Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av trombocythämmare och antioxidantmedel på Drusen-progression: En pilot-, prospektiv kohortstudie

11 december 2023 uppdaterad av: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av låga doser av trombocythämmande läkemedel (aspirin 81 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag) med eller utan en kombination av antioxidanter (N-acetylcystein 600 mg/dag) i en torr AMD patient med stor drusen.

Deltagarna kommer att delas in i tre grupper.

  • Deltagare som redan tog lågdosmediciner mot trombocyter.
  • Deltagare som tar det trombocythämmande läkemedlet som nämns ovan utöver antioxidanten som ordinerats av utredaren
  • Deltagarna använder inga mediciner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Torka AMD med minst 1 stor drusen. Enligt AREDS-studien har stora drusen en storlek på mer än 125 mikron.
  • Patienter kan utvärdera SD-OCT (Spectral domain optical coherence tomography), OCT-angiografi och bäst korrigerad synskärpa.
  • Åldersintervall: 50-85 år
  • Patienter som tidigare har använt trombocythämmande läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Patient med avancerad AMD, såsom geografisk atrofi, neovaskulära komplikationer (koroidal neovaskularisering)
  • Patient med ytterligare näthinnesjukdomar som påverkar synskärpan, t.ex. näthinneavlossning, diabetiskt makulaödem.
  • Patient med en historia av intravitreal anti-VEGF-injektion eller makulär laser.
  • Patient som använder SSRI, SNRI, azol, NSAID, dubbla blodplättar, antikoagulerande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trombocythämmande läkemedel
I denna studie är trombocythämmande läkemedel mediciner som patienter tar för att behandla sitt underliggande tillstånd, såsom aspirin 81 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag.
Läkemedel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Patienter tar aspirin 81 mg per dag.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienter tar klopidogrel 75 mg per dag.
Experimentell: Trombocythämmande läkemedel med antioxidant
Trombocythämmande läkemedel är mediciner som patienter tar för att behandla sitt underliggande tillstånd, såsom acetylsalicylsyra 81 mg/dag eller klopidogrel 75 mg/dag i kombination med N-acetylcystein 600 mg/dag.
Läkemedel: Aspirin 81Mg Ec Tab
Patienter tar aspirin 81 mg per dag.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienter tar klopidogrel 75 mg per dag.
Läkemedel: N-acetylcystein
Patienterna ges N-acetylcystein 600 mg per dag.
Andra namn:
  • NAC-lång
Inget ingripande: Ingen medicin
Patient utan medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drusen volymanalys
Tidsram: 1 år
För att bedöma AMD-progression hos patienter med stora drusen, mättes drusenvolymen och analyserades i varje patientgrupp med OCT-skanning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa förändring
Tidsram: 1 år
Att utvärdera bäst korrigerade synskärpa i varje patientgrupp genom ETDRS-diagram
1 år
Hastighet av sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
För att utvärdera sjukdomsprogression till geografisk atrofi eller neovaskulär AMD genom OCT-skanning och ögonbottenfoto
1 år
Biverkningar av medicinintag
Tidsram: 1 år
För att utvärdera säkerheten för den medicin som används i frågeformuläret
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 193/65 FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera