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드루젠 진행에 대한 항혈소판제 및 항산화제의 효과: 파일럿, 전향적 코호트 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

이 임상 시험의 목적은 건성 AMD에서 항산화제 병용(N-아세틸시스테인 600mg/일) 유무에 관계없이 저용량 항혈소판제(아스피린 81mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일)의 효과를 평가하는 것입니다. 큰 드루젠을 앓고 있는 환자.

참가자는 세 그룹으로 나누어집니다.

  • 이미 저용량 항혈소판제를 복용하고 있는 참가자.
  • 시험자가 처방한 항산화제 외에 위에서 언급한 항혈소판제를 복용하는 참가자
  • 참가자는 어떤 약물도 사용하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, 태국, 10300
        • 모병
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 1개의 대형 드루젠이 있는 건식 AMD. AREDS 연구에 따르면 대형 드루젠의 크기는 125미크론 이상입니다.
  • 환자는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography), OCT 혈관조영술, 최대 교정 시력을 평가할 수 있습니다.
  • 연령 범위: 50-85세
  • 이전에 항혈소판제를 사용한 적이 있는 환자.

제외 기준:

  • 지도형 위축, 신생혈관 합병증(맥락막 혈관신생) 등의 진행성 AMD 환자
  • 시력에 영향을 미치는 추가적인 망막 질환(예: 망막박리, 당뇨병성 황반부종)이 있는 환자.
  • 유리체내 항-VEGF 주사 또는 황반 레이저 병력이 있는 환자.
  • SSRI, SNRI, 아졸, NSAID, 이중 항혈소판제, 항응고제를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항혈소판제
이 연구에서 항혈소판제는 환자가 기저 질환을 치료하기 위해 복용하는 약물(예: 아스피린 81mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일)입니다.
의약품: 아스피린 81Mg Ec 탭
환자는 하루에 아스피린 81mg을 복용합니다.
의약품: 클로피도그렐
환자들은 하루에 클로피도그렐 75mg을 복용한다.
실험적: 항산화 성분을 함유한 항혈소판제
항혈소판제는 아스피린 81mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일과 N-아세틸시스테인 600mg/일 등 환자가 기저 질환을 치료하기 위해 복용하는 약물입니다.
의약품: 아스피린 81Mg Ec 탭
환자는 하루에 아스피린 81mg을 복용합니다.
의약품: 클로피도그렐
환자들은 하루에 클로피도그렐 75mg을 복용한다.
의약품: N-아세틸시스테인
환자에게는 N-아세틸시스테인 600mg을 하루에 투여합니다.
다른 이름들:
  • NAC 길이
간섭 없음: 약물 없음
약을 사용하지 않은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드루젠 볼륨 분석
기간: 일년
드루젠이 큰 환자의 AMD 진행을 평가하기 위해 각 환자군에서 드루젠 부피를 측정하고 OCT 스캔으로 분석했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 잘 교정된 시력 변화
기간: 일년
ETDRS 차트를 통해 각 환자군의 최대교정시력을 평가합니다.
일년
질병 진행 속도
기간: 일년
OCT 스캔 및 안저 사진을 통해 지도형 위축 또는 신생혈관성 AMD로의 질병 진행을 평가합니다.
일년
약물 섭취의 부작용
기간: 일년
설문지를 통해 사용된 약물의 안전성을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Navamindradhiraj University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 193/65 FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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