Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bloedplaatjesaggregatieremmers en antioxidanten op de progressie van Drusen: een pilot, prospectieve cohortstudie

11 december 2023 bijgewerkt door: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van lage doses bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine 81 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag) met of zonder een combinatie van antioxidanten (N-acetylcysteïne 600 mg/dag) bij een droge AMD. patiënt met grote drusen.

De deelnemers worden verdeeld in drie groepen.

  • Deelnemers die al een lage dosis bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikten.
  • Deelnemers die het bovengenoemde antibloedplaatjesmedicijn gebruiken naast de door de onderzoeker voorgeschreven antioxidant
  • Deelnemers gebruiken geen medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thailand, 10300
        • Werving
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Droge AMD met minimaal 1 grote drusen. Volgens het AREDS-onderzoek hebben grote drusen een grootte van meer dan 125 micron.
  • Patiënten kunnen SD-OCT (spectrale domein optische coherentietomografie), OCT-angiografie en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte evalueren.
  • Leeftijdscategorie: 50-85 jaar
  • Patiënten die eerder bloedplaatjesaggregatieremmers hebben gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met gevorderde AMD, zoals geografische atrofie, neovasculaire complicaties (choroïdale neovascularisatie)
  • Patiënt met aanvullende netvliesziekten die de gezichtsscherpte beïnvloeden, bijvoorbeeld netvliesloslating, diabetisch maculair oedeem.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van intravitreale anti-VEGF-injectie of maculaire laser.
  • Patiënt die SSRI's, SNRI's, azol, NSAID's, dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibloedplaatjesmedicijn
In deze studie zijn bloedplaatjesaggregatieremmers medicijnen die patiënten gebruiken om hun onderliggende aandoening te behandelen, zoals aspirine 81 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg Ec-tabblad
Patiënten nemen aspirine 81 mg per dag.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten nemen clopidogrel 75 mg per dag.
Experimenteel: Antibloedplaatjesgeneesmiddel met antioxidant
Bloedplaatjesaggregatieremmers zijn medicijnen die patiënten gebruiken om hun onderliggende aandoening te behandelen, zoals aspirine 81 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag gecombineerd met N-acetylcysteïne 600 mg/dag.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg Ec-tabblad
Patiënten nemen aspirine 81 mg per dag.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten nemen clopidogrel 75 mg per dag.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Patiënten krijgen N-acetylcysteïne 600 mg per dag.
Andere namen:
  • NAC-lang
Geen tussenkomst: Geen medicatie
Patiënt zonder medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drusen-volumeanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de progressie van AMD bij patiënten met grote drusen te beoordelen, werd het drusenvolume in elke patiëntengroep gemeten en geanalyseerd met behulp van een OCT-scan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde verandering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in elke patiëntengroep te evalueren aan de hand van een ETDRS-diagram
1 jaar
Snelheid van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de ziekteprogressie naar geografische atrofie of neovasculaire AMD te evalueren met behulp van een OCT-scan en fundusfoto
1 jaar
Bijwerkingen van medicijninname
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid van de medicatie die door de vragenlijst wordt gebruikt te evalueren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 193/65 FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren