Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden ja hapettumisenestoaineiden vaikutukset Drusenin etenemiseen: pilotti, tuleva kohorttitutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (aspiriini 81 mg/vrk tai klopidogreeli 75 mg/vrk) vaikutusta antioksidanttien yhdistelmän (N-asetyylikysteiini 600 mg/vrk) kanssa tai ilman sitä kuivassa AMD:ssä. potilas, jolla on suuri druse.

Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään.

  • Osallistujat, jotka käyttivät jo pieniannoksisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä.
  • Osallistujat, jotka ottavat tutkijan määräämän antioksidantin lisäksi yllä mainittua verihiutaleiden vastaista lääkettä
  • Osallistujat eivät käytä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuivaa AMD vähintään 1 suurella druusilla. AREDS-tutkimuksen mukaan suurten druusien koko on yli 125 mikronia.
  • Potilaat voivat arvioida SD-OCT:tä (Spectral domain optical koherent tomography), OCT-angiografiaa ja parhaiten korjattua näöntarkkuutta.
  • Ikähaarukka: 50-85 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet verihiutalelääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt AMD, kuten maantieteellinen atrofia, uudissuonitaudit (suonikalvon uudissuonittuminen)
  • Potilaalla, jolla on muita verkkokalvon sairauksia, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen, esim. verkkokalvon irtoaminen, diabeettinen silmänpohjan turvotus.
  • Potilas, jolla on ollut intravitreaalinen anti-VEGF-injektio tai makulalaseer.
  • Potilas, joka käyttää SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, atsolia, tulehduskipulääkkeitä, kaksoisverihiutaleita ja antikoagulanttilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutaleiden vastainen lääke
Tässä tutkimuksessa verihiutaleiden vastaiset lääkkeet ovat lääkkeitä, joita potilaat käyttävät perussairautensa hoitoon, kuten aspiriinia 81 mg/vrk tai klopidogreelia 75 mg/vrk.
Lääke: Aspiriini 81Mg Ec Tab
Potilaat ottavat aspiriinia 81 mg päivässä.
Lääke: Klopidogreeli
Potilaat ottavat klopidogreelia 75 mg päivässä.
Kokeellinen: Verihiutaleiden vastainen lääke antioksidantilla
Trombosyyttilääkkeet ovat lääkkeitä, joita potilaat käyttävät perussairautensa hoitoon, kuten aspiriini 81 mg/vrk tai klopidogreeli 75 mg/vrk yhdistettynä N-asetyylikysteiiniin 600 mg/vrk.
Lääke: Aspiriini 81Mg Ec Tab
Potilaat ottavat aspiriinia 81 mg päivässä.
Lääke: Klopidogreeli
Potilaat ottavat klopidogreelia 75 mg päivässä.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Potilaille annetaan N-asetyylikysteiiniä 600 mg päivässä.
Muut nimet:
  • NAC-pitkä
Ei väliintuloa: Ei lääkitystä
Potilas ilman lääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drusenin tilavuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
AMD:n etenemisen arvioimiseksi potilaalla, jolla oli suuri druse, drusen tilavuus mitattiin ja analysoitiin kussakin potilasryhmässä OCT-skannauksella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi Paras korjattu näöntarkkuus kussakin potilasryhmässä ETDRS-kaavion perusteella
1 vuosi
Taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida taudin etenemistä maantieteelliseksi atrofiaan tai neovaskulaariseen AMD:hen OCT-skannauksella ja silmänpohjakuvalla
1 vuosi
Lääkkeiden käytön sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kyselylomakkeella käytetyn lääkkeen turvallisuutta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navamindradhiraj University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 193/65 FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa