ALS治療のためのMyoRegulator®の早期実現可能性研究 (ALSEFS)

筋萎縮性側索硬化症 (ALS、ルー・ゲーリッグ病) は、脊髄と脳の運動ニューロンに影響を与える進行性の神経変性疾患です。 ALS は運動機能と認知機能の欠損を引き起こし、最終的には通常、診断から 2 ～ 5 年以内に死に至ります。 疾病管理センター（CDC）によると、米国には少なくとも3万人のALS患者がおり、毎年約5,000人が新たにALSと診断されている。

最近の研究では、ALS と運動ニューロンの興奮性亢進との間に重要な関連性が確立されており、運動ニューロンの興奮性亢進がさまざまな ALS 変異型にわたって見られることが示唆されています。

マルチサイト DCS MyoRegulator® 治療は、マルチサイト直流刺激 (DCS) に基づいて運動ニューロンの過剰興奮を抑制する非侵襲的アプローチです。 前臨床研究では、ALS のトランスジェニック マウス モデルにおいて、多部位 DCS を使用した治療が疾患の進行を効果的に遅らせることが示されています。 これは、運動機能の改善、運動ニューロンの保存、および動物の生存率の向上に関連しています。

この臨床研究は、ALS患者におけるMyoRegulator®による治療の実現可能性と安全性を評価するために、非侵襲性マルチサイトDCS MyoRegulator®を使用した非有意リスク（NSR）調査です。 主要エンドポイントは実現可能性と安全性です。 実現可能性は、研究のためにスクリーニングされた参加者の総数から登録されている潜在的な参加者の割合、治療の実施の容易さ、治療に対する研究参加者の忍容性、および研究参加者の研究へのコンプライアンスを記録および評価することによって評価されます。スケジュールと評価。 安全性は、研究参加者によって報告された、または治療中または治療後および研究期間全体を通じて身体検査によって観察された有害事象の頻度および期間を記録することによって評価されます。