Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование использования MyoRegulator® для лечения БАС (ALSEFS)

20 марта 2025 г. обновлено: PathMaker Neurosystems Inc.

Это одноцентровое открытое исследование, целью которого является оценка безопасности и возможности использования устройства MyoRegulator® для лечения людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Это исследование является первым применением устройства MyoRegulator® для лечения людей с БАС. Основная цель этого исследования — подтвердить, что люди с БАС могут переносить исследуемый режим лечения без каких-либо доказательств серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием устройства.

Устройство MyoRegulator® представляет собой исследовательское неинвазивное нейромодуляционное устройство с незначительным риском (NSR), которое использует многозонную стимуляцию постоянным током (многозонную DCS). Он использовался в двух завершенных клинических исследованиях, оценивающих его эффективность для лечения спастичности мышц после инсульта, и в настоящее время оценивается в третьем исследовании в этой постинсультной популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС, болезнь Лу Герига) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее мотонейроны спинного и головного мозга. БАС вызывает дефицит двигательных и когнитивных функций и в конечном итоге смерть, обычно в течение 2–5 лет после постановки диагноза. По данным Центров по контролю за заболеваниями (CDC), в Соединенных Штатах ежегодно регистрируется не менее 30 000 пациентов с БАС и около 5 000 новых диагнозов.

Недавние исследования установили важные связи между БАС и гипервозбудимостью мотонейронов и предполагают, что гипервозбудимость мотонейронов обнаруживается при различных вариантах БАС.

Многоцентровое лечение DCS MyoRegulator® представляет собой неинвазивный подход к подавлению гипервозбудимости мотонейронов, основанный на многозонной стимуляции постоянным током (DCS). Доклинические исследования показывают, что лечение с использованием многоцентровой DCS эффективно замедляет прогрессирование заболевания на моделях БАС на трансгенных мышах. Это связано с улучшением двигательной функции, сохранением двигательных нейронов и улучшением выживаемости животных.

Это клиническое исследование представляет собой исследование незначительного риска (NSR) с использованием неинвазивного многоцентрового DCS MyoRegulator® для оценки возможности и безопасности лечения MyoRegulator® у людей с БАС. Первичной конечной точкой является осуществимость и безопасность. Осуществимость будет оцениваться путем записи и оценки доли потенциальных участников, включенных в исследование, от общего числа участников, прошедших скрининг для исследования, простоты проведения лечения, переносимости участниками исследования лечения и соблюдения участниками исследования условий исследования. график и оценки. Безопасность будет оцениваться путем регистрации частоты и продолжительности любых нежелательных явлений, о которых сообщили участники исследования или которые наблюдались при физическом осмотре во время или после лечения и на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинический диагноз БАС, подтвержденный историей болезни.
  • Готов отказаться от инъекций ботулотоксина, фенола или алкоголя, интратекального баклофена, наперстянки и морфина на время исследования.
  • Готов воздержаться от участия в любых других клинических исследованиях на время этого исследования.
  • Готов отказаться от беременности на время исследования
  • Желание и возможность дать информированное согласие или наличие информированного согласия, предоставленного им их законным опекуном.
  • Когнитивная функция, достаточная для понимания исследования и следования инструкциям (после собеседования с соответствующим врачом)

Критерий исключения:

  • Участники исследования, находящиеся на постоянной вспомогательной вентиляции (PAV), определяются как неинвазивная или инвазивная вентиляция легких >22 часов в день в течение > 7 дней подряд.
  • Имплантированный интратекальный насос
  • Предыдущая инъекция(и) ботулотоксина в течение 12 недель после включения в исследование
  • Предыдущие инъекции фенола или алкоголя в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Наличие потенциальных факторов риска трансспинальной стимуляции постоянным током:
  • Поврежденная кожа в местах стимуляции (например, кожа с вросшими волосами, прыщами, порезами от бритвы, незаживающими ранами, недавними рубцами, поврежденной кожей и т. д.)
  • Отсутствие сенсорного восприятия в местах стимуляции.
  • Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор) или любой другой электрически чувствительной опорной системы, за исключением петлевых самописцев.
  • Черный металл на пути прохождения тока (во время стимуляции необходимо снимать украшения)
  • Эпилептические припадки или необъяснимые приступы потери сознания в анамнезе в течение предыдущих 36 месяцев.
  • Любое медицинское состояние, которое не позволяет участнику участвовать в оценке клинических результатов.
  • Беременные женщины, определяемые тестом на беременность при зачислении (у женщин детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Активное лечение с помощью аппарата MyoRegulator®
Устройство: Миорегулятор®
Участники исследования будут проходить лечение с использованием устройства MyoRegulator® 3 раза в неделю по 2 сеанса по 30 минут. За первой неделей лечения последует недельный период отдыха без лечения. Затем сеансы лечения возобновятся в течение 4 недель подряд, 3 раза в неделю. Контрольный визит будет назначен через 4 недели после последнего сеанса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством.
Временное ограничение: До 4 недель после последней обработки
Безопасность будет оцениваться путем записи частоты, тяжести и продолжительности любых нежелательных явлений, о которых сообщили участники исследования или которые наблюдались при физическом осмотре во время или после лечения и на протяжении всего исследования.
До 4 недель после последней обработки
Переносимость, измеряемая способностью пациента завершить курс лечения.
Временное ограничение: До 4 недель после последней обработки
Переносимость лечения будет оцениваться путем оценки простоты проведения лечения, переносимости лечения участниками исследования и соблюдения участниками исследования графика исследования и оценок.
До 4 недель после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональности
Временное ограничение: До 4 недель после последней обработки
Изменение показателя функциональной рейтинговой шкалы бокового амиотрофического склероза — пересмотренная оценка (ALSFRS-R) после лечения по сравнению с исходным уровнем. ALSFRS-R измеряет 12 аспектов физических функций, начиная от способности глотать и пользоваться посудой до подъема по лестнице и дыхания. Каждая функция оценивается от 0 (нет способностей) до 4 (нормально), а общая сумма баллов — от 0 (худший) до 48 (лучший).
До 4 недель после последней обработки
Улучшение повседневной активности
Временное ограничение: До 4 недель после последней обработки

Изменение показателя общей инвалидности по шкале БАС Раша (ROADS) после лечения по сравнению с исходным уровнем.

ROADS — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает общий уровень инвалидности у людей с БАС. Шкала содержит 28 пунктов, каждый из которых оценивается в 0 (неспособен выполнить), 1 (может выполнить, но с трудом) или 2 (нормальная успеваемость), а суммарный общий балл варьируется от 0 (худший) до 56 (лучший).
До 4 недель после последней обработки
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: До 4 недель после последней обработки
Изменение показателей опросника для оценки бокового амиотрофического склероза - 40 баллов (ALSAQ-40) после лечения по сравнению с исходным уровнем. Тест ALSAQ-40 состоит из 40 вопросов о том, насколько хорошо пациент может выполнять задачи в 5 областях: физическая мобильность, повседневная деятельность и независимость, еда и питье, общение и эмоциональные реакции. Каждое задание оценивается по пятибалльной шкале от 0 = не могу до 4 = нормальная способность с суммой общего балла от 0 (худшее) до 40 (лучшее).
До 4 недель после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PathMaker Neurosystems Inc.

Соавторы

Spaulding Rehabilitation Hospital
Muscular Dystrophy Association
Sean M. Healey & AMG Center for ALS

Следователи

  • Главный следователь: J. Leon Morales-Quezada, M.D, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMN-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться