Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Thrombozytenaggregationshemmern und Antioxidantien auf das Fortschreiten von Drusen: Eine prospektive Pilot-Kohortenstudie

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung niedriger Dosen von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin 81 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag) mit oder ohne einer Kombination von Antioxidantien (N-Acetylcystein 600 mg/Tag) bei trockener AMD zu bewerten Patient mit großen Drusen.

Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt.

  • Teilnehmer, die bereits niedrig dosierte Thrombozytenaggregationshemmer einnahmen.
  • Teilnehmer, die das oben genannte Thrombozytenaggregationshemmungsmittel zusätzlich zu dem vom Prüfarzt verschriebenen Antioxidans einnehmen
  • Die Teilnehmer nehmen keine Medikamente ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockene AMD mit mindestens 1 großen Drusen. Laut der AREDS-Studie haben große Drusen eine Größe von mehr als 125 Mikrometern.
  • Patienten können SD-OCT (Spektraldomänen-optische Kohärenztomographie), OCT-Angiographie und bestkorrigierte Sehschärfe beurteilen.
  • Altersspanne: 50–85 Jahre
  • Patienten, die zuvor Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fortgeschrittener AMD, wie z. B. geografischer Atrophie, neovaskulären Komplikationen (choroidale Neovaskularisation)
  • Patient mit weiteren Netzhauterkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen, z. B. Netzhautablösung, diabetisches Makulaödem.
  • Patient mit einer Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Injektion oder eines Makulalasers.
  • Patient, der SSRIs, SNRIs, Azol, NSAIDs, duale Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmer
In dieser Studie handelt es sich bei Thrombozytenaggregationshemmern um Medikamente, die Patienten zur Behandlung ihrer Grunderkrankung einnehmen, beispielsweise Aspirin 81 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg Ec Tab
Die Patienten nehmen täglich 81 mg Aspirin ein.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Patienten nehmen täglich 75 mg Clopidogrel ein.
Experimental: Thrombozytenaggregationshemmer mit Antioxidans
Thrombozytenaggregationshemmer sind Medikamente, die Patienten zur Behandlung ihrer Grunderkrankung einnehmen, wie z. B. Aspirin 81 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag in Kombination mit N-Acetylcystein 600 mg/Tag.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg Ec Tab
Die Patienten nehmen täglich 81 mg Aspirin ein.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Patienten nehmen täglich 75 mg Clopidogrel ein.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Den Patienten werden täglich 600 mg N-Acetylcystein verabreicht.
Andere Namen:
  • NAC-lang
Kein Eingriff: Keine Medikamente
Patient ohne Medikamenteneinnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drusen-Volumenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Um das Fortschreiten der AMD bei Patienten mit großen Drusen zu beurteilen, wurde das Drusenvolumen in jeder Patientengruppe mittels OCT-Scan gemessen und analysiert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Sehschärfeveränderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der bestkorrigierten Sehschärfe in jeder Patientengruppe anhand des ETDRS-Diagramms
1 Jahr
Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Krankheitsverlaufs zu geografischer Atrophie oder neovaskulärer AMD mittels OCT-Scan und Fundusfoto
1 Jahr
Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Sicherheit des verwendeten Medikaments anhand eines Fragebogens zu bewerten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navamindradhiraj University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 193/65 FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin 81 mg Ec Tab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren