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Effets des agents antiplaquettaires et antioxydants sur la progression des Drusen : une étude de cohorte pilote et prospective

11 décembre 2023 mis à jour par: Yolradee Winuntamalakul, Navamindradhiraj University

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de faibles doses de médicaments antiplaquettaires (aspirine 81 mg/jour ou clopidogrel 75 mg/jour) avec ou sans association d'antioxydants (N-acétylcystéine 600 mg/jour) dans une DMLA sèche. patient avec de gros drusen.

Les participants seront répartis en trois groupes.

  • Les participants qui prenaient déjà des médicaments antiplaquettaires à faible dose.
  • Les participants qui prennent le médicament antiplaquettaire mentionné ci-dessus en plus de l'antioxydant prescrit par l'investigateur
  • Les participants n'utilisent aucun médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Dusit
      • Bangkok, Dusit, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • Department of ophthalmology, Faculty of medicine, Vajira hospital, Navamindradhiraj University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DMLA sèche avec au moins 1 gros drusen. Selon l'étude AREDS, les gros drusen ont une taille supérieure à 125 microns.
  • Les patients peuvent évaluer la SD-OCT (tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral), l'angiographie OCT et l'acuité visuelle la mieux corrigée.
  • Tranche d'âge : 50-85 ans
  • Patients ayant déjà utilisé des médicaments antiplaquettaires.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de DMLA avancée, telle qu'une atrophie géographique, des complications néovasculaires (néovascularisation choroïdienne)
  • Patient présentant d'autres maladies de la rétine qui affectent l'acuité visuelle, par exemple décollement de rétine, œdème maculaire diabétique.
  • Patient ayant des antécédents d'injection intravitréenne d'anti-VEGF ou de laser maculaire.
  • Patient utilisant des ISRS, des IRSN, de l'azole, des AINS, des médicaments antiplaquettaires doubles et anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament antiplaquettaire
Dans cette étude, les médicaments antiplaquettaires sont des médicaments que les patients prennent pour traiter leur affection sous-jacente, comme l'aspirine 81 mg/jour ou le clopidogrel 75 mg/jour.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
Les patients prennent 81 mg d'aspirine par jour.
Médicament: Clopidogrel
Les patients prennent 75 mg de clopidogrel par jour.
Expérimental: Médicament antiplaquettaire avec antioxydant
Les médicaments antiplaquettaires sont des médicaments que les patients prennent pour traiter leur affection sous-jacente, comme l'aspirine 81 mg/jour ou le clopidogrel 75 mg/jour associé à la N-acétylcystéine 600 mg/jour.
Médicament: Aspirine 81Mg Ec Tab
Les patients prennent 81 mg d'aspirine par jour.
Médicament: Clopidogrel
Les patients prennent 75 mg de clopidogrel par jour.
Médicament: N-acétylcystéine
Les patients reçoivent 600 mg de N-acétylcystéine par jour.
Autres noms:
  • NAC-long
Aucune intervention: Aucun médicament
Patient sans médicament utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du volume Drusen
Délai: 1 an
Pour évaluer la progression de la DMLA chez les patients présentant de gros drusen, le volume des drusen a été mesuré et analysé dans chaque groupe de patients par analyse OCT.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acuité visuelle le mieux corrigé
Délai: 1 an
Évaluer l'acuité visuelle la mieux corrigée dans chaque groupe de patients par le graphique ETDRS
1 an
Taux de progression de la maladie
Délai: 1 an
Évaluer la progression de la maladie vers une atrophie géographique ou une DMLA néovasculaire par scan OCT et photo du fond d'œil
1 an
Effets secondaires de la prise de médicaments
Délai: 1 an
Évaluer la sécurité du médicament utilisé par questionnaire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navamindradhiraj University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 193/65 FB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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