Première étude de faisabilité du MyoRegulator® pour le traitement de la SLA (ALSEFS)
Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du dispositif MyoRegulator® lorsqu'il est utilisé pour traiter des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette étude est la première utilisation du dispositif MyoRegulator® pour traiter des personnes atteintes de SLA. L'objectif principal de cette étude est de confirmer que les personnes atteintes de SLA peuvent tolérer le schéma thérapeutique à l'étude sans aucune preuve d'événements indésirables graves liés à l'utilisation de l'appareil.
L'appareil MyoRegulator® est un dispositif expérimental de neuromodulation non invasif à risque non significatif (NSR) qui utilise une stimulation multi-sites à courant continu (DCS multi-sites). Il a été utilisé dans deux essais cliniques terminés évaluant son efficacité pour traiter la spasticité musculaire post-AVC et est actuellement en cours d'évaluation dans un troisième essai dans cette population post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose latérale amyotrophique (SLA, maladie de Lou Gehrig) est une maladie neurodégénérative progressive qui affecte les motoneurones de la moelle épinière et du cerveau. La SLA entraîne des déficits des fonctions motrices et cognitives et éventuellement la mort, généralement dans les 2 à 5 ans suivant le diagnostic. Il y a au moins 30 000 patients atteints de SLA aux États-Unis et environ 5 000 nouveaux diagnostics chaque année, selon les Centers for Disease Control (CDC).
Des recherches récentes ont établi des liens importants entre la SLA et l’hyperexcitabilité des motoneurones et suggèrent que l’hyperexcitabilité des motoneurones se retrouve dans différentes variantes de la SLA.
Le traitement multi-sites DCS MyoRegulator® est une approche non invasive de la suppression de l'hyperexcitabilité des motoneurones basée sur la stimulation multi-sites en courant continu (DCS). Des études précliniques montrent que le traitement par DCS multisite ralentit efficacement la progression de la maladie dans des modèles murins transgéniques de SLA. Ceci est associé à une fonction motrice améliorée, à la préservation des motoneurones et à une meilleure survie des animaux.
Cette étude clinique est une enquête à risque non significatif (NSR) utilisant le DCS multisite non invasif MyoRegulator® pour évaluer la faisabilité et la sécurité du traitement par MyoRegulator® chez les personnes atteintes de SLA. Le critère d'évaluation principal est la faisabilité et la sécurité. La faisabilité sera évaluée en enregistrant et en évaluant la proportion de participants potentiels inscrits par rapport au nombre total de participants sélectionnés pour l'étude, la facilité d'administration du traitement, la tolérabilité des participants à l'étude au traitement et la conformité des participants à l'étude avec l'étude. calendrier et évaluations. La sécurité sera évaluée en enregistrant la fréquence et la durée de tout événement indésirable signalé par les participants à l'étude ou observé par examen physique pendant ou après le traitement et tout au long de la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Un diagnostic clinique de SLA confirmé par les antécédents médicaux
- Prêt à renoncer aux injections de toxine botulique, de phénol ou d'alcool, de baclofène intrathécal, de digitaline et de morphine pendant la durée de l'étude
- Disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai clinique pendant la durée de cette étude
- Prêt à renoncer à une grossesse pendant la durée de l'étude
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé ou de bénéficier d'un consentement éclairé fourni par son tuteur légal
- Fonction cognitive suffisante pour comprendre l'étude et suivre les instructions (par entretien avec le clinicien approprié)
Critère d'exclusion:
- Les participants à l'étude qui sont sous ventilation assistée permanente (VAP) définie comme > 22 heures de ventilation non invasive ou invasive par jour pendant > 7 jours consécutifs.
- Pompe intrathécale implantée
- Injection(s) préalable(s) de toxine botulique dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Injections antérieures de phénol ou d'alcool dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Présence de facteurs de risque potentiels pour la stimulation trans-spinale par courant continu :
- Peau endommagée au niveau des sites de stimulation (c'est-à-dire peau avec poils incarnés, acné, coupures de rasoir, plaies non cicatrisées, tissu cicatriciel récent, peau éraflée, etc.)
- Manque de perception sensorielle au niveau des sites de stimulation
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque) ou de tout autre système de support électriquement sensible à l'exception des enregistreurs en boucle
- Métal ferreux sur le trajet du courant (les bijoux doivent être retirés pendant la stimulation)
- Antécédents de crises d'épilepsie ou de pertes de conscience inexpliquées au cours des 36 mois précédents
- Toute condition médicale qui empêcherait le participant de pouvoir participer aux mesures des résultats cliniques
- Femmes enceintes, telles que déterminées par un test de grossesse lors de l'inscription (chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Traitement actif avec l'appareil MyoRegulator®
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Les participants à l'étude recevront un traitement à l'aide de l'appareil MyoRegulator® 3 fois par semaine pendant 2 x 30 minutes par séance.
La première semaine de traitement sera suivie d'une période de repos d'une semaine sans traitement.
Les séances de traitement reprendront ensuite pendant 4 semaines consécutives, 3 fois par semaine.
Une visite de suivi sera programmée 4 semaines après la dernière séance de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité mesurée par le nombre de patients présentant un événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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La sécurité sera évaluée en enregistrant la fréquence, la gravité et la durée de tout événement indésirable signalé par les participants à l'étude ou observé par examen physique pendant ou après le traitement et pendant toute la durée de l'étude.
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Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Tolérance mesurée par la capacité du patient à terminer les traitements
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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La tolérabilité du traitement sera évaluée en évaluant la facilité d'administration du traitement, la tolérabilité des participants à l'étude au traitement et la conformité des participants à l'étude avec le calendrier et les évaluations de l'étude.
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Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonctionnalité
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique - Score révisé (ALSFRS-R) après le traitement par rapport à la ligne de base.
L'ALSFRS-R mesure 12 aspects de la fonction physique, allant de la capacité d'avaler et d'utiliser des ustensiles à la montée des escaliers et à la respiration.
Chaque fonction est notée de 0 (aucune capacité) à 4 (normale), avec un score total cumulé de 0 (la pire) à 48 (la meilleure).
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Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Amélioration des activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Modification du score de Rasch sur l'échelle globale d'invalidité SLA (ROADS) après le traitement par rapport à la ligne de base. Le ROADS est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue le niveau d'invalidité global des personnes atteintes de SLA. L'échelle contient 28 éléments, chacun noté 0 (incapable de performer), 1 (peut performer mais avec difficulté) ou 2 (performance normale) et un score total additionné de 0 (le pire) à 56 (le meilleur). |
Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Modification du score du questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique - 40 (ALSAQ-40) après le traitement par rapport à la ligne de base.
L'ALSAQ-40 comprend 40 questions sur la capacité du patient à effectuer des tâches dans 5 domaines : la mobilité physique, les activités de la vie quotidienne et l'autonomie, manger et boire, la communication et les réactions émotionnelles.
Chaque tâche est notée sur une échelle de cinq points allant de 0 = impossible à faire à 4 = capacité normale avec un score total cumulé de 0 (le pire) à 40 (le meilleur).
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Jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Leon Morales-Quezada, M.D, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- PMN-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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