dia.
Medicamento: Aspirina 81Mg Ec Tab
Os pacientes tomam aspirina 81 mg por dia.
Medicamento: Clopidogrel
Os pacientes tomam clopidogrel 75 mg por dia.
Medicamento: N-acetilcisteína
Os pacientes recebem 600 mg de N-acetilcisteína por dia.
Outros nomes:
  • Longo NAC
Sem intervenção: Sem medicação
Paciente sem uso de medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de volume de drusas
Prazo: 1 ano
Para avaliar a progressão da DMRI em pacientes com drusas grandes, o volume das drusas foi medido e analisado em cada grupo de pacientes por exame de OCT
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 1 ano
Para avaliar a acuidade visual melhor corrigida em cada grupo de pacientes pelo gráfico ETDRS
1 ano
Taxa de progressão da doença
Prazo: 1 ano
Para avaliar a progressão da doença para atrofia geográfica ou DMRI neovascular por exame de OCT e foto de fundo de olho
1 ano
Efeitos colaterais da ingestão de medicamentos
Prazo: 1 ano
Avaliar a segurança do medicamento utilizado por meio de questionário
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Navamindradhiraj University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 193/65 FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever