ALS 치료를 위한 MyoRegulator®의 조기 타당성 연구 (ALSEFS)
이는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 치료하는 데 사용되는 MyoRegulator® 장치의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 ALS 환자를 치료하기 위해 MyoRegulator® 장치를 처음으로 사용한 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 ALS 환자가 장치 사용과 관련된 심각한 부작용의 증거 없이 연구 치료 요법을 견딜 수 있는지 확인하는 것입니다.
MyoRegulator® 장치는 다중 부위 직류(다중 부위 DCS) 자극을 사용하는 비중요 위험(NSR) 연구용 비침습적 신경 조절 장치입니다. 이는 뇌졸중 후 근육 경직을 치료하는 효능을 평가하는 2개의 완료된 임상 실험에서 사용되었으며 현재 이 뇌졸중 후 인구를 대상으로 한 세 번째 실험에서 평가되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS, 루게릭병)은 척수와 뇌의 운동 뉴런에 영향을 미치는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. ALS는 일반적으로 진단 후 2~5년 이내에 운동 및 인지 기능 결함과 궁극적인 사망을 유발합니다. 질병 통제 센터(CDC)에 따르면 미국에는 최소 30,000명의 ALS 환자가 있으며 매년 약 5,000명의 새로운 진단이 발생합니다.
최근 연구에서는 ALS와 운동 뉴런의 과흥분성 사이의 중요한 연관성을 확립했으며 운동 뉴런의 과흥분성은 다양한 ALS 변종에서 발견된다고 제안합니다.
다중 부위 DCS MyoRegulator® 치료는 다중 부위 직류 자극(DCS)을 기반으로 운동 뉴런의 과흥분성을 억제하는 비침습적 접근 방식입니다. 전임상 연구에 따르면 다중 부위 DCS를 사용한 치료는 ALS 형질전환 마우스 모델에서 질병 진행을 효과적으로 지연시키는 것으로 나타났습니다. 이는 운동 기능 개선, 운동 뉴런 보존, 동물 생존 개선과 관련이 있습니다.
이 임상 연구는 ALS 환자에 대한 MyoRegulator® 치료의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 비침습적 다중 부위 DCS MyoRegulator®를 사용하는 NSR(비유의적 위험) 조사입니다. 일차 평가변수는 타당성과 안전성입니다. 타당성은 연구를 위해 선별된 전체 참가자 수에서 등록된 잠재적 참가자의 비율, 치료 전달의 용이성, 치료에 대한 연구 참가자의 내약성 및 연구 참가자의 연구 순응도를 기록하고 평가하여 평가됩니다. 일정과 평가. 안전성은 연구 참가자가 보고했거나 치료 중 또는 치료 후 및 연구 기간 전체에 걸쳐 신체 검사를 통해 관찰된 부작용의 빈도와 기간을 기록하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병력으로 확인된 ALS의 임상 진단
- 연구 기간 동안 보툴리눔 독소, 페놀 또는 알코올 주사, 척수강내 바클로펜, 디기탈리스 및 모르핀을 포기할 의향이 있음
- 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않을 의향이 있음
- 연구 기간 동안 임신을 포기할 의지가 있음
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 법적 보호자가 사전 동의를 제공한 경우
- 연구를 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 기능(해당 임상의와의 인터뷰 기준)
제외 기준:
- 연속 7일 이상 하루 22시간 이상의 비침습적 또는 침습적 환기로 정의되는 영구 보조 환기(PAV)를 받는 연구 참가자.
- 이식된 척수강내 펌프
- 연구 등록 후 12주 이내에 사전 보툴리눔 독소 주사를 받은 경우
- 연구 등록 후 6개월 이내에 이전에 페놀 또는 알코올 주사를 맞은 경우
- 경척추 직류 자극에 대한 잠재적 위험 요인의 존재:
- 자극 부위의 손상된 피부(즉, 내성 모발이 있는 피부, 여드름, 면도칼 자국, 아물지 않은 상처, 최근의 흉터 조직, 손상된 피부 등)
- 자극 부위의 감각 지각 부족
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 임플란트(심장 박동기 포함) 또는 루프 레코더를 제외한 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재
- 전류 흐름 경로에 있는 철 금속(자극 중에는 보석을 제거해야 함)
- 지난 36개월 동안 간질 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 과거 병력
- 참가자가 임상 결과 측정에 참여할 수 없도록 하는 모든 의학적 상태
- 등록 시 임신 테스트를 통해 결정된 임신 여성(가임 여성의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
MyoRegulator® 장치를 이용한 적극적인 치료
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연구 참가자는 세션당 2 x 30분 동안 일주일에 3번 MyoRegulator® 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
치료 첫 주에는 아무런 치료 없이 1주간의 휴식 기간이 이어집니다.
이후 치료 세션은 주 3회 연속 4주 동안 재개됩니다.
후속 방문은 마지막 치료 세션 후 4주 후에 예약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기와 관련된 심각한 부작용이 발생한 환자 수로 측정한 안전성
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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안전성은 연구 참가자가 보고했거나 치료 중 또는 치료 후 및 연구 기간 전체에 걸쳐 신체 검사를 통해 관찰된 부작용의 빈도, 심각도 및 기간을 기록하여 평가됩니다.
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마지막 치료 후 최대 4주까지
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환자의 치료 완료 능력으로 측정된 내약성
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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치료 내약성은 치료 전달의 용이성, 치료에 대한 연구 참가자의 내약성, 연구 일정 및 평가에 대한 연구 참가자의 순응도를 평가하여 평가됩니다.
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마지막 치료 후 최대 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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기준선과 비교하여 치료 후 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 - 개정(ALSFRS-R) 점수의 변화.
ALSFRS-R은 음식물을 삼키고 사용하는 능력부터 계단 오르기 및 호흡에 이르기까지 신체 기능의 12가지 측면을 측정합니다.
각 기능은 0(능력 없음)부터 4(보통)까지 점수가 매겨지며, 총합 점수는 0(최악)부터 48(최고)까지입니다.
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마지막 치료 후 최대 4주까지
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일상생활 활동 개선
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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기준선과 비교하여 치료 후 Rasch 전체 ALS 장애 척도(ROADS) 점수의 변화. ROADS는 ALS 환자의 전반적인 장애 수준을 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다. 척도에는 28개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(수행할 수 없음), 1(수행할 수 있지만 어려움이 있음) 또는 2(정상 수행)로 점수를 매겼으며 총합 점수는 0(최악)부터 56(최고)까지입니다. |
마지막 치료 후 최대 4주까지
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삶의 질 향상
기간: 마지막 치료 후 최대 4주까지
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기준선과 비교하여 치료 후 근위축성 측삭 경화증 평가 설문지 - 40(ALSAQ-40) 점수의 변화.
ALSAQ-40은 환자가 신체적 이동성, 일상생활 활동 및 독립성, 먹고 마시기, 의사소통, 정서적 반응 등 5개 영역에서 작업을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 40개의 질문으로 구성됩니다.
각 작업은 0(할 수 없음)부터 4(보통 능력)까지 5점 척도로 평가되며 총점은 0(최악)부터 40(최고)까지입니다.
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마지막 치료 후 최대 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J. Leon Morales-Quezada, M.D, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMN-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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