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Effetti degli agenti antipiastrinici e antiossidanti sulla progressione delle drusen: uno studio pilota e prospettico di coorte

11 dicembre 2023 aggiornato da: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di basse dosi di farmaci antipiastrinici (aspirina 81 mg/giorno o clopidogrel 75 mg/giorno) con o senza una combinazione di antiossidanti (N-acetilcisteina 600 mg/giorno) in un'AMD secca paziente con grandi drusen.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi.

  • Partecipanti che stavano già assumendo farmaci antipiastrinici a basso dosaggio.
  • Partecipanti che assumono il farmaco antipiastrinico sopra menzionato oltre all'antiossidante prescritto dallo sperimentatore
  • I partecipanti non utilizzano alcun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AMD secca con almeno 1 grande drusen. Secondo lo studio AREDS, le grandi drusen hanno una dimensione superiore a 125 micron.
  • I pazienti possono valutare la SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale), l'angiografia OCT e l'acuità visiva meglio corretta.
  • Fascia d'età: 50-85 anni
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato farmaci antipiastrinici.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con AMD avanzata, come atrofia geografica, complicanze neovascolari (neovascolarizzazione coroideale)
  • Paziente con ulteriori malattie retiniche che influiscono sull'acuità visiva, ad esempio distacco della retina, edema maculare diabetico.
  • Paziente con una storia di iniezione intravitreale anti-VEGF o laser maculare.
  • Paziente che utilizza SSRI, SNRI, azoli, FANS, farmaci doppi antipiastrinici e anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco antipiastrinico
In questo studio, i farmaci antipiastrinici sono farmaci che i pazienti assumono per trattare la loro condizione di base, come l'aspirina 81 mg/giorno o il clopidogrel 75 mg/giorno.
Droga: Aspirina 81Mg Ec Tab
I pazienti assumono aspirina 81 mg al giorno.
Droga: Clopidogrel
I pazienti assumono clopidogrel 75 mg al giorno.
Sperimentale: Farmaco antipiastrinico con azione antiossidante
I farmaci antipiastrinici sono farmaci che i pazienti assumono per trattare la loro condizione di base, come l’aspirina 81 mg/giorno o il clopidogrel 75 mg/giorno combinato con N-acetilcisteina 600 mg/giorno.
Droga: Aspirina 81Mg Ec Tab
I pazienti assumono aspirina 81 mg al giorno.
Droga: Clopidogrel
I pazienti assumono clopidogrel 75 mg al giorno.
Droga: N-acetilcisteina
Ai pazienti vengono somministrati N-acetilcisteina 600 mg al giorno.
Altri nomi:
  • NAC-lungo
Nessun intervento: Nessun farmaco
Paziente senza farmaci utilizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del volume Drusen
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la progressione dell'AMD nei pazienti con drusen di grandi dimensioni, il volume delle drusen è stato misurato e analizzato in ciascun gruppo di pazienti mediante scansione OCT
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'acuità visiva corretta al meglio in ciascun gruppo di pazienti mediante il grafico ETDRS
1 anno
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la progressione della malattia verso l'atrofia geografica o l'AMD neovascolare mediante scansione OCT e foto del fondo oculare
1 anno
Effetti collaterali dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza del farmaco utilizzato tramite questionario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 193/65 FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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