Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антиагрегантов и антиоксидантов на прогрессирование друз: пилотное проспективное когортное исследование

11 декабря 2023 г. обновлено: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Целью данного клинического исследования является оценка влияния низких доз антиагрегантов (аспирин 81 мг/день или клопидогрел 75 мг/день) с комбинацией антиоксидантов (N-ацетилцистеин 600 мг/день) или без нее при сухой ВМД. Пациент с большими друзами.

Участники будут разделены на три группы.

  • Участники, которые уже принимали низкие дозы антитромбоцитарных препаратов.
  • Участники, которые принимают упомянутый выше антиагрегантный препарат в дополнение к антиоксиданту, назначенному исследователем.
  • Участники не употребляют никаких медикаментов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yolradee Winuntamalakul
  • Номер телефона: +66851283362
  • Электронная почта: yolradee.win@nmu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Контакт:
          • Yolradee Winuntamalakul
          • Номер телефона: +6622443874
          • Электронная почта: yolradee.win@nmu.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сухая AMD с наличием как минимум 1 крупной друзы. По данным исследования AREDS, крупные друзы имеют размер более 125 микрон.
  • Пациенты могут оценить SD-OCT (оптическая когерентная томография спектральной области), ОКТ-ангиографию и остроту зрения с наилучшей коррекцией.
  • Возрастной диапазон: 50-85 лет
  • Пациенты, ранее принимавшие антиагрегантные препараты.

Критерий исключения:

  • Пациент с развитой формой AMD, такой как географическая атрофия, неоваскулярные осложнения (хориоидальная неоваскуляризация)
  • Пациент с дополнительными заболеваниями сетчатки, влияющими на остроту зрения, например, отслоением сетчатки, диабетическим макулярным отеком.
  • Пациент с историей интравитреальной инъекции анти-VEGF или макулярного лазера.
  • Пациент принимает СИОЗС, СИОЗСН, азолы, НПВП, двойные антиагреганты, антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антиагрегантный препарат
В этом исследовании антитромбоцитарные препараты — это лекарства, которые пациенты принимают для лечения основного заболевания, например аспирин 81 мг/день или клопидогрель 75 мг/день.
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec табл.
Больные принимают аспирин по 81 мг в сутки.
Лекарство: Клопидогрель
Больные принимают клопидогрель по 75 мг в сутки.
Экспериментальный: Антиагрегантный препарат с антиоксидантом
Антиагреганты — это лекарства, которые пациенты принимают для лечения основного заболевания, например аспирин 81 мг/день или клопидогрел 75 мг/день в сочетании с N-ацетилцистеином 600 мг/день.
Лекарство: Аспирин 81 мг Ec табл.
Больные принимают аспирин по 81 мг в сутки.
Лекарство: Клопидогрель
Больные принимают клопидогрель по 75 мг в сутки.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Больным назначают N-ацетилцистеин по 600 мг в сутки.
Другие имена:
  • NAC-длинный
Без вмешательства: Никаких лекарств
Пациент, не принимавший никаких лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ объема друз
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить прогрессирование ВМД у пациентов с большими друзами, объем друз измерялся и анализировался в каждой группе пациентов с помощью ОКТ-сканирования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшее корригируемое изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 год
Оценить остроту зрения с максимальной коррекцией в каждой группе пациентов по диаграмме ETDRS.
1 год
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
Оценить прогрессирование заболевания до географической атрофии или неоваскулярной AMD с помощью ОКТ-сканирования и фотографии глазного дна.
1 год
Побочные эффекты от приема лекарств
Временное ограничение: 1 год
Оценить безопасность применяемого препарата по анкете.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navamindradhiraj University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 193/65 FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться